Avis n°2025.0046/AC/SEAP du 25 septembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire du test NOVAGRAY RILA Breast en application de l’article L. 162-1-24 du code de la sécurité sociale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 25 septembre 2025,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L.162-1-24 et R.162-122 et suivants ;
Vu la demande de prise en charge dérogatoire de la société NOVAGRAY pour le dispositif médical in vitro NOVAGRAY RILA Breast® reçue le 4 juillet 2025 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 17 juillet 2025 au demandeur ;
Vu l’avis des experts sollicités ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Le test NOVAGRAY RILA Breast est un dispositif médical de diagnostic in vitro destiné à être utilisé comme test prédictif de la radiosensibilité, spécifiquement du risque de fibrose mammaire de grade ≥ 2.

Son objectif d’utilisation est de permettre une adaptation thérapeutique des patientes en fonction de leur niveau de risque de développer une fibrose mammaire, établi à partir du résultat du test et du risque de récidive tumorale.
Actuellement, la radiothérapie adjuvante à la chirurgie conservatrice repose sur le principe d’optimisation de la dose : délivrer une dose d’irradiation suffisante pour contrôler la tumeur, mais la plus faible possible pour limiter les effets indésirables sur les tissus sains.
Ce test présente un caractère de nouveauté puisqu’aucun test équivalent n’est utilisé en pratique courante dans l’indication revendiquée. Il n’a jamais fait l’objet d’une prise en charge publique dans cette indication et demeure en phase précoce de diffusion. Il n’a pas fait l’objet, dans l’indication considérée, d’avis de la Haute Autorité de santé retenant un service attendu suffisant compte tenu des données disponibles.
Les risques liés à l’utilisation du test NOVAGRAY RILA Breast ont été préalablement caractérisés : il s’agit d’un test de diagnostic in vitro réalisé à partir d’un prélèvement sanguin, sans risque pour la patiente ni pour l’opérateur.

Toutefois, les études cliniques disponibles à la date de la demande montrent que l’utilisation du test n’est pas susceptible d’apporter un bénéfice clinique significatif permettant de satisfaire un besoin médical insuffisamment couvert. Bien que des études prospectives aient mis en évidence une corrélation entre les taux mesurés de RILA et la survenue de toxicités radio-induites tardives, le gain réel d’utilisation du test pour prédire le risque de fibrose mammaire de grade ≥ 2 est jugé limité par rapport à la pratique actuelle sans recours au test. En particulier :
• la valeur prédictive positive est jugée insuffisante,
• la valeur prédictive négative est élevée, mais reflète surtout la faible prévalence de la fibrose mammaire dans la cohorte étudiée, et non une performance intrinsèque du test.
En conséquence, le collège en conclut que le test NOVAGRAY RILA Breast ne peut être considéré comme innovant au regard des critères d’éligibilité prévus à l’article R.162-122 du Code de la sécurité sociale.
Concernant les aspects cliniques, dans la mesure où il n’existe aucune étude similaire en cours ou programmée, il apparaît pertinent de mettre en place un recueil de données visant à évaluer l’utilité clinique du test NOVAGRAY RILA Breast.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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Toutefois, le protocole de recueil de données proposé par le demandeur ne permettrait pas de réunir dans sa forme actuelle les données manquantes nécessaires à la HAS afin qu’elle puisse rendre un avis sur la prise en charge ou le remboursement ultérieur de l’acte dans le cadre des dispositions du I de l’article L.162-1-7 du code de la sécurité sociale.
En effet, dans le protocole soumis, le bras contrôle est comparé à un bras expérimental structuré en quatre cohortes, correspondant à quatre stratégies de traitement proposées pour réduire la survenue de fibrose radio- induites, selon le risque évalué par le test et le risque de récidive tumorale.
Cependant :
• l’éventail des techniques proposées dans chaque cohorte est large et imprécis ;
• certaines techniques sont communes à plusieurs cohortes ainsi qu’au groupe contrôle ;
• le choix final de la technique est laissé à l’appréciation de l’investigateur, ce qui pourrait compromettre la comparabilité des groupes ;
• certaines alternatives proposées ne sont pas pratiquées en routine clinique ou ne concernent que des populations très restreintes (hypofractionnement extrême ou accéléré, irradiation partielle, omission de radiothérapie). Ainsi, le schéma d’étude proposé ne permet pas, en l’état, de démontrer à la fois l’utilité clinique du test NOVAGRAY RILA Breast et la validité des stratégies de traitement alternatives suggérées.
En conséquence, le projet de recueil de données soumis n’apparaît pas adapté au regard des critères prévus à l’article R.162-123 du Code de la sécurité sociale.
Dès lors, considérant que :
• le test NOVAGRAY RILA Breast n’est pas susceptible d’apporter un bénéfice clinique significatif,
• le projet de recueil de données proposé n’apparaît pas adapté ;
le collège de la HAS donne un avis défavorable à la prise en charge dérogatoire du test NOVAGRAY RILA Breast au titre de l’article L.162-1-24 du Code de la sécurité sociale, au regard des critères fixés aux articles R.162-122 et R.162-123 du même code.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 25 septembre 2025.
Pour le collège : La présidente de séance, P^R ANNE-CLAUDE CREMIEUX Signé
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