Décision n° 2021.0283/DC/SEM du 10 novembre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant refus de la demande d’accès précoce de la spécialité ADTRALZA
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 10 novembre 2021,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité ADTRALZA ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire LEO pharma France pour la spécialité
ADTRALZA, reçue le 26 aout 2021 ;
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur ;
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 3 septembre 2021 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 6 septembre 2021 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 16 septembre 2021 au demandeur ; Vu l’avis de la commission de la transparence du 27 octobre 2021, figurant à l’annexe I ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament ADTRALZA (tralokinumab), dans l’indication « Traitement de la dermatite atopique (DA) modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas de contre-indication, d’intolérance ou d’échec aux traitements disponibles », ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité.
Le laboratoire LEO pharma France a déposé une demande d’inscription de cette indication sur les listes visées aux articles L. 5123-2 du code de la santé publique et L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Néanmoins, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée par la demande constitue une maladie non grave, non rare et invalidante, dès lors que la dermatite atopique notamment dans les formes les plus sévères et chez des patients en situation d’impasse thérapeutique impacte fortement la qualité de vie (prurit, troubles du sommeil, retentissement psycho-social important, stigmatisation, traitement chronophage).
- Il existe des traitements appropriés notamment :
o les thérapeutiques non médicamenteuses (photothérapie, enveloppements),
o la spécialité RINVOQ (upadacitinib) d’une part et d’autre par les médicaments pouvant être utilisés sur avis d’experts dans le cadre d’une rotation thérapeutique à savoir NEORAL (ciclosporine), DUPIXENT (dupilumab) et OLUMIANT (baricitinib).

- La mise en œuvre du traitement peut être différée au regard de l’existence de traitements appropriés.
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- Ce médicament n’est pas présumé innovant. En effet, le plan de développement d’ADTRALZA n’est pas adapté car les données produites issues des études menées par le laboratoire LEO pharma ne sont pas comparatives malgré l’existence de comparateurs cliniquement pertinents (en 1ère ligne de traitement systémique c’est-à- dire après échec des dermocorticoïdes ou en 2ème ligne c’est-à-dire après échec de la ciclosporine) et ne permettent donc pas de conclure à un possible gain de ce produit par rapport aux alternatives existantes. En outre, aucune donnée ne porte sur l’indication sollicitée pour la demande d’accès précoce (dernière ligne) ; aucune étude n’est en cours.
Le collège décide de s’approprier les motifs de la CT sur le dernier point.
En revanche, sur les premier, deuxième et troisième points, le collège considère que :
- La maladie est rare, grave et invalidante dans la mesure où la dermatite atopique peut se présenter sous des formes sévères voire très sévères et peut s’accompagner de complications graves, dans la mesure où les formes sévères en échec de tous les traitements représentent une très faible proportion de patients et dès lors que la dermatite atopique notamment dans les formes les plus sévères et chez des patients en situation d’impasse thérapeutique impacte fortement la qualité de vie (prurit, troubles du sommeil, retentissement psycho-social important, stigmatisation, traitement chronophage).
- Il n’existe pas de traitements appropriés dans la mesure où aucun médicament n’est pris en charge de façon pérenne dans l’indication revendiquée pour l’accès précoce (échec ou CI à tous les autres traitements disponibles). La spécialité RINVOQ (upadacitinib) est en effet actuellement disponible dans le cadre d’une ATUc jusqu’au 21 décembre 2021 uniquement. Les autres alternatives n’ont pas un niveau de preuve suffisant.
- La mise en œuvre du traitement ne peut être différée au regard de l’absence de traitements appropriés.
Au regard de l’ensemble de ces éléments, le collège conclut que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ne sont pas remplis.
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée est donc refusée.
Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 10 novembre 2021.
Pour le collège : La présidente,
P^r Dominique L^E G^ULUDEC Signé
ANNEXE : Annexe I : avis de la CT
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