HAS, décision n°2024.0094/DC/SEM du 4 avril 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité YESCARTA (axicabtagene ciloleucel)

HAS 4 avril 2024

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
La Haute Autorité de santé a constaté que la demande était conforme aux exigences réglementaires et a pris en compte l'avis de la commission de la transparence.
Accepté
Efficacité du traitement pour l'indication demandée
La Haute Autorité de santé a reconnu l'efficacité du traitement pour l'indication spécifiée, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation.

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Sur la décision

Référence :	HAS, 4 avr. 2024, n° 2024.0094/DC/SEM
Numéro(s) :	2024.0094/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2024.0094/DC/SEM du 4 avril 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité YESCARTA (axicabtagene ciloleucel)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 4 avril 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0125 du 14 avril 2022 ;
Vu la décision de renouvellement d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2023.0154 du 6 avril 2023 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire GILEAD SCIENCES reçue le 5 janvier 2024 ; 
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 16 janvier 2024 au demandeur ;
Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS le 25 janvier 2024 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 26 janvier 2024 ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce, adressée le 28 février 2024 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 27 mars 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, renouvelée le 6 avril 2023 pour la spécialité YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) du laboratoire GILEAD SCIENCES dans l’indication « traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire, après au moins trois lignes de traitement systémique. » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 4 avril 2024.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z