HAS, décision n°2025.0123/DC/SEM du 15 mai 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité ELREXFIO (elranatamab)

HAS 15 mai 2025

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
La cour a constaté que la demande était conforme aux exigences légales et réglementaires, et que les informations fournies étaient suffisantes pour justifier le renouvellement de l'autorisation.
Accepté
Nécessité de l'accès précoce pour les patients
La cour a reconnu l'importance de l'accès précoce à des traitements pour les patients dont les options thérapeutiques sont épuisées, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation.

Résumé de la juridiction

à la spécialité dans l’indication « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)

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Sur la décision

Référence :	HAS, 15 mai 2025, n° 2025.0123/DC/SEM
Numéro(s) :	2025.0123/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n° 2025.0123/DC/SEM du 15 mai 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité ELREXFIO (elranatamab)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 15 mai 2025.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2023.0035 du 2 février 2023 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité ELREXFIO (elranatamab) le 7 décembre 2023 ;
Vu la décision de renouvellement d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2024.0080 du 21 mars 2024 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire PFIZER PFE France reçue le 19 décembre 2024 ; 
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 3 janvier 2025 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 9 janvier 2025 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 13 janvier 2025 au demandeur ;
Vu les demandes d’informations complémentaires adressées par la HAS les 4 et 14 février 2025, les 3 et 5 mars 2025 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues les 6 et 17 février 2025, les 5 et 24 mars 2025 ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce, adressée le 13 janvier 2025 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 23 avril 2025 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, renouvelée le 21 mars 2024 à la spécialité ELREXFIO (elranatamab) du laboratoire PFIZER PFE France dans l’indication « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP). » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.

5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

Article 2 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 15 mai 2025.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
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