HAS, décision n°2025.0196/DC/SEM du 24 juillet 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité TEPKINLY (epcoritamab)

HAS 24 juillet 2025

Arguments

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Accepté
Conformité aux exigences réglementaires
La cour a constaté que la demande de renouvellement était conforme aux dispositions légales et réglementaires en vigueur, et que les conditions d'accès précoce étaient toujours remplies pour la spécialité TEPKINLY.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a relevé que l'avis de la commission de la transparence soutenait la demande de renouvellement, ce qui renforce la légitimité de la demande du laboratoire.

Résumé de la juridiction

à la spécialité dans l’indication « dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 24 juil. 2025, n° 2025.0196/DC/SEM
Numéro(s) :	2025.0196/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2025.0196/DC/SEM du 24 juillet 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité TEPKINLY (epcoritamab)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 24 juillet 2025.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2023.0268 du 13 juillet 2023 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité TEPKINLY (epcoritamab) ;
Vu la décision de renouvellement d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2024.0220 du 25 juillet 2024 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ABBVIE, reçue le 23 avril 2025 ; 
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 6 mai 2025 au demandeur ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce, adressée le 6 mai 2025 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 16 juillet 2025 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, renouvelée le 25 juillet 2024 à la spécialité TEPKINLY (epcoritamab) du laboratoire ABBVIE dans l’indication « Traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.

Article 2 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 24 juillet 2025.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z