HAS, avis n° 2026.0002/AC/SED du 8 janvier 2026 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale de l'acte d'implantation d'un stimulateur cardiaque définitif dans le ventricule droit et d'un stimulateur cardiaque définitif dans l'oreillette droite par voie veineuse transcutanée

HAS 8 janvier 2026

Arguments

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Accepté
Évaluation des dispositifs médicaux
La Haute Autorité de santé a considéré que les avis de la CNEDiMTS fournissaient une base solide pour l'inscription des dispositifs, en tenant compte des indications et des améliorations de service attendues.

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Sur la décision

Référence :	HAS, 8 janv. 2026, n° 2026.0002/AC/SED
Numéro(s) :	2026.0002/AC/SED
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Texte intégral

Avis n° 2026.0002/AC/SED du 8 janvier 2026 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale de l’acte d’implantation d’un stimulateur cardiaque définitif dans le ventricule droit et d’un stimulateur cardiaque définitif dans l’oreillette droite par voie veineuse transcutanée
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 8 janvier 2026,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-1-7 ; Vu les avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) du 25 novembre 2025 concernant les dispositifs médicaux AVEIR AR (stimulateur cardiaque atrial implantable simple chambre sans sonde, implanté par voie transcathéter) et AVEIR VR (stimulateur cardiaque ventriculaire implantable simple chambre sans sonde, implanté par voie transcathéter).

ADOPTE L’AVIS SUIVANT :

La CNEDiMTS a estimé, dans ses avis du 25 novembre 2025 susvisés,
concernant le dispositif AVEIR AR, stimulateur cardiaque atrial implantable simple chambre sans sonde, implanté par voie transcathéter :
que le service attendu était suffisant dans les indications suivantes :
« En configuration simple chambre, patients adultes contre-indiqués à un stimulateur atrial simple chambre avec sonde endocavitaire, dans l’indication suivante :
- Dysfonction sinusale avec ou sans insuffisance chronotrope si la conduction atrio-ventriculaire est normale En configuration double chambre en association avec le stimulateur ventriculaire sans sonde AVEIR VR, patients adultes contre-indiqués à un stimulateur double chambre avec sondes endocavitaires, dans les indications suivantes :
- BAV du 2ème ou du 3ème degré nécessitant une stimulation ventriculaire permanente ou intermittente lorsque la fonction sinusale est prédominante et la détection atriale stable ou que l’oreillette est stimulable.

- Dysfonction sinusale avec ou sans insuffisance chronotrope associée soit à des anomalies de la conduction atrio-ventriculaire, soit à une maladie rythmique atriale. Les patients contre-indiqués à un stimulateur simple ou double chambre avec sonde(s) endocavitaire(s) sont les patients sans accès veineux et les patients avec antécédent de septicémie ou d’endocardite. »
que l’amélioration du service (ASA) attendu était :

- mineure (ASA IV) en configuration simple chambre, chez les patients adultes contre-indiqués à un stimulateur atrial simple chambre avec sonde endocavitaire, par rapport au stimulateur simple chambre conventionnel avec sonde épicardique.
- mineure (ASA IV) en configuration double chambre, chez les patients adultes contre-indiqués à un stimulateur double chambre avec sondes endocavitaires, par rapport à l’implantation d’un stimulateur double chambre conventionnel avec sondes épicardiques.

concernant le dispositif AVEIR VR, stimulateur cardiaque ventriculaire implantable simple chambre sans sonde, implanté par voie transcathéter :

5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

que le service attendu était suffisant dans les indications suivantes :

« En configuration simple chambre, patients adultes contre-indiqués à un stimulateur ventriculaire simple chambre avec sonde endocavitaire ou à haut risque de complications liées à la sonde et pour lesquels le réseau veineux doit être préservé, dans les indications suivantes :
- Dysfonction sinusale lorsqu’une synchronisation atrio-ventriculaire n’est pas nécessaire ;
- Bloc atrio-ventriculaire (BAV) sans rythme sinusal ;
- BAV en rythme sinusal avec un pourcentage de stimulation ventriculaire estimé faible (certains BAV paroxystiques) ;

- BAV en rythme sinusal lorsqu’une synchronisation atrio-ventriculaire n’est pas nécessaire.

En configuration double chambre en association avec le stimulateur atrial sans sonde AVEIR AR, patients adultes contre-indiqués à un stimulateur double chambre avec sondes endocavitaires, dans les indications suivantes :
- BAV du 2ème ou du 3ème degré nécessitant une stimulation ventriculaire permanente ou intermittente lorsque la fonction sinusale est prédominante et la détection atriale stable ou que l’oreillette est stimulable.

- Dysfonction sinusale avec ou sans insuffisance chronotrope associée soit à des anomalies de la conduction atrio-ventriculaire, soit à une maladie rythmique atriale.

Les patients contre-indiqués à un stimulateur simple ou double chambre avec sonde(s) endocavitaire(s) sont les patients sans accès veineux et les patients avec antécédent de septicémie ou d’endocardite. Les patients à haut risque de complications liées à la sonde sont les suivants : patients avec antécédent de fracture de sonde, patients sous chimiothérapie avec chambre à cathéter, patients hémodialysés. »
que l’amélioration du service attendu était :

- absente (ASA V) en configuration simple chambre, chez les patients adultes contre-indiqués à un stimulateur ventriculaire simple chambre avec sonde endocavitaire ou à haut risque de complications liées à la sonde et pour lesquels le réseau veineux doit être préservé, par rapport à MICRA VR.

- mineure (ASA IV) en configuration double chambre, chez les patients adultes contre-indiqués à un stimulateur double chambre avec sondes endocavitaires, par rapport à l’implantation d’un stimulateur double chambre conventionnel avec sondes épicardiques.

Par conséquent, la Haute Autorité de santé donne un avis favorable à l’inscription sur la liste des actes de prestations mentionnée à l’article L.162-1-7 du code de la sécurité sociale de l’acte suivant :
« Implantation d’un stimulateur cardiaque définitif dans le ventricule droit et d’un stimulateur cardiaque définitif dans l’oreillette droite par voie veineuse transcutanée ».
selon les conditions énoncées dans les avis de la CNEDiMTS du 25 novembre 2025 susvisés.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.

Fait le 8 janvier 2026.

Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^R LIONEL COLLET Signé
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