B20220099 B Tribunal judiciaire de Paris, 20 septembre 2022, 22/55128 Texte intégral RÉPUBLIQUE FRANCAISE AU NOM DU PEUPLE FRANCAIS TRIBUNAL JUDICIAIRE DE PARIS No RG 22/55128 – No Portalis 352J-W-B7G-CXGVO No : 1/MM Assignation du : 16 Juin 2022 ORDONNANCE DE RÉFÉRÉ rendue le 20 septembre 2022 par Nathalie SABOTIER, 1ère vice-présidente adjointe au Tribunal judiciaire de Paris, agissant par délégation du Président du Tribunal, Assistée de Flore MARIGNY, Faisant fonction de Greffier. DEMANDERESSES Société MERCK SHARP & DOHME LLC [Adresse 4] [Adresse 8] [Localité 1] Société MSD FRANCE [Adresse 3] [Localité 7] représentées par Maître Laetitia BENARD du LLP ALLEN & OVERY LLP, avocats au barreau de PARIS – #J0022 DEFENDERESSES Société MYLAN IRELAND LIMITED [Adresse 5] DUBLIN/ IRLANDE Société VIATRIS SANTE [Adresse 2] [Localité 6] représentées par Maître Denis SCHERTENLEIB de la SAS SCHERTENLEIB AVOCATS, avocats au barreau de PARIS – #A0948 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

DÉBATS : Après avoir entendu les conseils des parties à l’audience du 20 Juil et 2022, tenue publiquement, présidée par Nathalie SABOTIER, 1ère vice- présidente adjointe, assistée de Flore MARIGNY, Faisant fonction de Greffier, ORDONNANCE : Prononcée publiquement par mise à disposition au greffe Contradictoire En premier ressort Exposé du litige : 1. La société Merck Sharp & Dohme Llc est une filiale du laboratoire pharmaceutique américain Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey, Etats- Unis), titulaire des droits de propriété intel ectuel e du groupe objets du présent litige. La société MSD France est quant à el e la filiale de la société Merck & Co. Inc. en charge de la commercialisation des spécialités pharmaceutiques du groupe sur le territoire français. 2. La société Merck Sharp & Dohme Llc est ainsi titulaire du brevet européen désignant la France no1 412 357 (ci-après EP 357), déposé le 5 juil et 2002, ayant pour titre «Beta-amino-tétrahydroimidazo(1,2-a)pyrazines et Beta-amino-tétrahydrotrioazolo(4,3-a)pyrazines utilisées en tant qu’inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase dans le traitement ou la prévention du diabète ». Le brevet EP 357 est issu d’une demande internationale no 03/004498 (WO 498), également déposée le 5 juil et 2002, sous priorité de la demande US no 20010303474P du 6 juil et 2001. La publication de la délivrance du brevet EP 357 est intervenue le 22 mars 2006 et ce brevet a expiré le 5 juil et 2022. 3. Le brevet EP 357 couvre des composés inhibiteurs de l’enzyme dipeptidyl peptidase-IV, ainsi que des compositions pharmaceutiques contenant ces composés, utiles dans le traitement et la prévention de maladies dans lesquel es l’enzyme dipeptidyl peptidase-IV (DP-IV) est impliquée, tel es que le diabète et en particulier le diabète de type 2. 4. Une autorisation de mise sur le marché pour un produit « objet de ce brevet » a été octroyée au sein de l’Union européenne le 8 avril 2008, sous le noEU/1/08/455/01, et ce, pour la combinaison de phosphate monohydraté de sitagliptine et de chlorydrate de metformine (Résumé des caractéristiques du produit : pièce Merck no202). La spécialité pharmaceutique correspondant à cette AMM est commercialisée sous la dénomination Janumet® et cet e AMM a donné lieu au dépôt de la demande de certificat complémentaire de protection no 08C0033 (ci-après CCP 033), délivré par l’INPI le 17 décembre 2010. Ce CCP expirera le 8 avril 2023. 5. L’autorisation de mise sur le marché pour le principe actif sitagliptine (seul) a été octroyée dans l’Union européenne sous le no EU/1/07 /383/001 le 23 mars 2007. La spécialité pharmaceutique couvrant la sitagliptine est commercialisée sous la dénomination Januvia®. Cette AMM a donné lieu au dépôt de la demande de CCP no 07C0041 (ci-après CCP 041), le CCP ayant finalement été délivré par l’INPI le 26 septembre 2016. Ce CCP, qui devait initialement expirer le 23 mars 2022, a été prorogé de 6 mois jusqu’au 23 septembre 2022, au regard des études pédiatriques menées sur la sitagliptine. 6. Le 16 février 2022, la société Mylan Ireland Limited a obtenu la délivrance de deux autorisations de mise sur le marché en France pour les spécialités « Sitagliptine/ chlorhydrate de Metformine Mylan 50 mg/850 mg, comprimé pel iculé » et «Sitagliptine/chlorhydrate de Metformine Mylan 50 mg/1000 mg, comprimé pel iculé ». La société Viatris Santé est désignée comme étant l’exploitante de ces spécialités génériques en France. Par une let re du 29 avril 2022, le Comité économique des produits de santé a informé la société MSD France de ce que la société Viatris Santé avait sol icité la délivrance d’un prix pour ces spécialités génériques ainsi que leur inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des col ectivités et des services publics. 7. Le 10 juin 2022, faisant suite à la mise en demeure de ne pas commercialiser les produits pour lesquels el e avait obtenu ces AMM que lui avaient adressée les conseils des sociétés Merck le 24 mai 2022, la société Viatris Santé a répondu en ces termes : « Nous confirmons que, tant que le CCP français relatif à la sitagliptine sera en vigueur, nous n’avons pas l’intention de lancer de produit contenant de la sitagliptine ou une combinaison de sitaglitptine et de metformine en France avant l’expiration du CCP sur le mono produit en septembre 2022. Nous considérons que le CCP français de combinaison couvrant la sitagliptine et la metformine qui expire en avril 2023 est nul à tout le moins au vu de l’article 3(c) du Règlement CCP. En outre, nous notons que le Tribunal fédéral des brevets a jugé en juin 2021 que le CCP al emand de combinaison couvrant la sitagliptine et la metformine était nul sur ce fondement». 8. C’est dans ce contexte que les sociétés Merck ont sol icité et obtenu, par une ordonnance du 15 juin 2022, l’autorisation de faire citer les sociétés Mylan Ireland et Viatris Santé devant le délégataire du président de ce tribunal siégeant à l’audience du 20 juil et 2022 à 10 heures, aux fins d’obtenir l’interdiction de la commercialisation de la spécialité Sitagliptine/ chlorhydrate de Metformine Mylan jusqu’à l’expiration du CCP 033, soit le 8 avril 2023. 9. Aux termes de leurs conclusions développées oralement à l’audience du 20 juil et 2022, les sociétés Merck Sharp & Dohme Llc et MSD France demandent au juge des référés de :

- Les DECLARER recevables et bien fondées leurs demandes à l’encontre de Mylan Ireland Limited et Viatris Santé ;

- DIRE que les spécialités génériques « Sitagliptine/chlorhydrate de Metformine Mylan 50 mg/850 mg, comprimé pel iculé » et « Sitagliptine/ Chlorhydrate de Metformine Mylan 50 mg/1000 mg, comprimé pel iculé » reproduisent le certificat complémentaire de protection no 08C0033 de sorte que l’imminence de contrefaçon des droits de Merck Sharp & Dohme Llc n’est pas sérieusement contestable ;

- DIRE que la commercialisation il icite imminente des spécialités génériques « Sitagliptine/chlorhydrate de Metformine Mylan 50 mg/850 mg, comprimé pel iculé » et « Sitagliptine/chlorhydrate de Metformine Mylan 50 mg/1000 mg, comprimé pel iculé » constitue un acte de concurrence déloyale à l’encontre de MSD France ;

- INTERDIRE aux sociétés Mylan Ireland Limited et Viatris Santé jusqu’au 8 avril 2023 inclus de fabriquer, importer, exporter, transborder, offrir en vente, mettre sur le marché, utiliser et détenir aux fins précités, des compositions pharmaceutiques reproduisant le certificat complémentaire de protection no 08C0033, sous astreinte de 1.000 € par comprimé fabriqué, importé, exporté, transbordé, offert en vente, mis sur le marché, utilisé ou détenu, quel e que soit sa forme de conditionnement, à compter de la date de signification de l’ordonnance à intervenir ;

- ORDONNER aux sociétés Mylan Ireland Limited et Viatris Santé de rappeler et/ou retirer des réseaux de distribution, y compris auprès des pharmacies, toute composition pharmaceutique fabriquée, importée, exportée, transbordée, offerte en vente, utilisée et détenue aux fins Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

précitées, reproduisant le certificat complémentaire de protection no 08C0033, sous astreinte de 100 € par comprimé non rappelé ou non retiré des réseaux de distribution, à compter d’un délai de 48 heures suivant la date de signification de l’ordonnance à intervenir ;

- AUTORISER les sociétés Merck Sharp & Dohme Llc et MSDFrance à demander que toute composition pharmaceutique reproduisant le certificat complémentaire de protection no 08C0033 soit remise à tout huissier de leur choix, aux seuls frais des sociétés Mylan Ireland Limited et Viatris Santé, afin d’empêcher leur introduction dans les circuits commerciaux et la poursuite d’actes de contrefaçon et par conséquent de : . autoriser les sociétés Merck Sharp & Dohme Llc et MSD France à faire procéder par tout huissier instrumentaire de leur choix, à la saisie réel e de toute composition pharmaceutique reproduisant le certificat complémentaire de protection no 08C0033 dans les locaux de la société Viatris Santé et en tous endroits dans lesquels les opérations révèleraient la présence de produits contrefaisants, afin que ces produits soient conservés sous le contrôle de l’huissier en tout lieu de stockage approprié ; . autoriser l’huissier instrumentaire à se faire assister d’un officier de police ou de tout représentant de la force publique qui pourra procéder même en dehors de sa circonscription, et de tout expert du choix des sociétés Merck Sharp & Dohme Llc et MSD France, autres que les subordonnés des Demanderesses ; . autoriser l’huissier instrumentaire à se faire assister par un serrurier, par un informaticien et par toute personne de son étude ; . autoriser l’huissier instrumentaire à poursuivre, en cas de besoin, ses opérations au-delà de la fin du premier jour ; . dans ce cas, autoriser l’huissier instrumentaire à apposer les scel és sur les produits pertinents et, d’une façon générale, à apposer tous scel és ou autres moyens dans le but de préserver, sauvegarder et conserver toute composition pharmaceutique reproduisant le certificat complémentaire de protection no 08C0033, à saisir dans les lieux de la saisie ; . autoriser l’huissier instrumentaire à se faire assister par un manutentionnaire, embal eur et conducteur pour le transport des produits saisis et autoriser l’huissier instrumentaire à apporter tout moyen de transporter sur les lieux de la saisie ;

- ORDONNER aux sociétés Mylan Ireland Limited et Viatris Santé, sous astreinte de 10.000 € par jour de retard passé un délai de huit jours à compter de la date de signification de l’ordonnance à intervenir, à communiquer à la société Merck Sharp & Dohme Llc, tous documents ou informations détenus par les sociétés Mylan Ireland Limited et Viatris Santé afin de déterminer l’origine et les réseaux de distribution des compositions pharmaceutiques reproduisant le certificat complémentaire de protection no08C0033, et notamment (i) les noms et adresses des fabricants, grossistes, importateurs et autres détenteurs de ces produits, (ii) les quantités produites, importées, commercialisées, livrées, reçues ou commandées et (iii) le prix, la marge et autres avantages obtenus pour ces produits contrefaisants, y compris le prix de vente et le prix d’achat de ces produits ;

- DIRE que le président sera compétent pour statuer, s’il y a lieu, sur la liquidation des astreintes qu’il a fixées ;

- DÉBOUTER les sociétés Mylan Ireland Limited et Viatris Santé de toutes leurs demandes, fins et conclusions ;

- CONDAMNER les sociétés Mylan Ireland Limited et Viatris Santé à payer aux sociétés Merck Sharp & Dohme Llc et MSD France la somme de 150.000 € en application de l’article 700 du code de procédure civile ;

- CONDAMNER les sociétés Mylan Ireland Limited et Viatris Santé aux entiers dépens et dire que ceux-ci pourront être recouvrés directement par M^e Laëtitia Bénard, avocat, dans les conditions prévues par l’article 699 du code de procédure civile ;

- RAPPELER que l’exécution provisoire de l’ordonnance à intervenir est de droit. 10. Dans leurs conclusions développées oralement à l’audience du 20 juil et 2022, les société Mylan Ireland Ltd et Viatris Santé demandent au juge des référés de :

- Déclarer irrecevables, et à tout le moins mal fondées, les demandes à l’encontre de la société Mylan Ireland Limited,
- Déclarer irrecevable la société MSD France, et à tout le moins mal fondée en ses demandes,
- Juger qu’il existe des contestations sérieuses sur la validité et la contrefaçon du CCP opposé et débouter les sociétés Merck Sharp & Dohme Llc et MSD France de l’ensemble de leurs demandes, fins et conclusions, A titre subsidiaire,
- Débouter les sociétés Merck Sharp & Dohme Llc et MSD France de leurs demandes d’interdiction, de rappel, de saisie réel e des produits litigieux, et de droit à l’information, En tout état de cause,
- Condamner in solidum les sociétés Merck Sharp & Dohme Llc et MSD France à payer 100.000 € aux sociétés Viatris Sante et Mylan Ireland Limited au titre de l’article 700 du code de procédure civile,
- Condamner in solidum les sociétés Merck Sharp & Dohme Llc et MSD France aux entiers dépens dans les modalités prévues à l’article 699 du code de procédure civile. 11. Plaidée à l’audience du 20 juil et 2022 la décision a été mise en délibéré au 20 septembre suivant. MOTIFS DE LA DÉCISION 1o) L’office du juge des référés 12. L’article L.615-3 du code de la propriété intel ectuel e prévoit que « Toute personne ayant qualité pour agir en contrefaçon peut saisir en référé la juridiction civile compétente afin de voir ordonner, au besoin sous astreinte, à l’encontre du prétendu contrefacteur ou des intermédiaires dont il utilise les services, toute mesure destinée à prévenir une atteinte imminente aux droits conférés par le titre ou à empêcher la poursuite d’actes argués de contrefaçon. (…) Saisie en référé ou sur requête, la juridiction ne peut ordonner les mesures demandées que si les éléments de preuve, raisonnablement accessibles au demandeur, rendent vraisemblable qu’il est porté atteinte à ses droits ou qu’une tel e at einte est imminente. La juridiction peut interdire la poursuite des actes argués de contrefaçon, la subordonner à la constitution de garanties destinées à assurer l’indemnisation éventuel e du demandeur ou ordonner la saisie ou la remise entre les mains d’un tiers des produits soupçonnés de porter atteinte aux droits conférés par le titre, pour empêcher leur introduction ou leur circulation dans les circuits commerciaux. (…) » 13. Selon le 22ème considérant de la directive no2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relative au respect des droits de propriété intel ectuel e, dont les dispositions précitées réalisent la transposition en droit interne, « Il est également indispensable de prévoir des mesures provisoires permettant de faire cesser immédiatement l’atteinte sans attendre une décision au fond, dans le respect des droits de la défense, en veil ant à la proportionnalité des mesures provisoires en fonction des spécificités de chaque cas d’espèce, et en prévoyant les garanties nécessaires pour couvrir les frais et dommages occasionnés à la partie défenderesse par une demande injustifiée. Ces mesures sont notamment justifiées lorsque tout retard serait de nature à causer un préjudice irréparable au titulaire d’un droit de propriété intel ectuel e. » 14. Il résulte de l’ensemble de ces dispositions que, saisi de demandes présentées au visa de l’article L.615-3 du code de la propriété intel ectuel e, le juge des référés doit statuer sur les contestations élevées en défense, y compris lorsque cel es-ci portent sur la validité du titre Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

lui-même. Il lui appartient alors d’apprécier le caractère sérieux ou non de la contestation et, en tout état de cause, d’évaluer la proportion entre les mesures sol icitées et l’at einte al éguée par le demandeur et de prendre, au vu des risques encourus de part et d’autre, la décision ou non d’interdire la commercialisation du produit prétendument contrefaisant. 15. Il convient donc d’examiner les moyens soulevés aux fins de contester la validité du titre après la présentation de l’invention objet du brevet de base et le rappel des règles relatives à la délivrance des certificats complémentaires de protection. 2o) Rappel des règles relatives aux CCP 16. Délivré le 17 décembre 2010, le CCP 033 est régi par le règlement (CE) no 469 / 2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments. 17. Il y a lieu de rappeler que les règles édictées par ce règlement sont précédées des considérants suivants : « (3) Les médicaments, et notamment ceux résultant d’une recherche longue et coûteuse, ne continueront à être développés dans la Communauté et en Europe que s’ils bénéficient d’une réglementation favorable prévoyant une protection suffisante pour encourager une tel e recherche. (4) À l’heure actuel e, la période qui s’écoule entre le dépôt d’une demande de brevet pour un nouveau médicament et l’autorisation de mise sur le marché dudit médicament réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche. (5) Ces circonstances conduisent à une insuffisance de protection qui pénalise la recherche pharmaceutique. (…) (9) La durée de la protection conférée par le certificat devrait être déterminée de tel e sorte qu’el e permette une protection effective suffisante. À cet effet, le titulaire, à la fois d’un brevet et d’un certificat, doit pouvoir bénéficier au total de quinze années d’exclusivité au maximum à partir de la première autorisation de mise sur le marché, dans la Communauté, du médicament en question. (10) Néanmoins, tous les intérêts en jeu, y compris ceux de la santé publique, dans un secteur aussi complexe et sensible que le secteur pharmaceutique devraient être pris en compte. À cet effet, le certificat ne saurait être délivré pour une durée supérieure à cinq ans. La protection qu’il confère devrait en outre être strictement limitée au produit couvert par l’autorisation de sa mise sur le marché en tant que médicament. » 18. Les dispositions suivantes du règlement apparaissent en outre pertinentes pour statuer sur le présent litige : "Article premier Définitions Aux fins du présent règlement, on entend par : a) «médicament»: toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal ; b) «produit»: le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament; c) «brevet de base»: un brevet qui protège un produit en tant que tel, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d’obtention d’un certificat ; d) «certificat»: le certificat complémentaire de protection; Article 3 Conditions d’obtention du certificat Le certificat est délivré, si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande : a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur; b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément à la directive 2001/83/CE ou à la directive 2001/82/CE suivant les cas ; c) le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat ; d) l’autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament. Article 13 Durée du certificat 1. Le certificat produit effet au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, réduite d’une période de cinq ans. 2. Nonobstant le paragraphe 1, la durée du certificat ne peut être supérieure à cinq ans à compter de la date à laquel e il produit effet. Article 15 Nul ité du certificat 1. Le certificat est nul : a) s’il a été délivré contrairement aux dispositions de l’article 3 ;« 19. Par un arrêt du 25 juil et 2018 (aff. C-121/17, Teva UK c/ Gilead Sciences Inc.), rendu en grande chambre, la Cour de justice de l’Union européenne a rappelé sa jurisprudence relative aux conditions de validité des certificats complémentaires de protection en ces termes (précisant les modalités du test dit de la »divulgation« qu’il convient d’effectuer pour déterminer les conditions de validité d’un CCP et en particulier déterminer si un produit est couvert par le brevet de base) : »34 La Cour a itérativement souligné le rôle essentiel des revendications aux fins de déterminer si un produit est protégé par un brevet de base au sens de cette disposition (voir, en ce sens, arrêt du 12 décembre 2013, Eli Lil y and Company, C-493/12, point 34 et jurisprudence citée). 35 En ce qui concerne, en particulier, le brevet européen, il convient de relever que, aux termes de l’article 69 de la CBE, l’étendue de la protection conférée par un tel brevet est déterminée par les revendications. Les indications figurant à l’article 1er du protocole interprétatif de cet article 69 précisent que ces revendications doivent permet re d’assurer à la fois une protection équitable au titulaire du brevet et un degré raisonnable de sécurité juridique aux tiers. Ainsi, el es ne doivent ni uniquement servir de lignes directrices ni être lues comme signifiant que l’étendue de la protection conférée par un brevet est déterminée par le sens étroit et littéral du texte des revendications. 36 À ce titre, la Cour a jugé que l’article 3, sous a), du règlement no 469/2009 ne s’oppose pas, en principe, à ce qu’un principe actif répondant à une définition fonctionnel e figurant dans les revendications d’un brevet de base délivré par l’OEB puisse être considéré comme étant protégé par ce brevet, à la condition toutefois que, sur la base de tel es revendications, interprétées notamment à la lumière de la description de l’invention, ainsi que le prescrivent l’article 69 de la CBE et le protocole interprétatif de celui-ci, il soit possible de conclure que ces revendications visaient, implicitement mais nécessairement, le principe actif en cause, et ce de manière spécifique (arrêt du 12 décembre 2013, Eli Lil y and Company, C-493/12, point 39). 37 Dès lors, un produit ne peut être considéré comme étant protégé par le brevet de base en vigueur, au sens de l’article 3, sous a), du Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

règlement no 469/2009, que lorsque le produit faisant l’objet du CCP est soit explicitement mentionné, soit nécessairement et spécifiquement visé dans les revendications de ce brevet. 38 À cette fin, conformément à la jurisprudence rappelée au point 36 du présent arrêt, il y a lieu d’avoir égard à la description et aux dessins du brevet de base, ainsi que le prescrit l’article 69 de la CBE, lu à la lumière du protocole interprétatif de celui-ci, dès lors que ces éléments permet ent de déterminer si le produit faisant l’objet du CCP est visé dans les revendications du brevet de base et relève effectivement de l’invention couverte par ce brevet. 39 Cet e exigence est conforme à l’objectif du CCP, consistant à rétablir une durée de protection effective suffisante du brevet de base en permet ant à son titulaire de bénéficier d’une période d’exclusivité supplémentaire à l’expiration de ce brevet, destinée à compenser, au moins partiel ement, le retard pris dans l’exploitation commerciale de son invention en raison du laps de temps qui s’est écoulé entre la date du dépôt de la demande de brevet et cel e de l’obtention de la première AMM dans l’Union. Le considérant 4 du règlement no 469/2009 précise à cet égard que l’octroi de cet e période d’exclusivité supplémentaire a vocation à encourager la recherche et, pour ce faire, vise à permettre un amortissement des investissements effectués dans cette recherche (voir, en ce sens, arrêt du 12 décembre 2013, Eli Lil y and Company, C-493/12,points 41 et 42 ainsi que jurisprudence citée). 40 Le CCP n’a, en revanche, pas pour vocation d’étendre le champ de la protection conférée par ce brevet au-delà de l’invention couverte par ledit brevet. Il serait, en effet, contraire à l’objectif du règlement no 469/2009, rappelé au point précédent, d’octroyer un CCP pour un produit qui ne relève pas de l’invention couverte par le brevet de base, dans la mesure où un tel CCP ne porterait pas sur les résultats de la recherche revendiqués par ce brevet. 41 En outre, eu égard à la nécessité, rappelée au considérant 10 du règlement no 469/2009, de prendre en compte tous les intérêts en jeu, y compris ceux relatifs à la santé publique, admettre qu’un CCP puisse conférer une protection au titulaire du brevet de base au-delà de cel e assurée par ce brevet au titre de l’invention qu’il couvre serait contraire à la mise en balance devant être faite, s’agissant de l’encouragement de la recherche dans l’Union au moyen d’un CCP, entre les intérêts de l’industrie pharmaceutique et ceux de la santé publique (voir, par analogie, arrêt du 12 mars 2015, Actavis Group PTC et Actavis UK, C-577/13, point 36 et jurisprudence citée). 42 Il convient d’ajouter que, compte tenu des intérêts visés aux considérants 4, 5, 9 et 10 du règlement no 469/2009, il ne saurait être admis que le titulaire d’un brevet de base en vigueur puisse obtenir un CCP à chaque fois qu’il met sur le marché d’un État membre un médicament contenant, d’une part, un principe actif, protégé en tant que tel par son brevet de base, constituant l’objet de l’invention couverte par ce brevet et, d’autre part, une autre substance, laquel e ne constitue pas l’objet de l’invention couverte par le brevet de base (voir, en ce sens, arrêt du 12 mars 2015, Actavis Group PTC et Actavis UK, C-577/13, point 37 et jurisprudence citée). 43 Il en résulte que, au regard des objectifs poursuivis par le règlement no 469/2009, les revendications ne sauraient permettre au titulaire du brevet de base de bénéficier, par l’obtention d’un CCP, d’une protection al ant au-delà de cel e conférée pour l’invention couverte par ce brevet. Ainsi, aux fins de l’application de l’article 3, sous a), de ce règlement, les revendications du brevet de base doivent être comprises à l’aune des limites de cette invention, tel e qu’el e ressort de la description et des dessins de ce brevet. 44 Cet e interprétation est confortée par l’article 4 du règlement no469/2009, qui précise que la protection conférée par le CCP s’étend au seul produit couvert par l’AMM du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du CCP, mais uniquement « [d]ans les limites de la protection conférée par le brevet de base ». 45 Il en va de même de l’article 5 de ce règlement, en vertu duquel le CCP confère les mêmes droits que ceux conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes obligations. Ainsi, si le titulaire du brevet pouvait, pendant la période de validité de celui-ci, s’opposer, sur le fondement de son brevet, à toute utilisation ou à certaines utilisations de son produit sous la forme d’un médicament consistant en un tel produit ou contenant celui-ci, le CCP délivré à l’égard de ce même produit lui conférera les mêmes droits pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat (arrêts du 24 novembre 2011, Medeva, C-322/10, point 39, ainsi que du 24 novembre 2011, Georgetown University e.a., C-422/10, point 32). 46 Il découle de ce qui précède que l’objet de la protection conférée par un CCP doit se limiter aux caractéristiques techniques de l’invention couverte par le brevet de base, tel es que revendiquées par ce brevet. 47 S’agissant de la mise en oeuvre de cette règle, il convient, en premier lieu, de préciser que, conformément à un principe commun aux droits des brevets des États membres et reflété à l’article 1er du protocole interprétatif de l’article 69 de la CBE, c’est par référence au point de vue de l’homme du métier qu’il y a lieu d’interpréter les revendications d’un brevet et, partant, de déterminer si le produit qui fait l’objet d’un CCP relève nécessairement de l’invention couverte par ce brevet. 48 À cet e fin, il s’agit de vérifier si l’homme du métier peut comprendre de façon univoque, sur le fondement de ses connaissances générales et à la lumière de la description et des dessins de l’invention contenus dans le brevet de base, que le produit visé dans les revendications du brevet de base est une caractéristique nécessaire pour la solution du problème technique divulguée par ce brevet. 49 En second lieu, au regard de l’objectif du règlement no 469/2009 rappelé au point 39 du présent arrêt, aux fins d’apprécier si un produit relève de l’invention couverte par un brevet de base, il convient d’avoir uniquement égard à l’état de la technique à la date du dépôt ou à la date de priorité de ce brevet, de sorte que le produit puisse être identifié de façon spécifique par l’homme du métier à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par ledit brevet. 50 En effet, s’il était admis qu’une tel e appréciation puisse être effectuée à l’aune de résultats issus de la recherche intervenue après la date de dépôt ou de priorité du brevet de base, un CCP pourrait permettre à son titulaire de bénéficier indûment d’une protection pour ces résultats alors même que ceux-ci n’étaient pas encore connus à la date de priorité ou de dépôt dudit brevet et, de surcroît, en dehors de toute procédure visant à l’obtention d’un nouveau brevet. Ceci contreviendrait, ainsi qu’il a été rappelé aux points 40 et 41 du présent arrêt, à l’objectif du règlement no 469/2009. 51 Dès lors, aux fins de déterminer si un produit faisant l’objet d’un CCP est protégé par un brevet de base, au sens de l’article 3, sous a), de ce règlement, ce produit doit pouvoir être identifié de façon spécifique par l’homme du métier à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par le brevet de base et de l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité de ce brevet. 52 Au regard de l’ensemble des considérations qui précèdent, un produit est « protégé par un brevet de base en vigueur », au sens de l’article 3, sous a), du règlement no 469/2009, pour autant que ce produit, même s’il n’est pas explicitement mentionné dans les revendications du brevet de base, est nécessairement et spécifiquement visé dans l’une des revendications de ce brevet. À cette fin, ledit produit doit nécessairement relever, pour l’homme du métier, à la lumière de la description et des dessins du brevet de base, de l’invention couverte par ce brevet. L’homme du métier doit être en mesure d’identifier ce produit de façon spécifique à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par ledit brevet, et sur la base de l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité du même brevet. 53 Une tel e interprétation de l’article 3, sous a), du règlement no 469/2009 doit également être retenue dans une situation, tel e que cel e en cause dans l’affaire au principal, où les produits faisant l’objet d’un CCP sont composés de plusieurs principes actifs ayant un effet combiné. 54 Ainsi, s’agissant du point de savoir si une revendication, tel e la revendication 27 du brevet de base en cause, couvre effectivement une combinaison, tel e que la combinaison TD/emtricitabine faisant l’objet du CCP en cause, il revient à la juridiction de renvoi de déterminer si l’expression générale « autres ingrédients thérapeutiques », associée à l’incise « le cas échéant », répond à l’exigence selon laquel e le produit doit être nécessairement et spécifiquement visé dans les revendications du brevet de base. 55 En particulier, il incombe à la juridiction de renvoi de vérifier, conformément aux considérations figurant aux points 47 à 51 du présent arrêt, si, du point de vue de l’homme du métier, la combinaison des principes actifs composant le produit faisant l’objet du CCP en cause relève nécessairement de l’invention couverte par ce brevet et si chacun de ces principes actifs est identifiable de façon spécifique, sur la base de Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité dudit brevet. 56 En l’occurrence, il ressort, d’une part, des indications contenues dans la décision de renvoi que la description du brevet de base en cause ne donne aucune indication quant à l’éventualité que l’invention couverte par ce brevet puisse concerner spécifiquement un effet combiné du TD et de l’emtricitabine en vue du traitement du VIH. Partant, l’homme du métier, sur la base de l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité de ce même brevet, ne semble pas pouvoir être en mesure de comprendre en quoi l’emtricitabine relève nécessairement, en combinaison avec le TD, de l’invention couverte par ce brevet. Il appartient toutefois à la juridiction de renvoi de vérifier que tel est bien le cas. D’autre part, il revient encore à cet e dernière de déterminer si l’emtricitabine peut être spécifiquement identifiée par cet homme du métier à la lumière de l’ensemble des éléments contenus dans ledit brevet, sur la base de l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité du même brevet.« Puis la Cour a dit pour droit que : »l’article 3, sous a), du règlement no 469/2009 doit être interprété en ce sens qu’un produit composé de plusieurs principes actifs ayant un effet combiné est « protégé par un brevet de base en vigueur », au sens de cette disposition, dès lors que la combinaison des principes actifs qui le composent, même si el e n’est pas explicitement mentionnée dans les revendications du brevet de base, est nécessairement et spécifiquement visée dans ces revendications. À cette fin, du point de vue de l’homme du métier et sur la base de l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité du brevet de base : – la combinaison de ces principes actifs doit relever nécessairement, à la lumière de la description et des dessins de ce brevet, de l’invention couverte par celui-ci et – chacun desdits principes actifs doit être spécifiquement identifiable, à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par ledit brevet.« (CJUE, 25 juil et 2018, aff. C-121/17, Teva UK c/ Gilead Sciences Inc.) 20. Dans ses conclusions présentées le 25 avril 2018, l’avocat général Wathelet avait d’ail eurs relevé que »il ressort de la jurisprudence de la Cour, en particulier dans les arrêts du 24 novembre 2011, Medeva (C-322/10), du 12 décembre 2013, Eli Lil y and Company (C-493/12), et du 12 mars 2015, Actavis Group PTC et Actavis UK (C-577/13), que le seul moyen de vérifier si un brevet de base protège un principe actif au sens de l’article 3, sous a), du règlement no 469/2009 réside strictement dans le libel é ou l’interprétation du libel é des revendications du brevet délivré. Tout autre critère additionnel, comme l’exigence proposée par la juridiction de renvoi que le principe actif renferme « l’activité inventive du brevet » risque, à mon avis, d’engendrer une confusion avec les critères de brevetabilité d’une invention. Or, la question de savoir si un produit est protégé par un brevet au sens de l’article 3, sous a), du règlement no 469/2009 n’est pas la même que cel e de savoir si ce produit est brevetable (…)« . 21. L’arrêt Teva exclut donc clairement le critère du »coeur de l’activité inventive« comme pertinent pour l’interprétation de l’article 3 du règlement no 469/2009, ce que confirme l’arrêt Royalty Pharma Col ection Trust contre Deutsches Patent- und Markenamt, du 30 avril 2020 (aff. C-650/17), dans un paragraphe d’observations préliminaires ainsi rédigé : »il convient d’observer que, dans la réponse qu’el e a apportée à la question posée dans l’affaire ayant donné lieu à l’arrêt du 25 juil et 2018, Teva UK e.a. (C-121/17, points 34 et 35), la Cour n’a pas employé la notion de « c?ur de l’activité inventive », alors même que la juridiction de renvoi l’y invitait dans sa demande de décision préjudiciel e. Au contraire, dans cet arrêt, la Cour a rappelé le rôle essentiel des revendications, en application de l’article 69 de la CBE et de l’article 1er du protocole interprétatif de cet article 69, confirmant ainsi que l’objet de la protection conférée par un CCP doit se limiter aux caractéristiques techniques de l’invention couverte par le brevet de base, tel es que revendiquées par ce brevet (arrêt du 25 juil et 2018, Teva UK e.a., C-121/17, point 46), et non pas s’étendre au « c?ur de l’activité inventive ». Ce faisant, la Cour s’est clairement fondée sur une interprétation de l’article 3, sous a), du règlement no 469/2009, dans le cadre de laquel e la notion de « c?ur de l’activité inventive » n’est pas pertinente.« (CJUE, 30 avril 2020, Royalty Pharma, aff. C-650/17, points 31 et 32) 22. Certes, ces décisions ne concernent expressément que les dispositions de l’article 3 sous a) du règlement no 469/2009. Toutefois, ainsi que l’a déjà retenu ce tribunal, il apparaît que la notion de »produit« ou de »principe actif« ne peut être définie différemment pour la mise en oeuvre de l’article 3 sous c). Il apparaît en particulier douteux que le produit doive constituer le »coeur de l’activité inventive" pour la mise en oeuvre de l’article 3 sous c), alors même que cela est désormais très clairement exclu pour l’article 3 sous a). 3o) Présentation du brevet EP 357 23. Le paragraphe [0001] de la description du brevet EP 357 précise le domaine technique dans lequel s’inscrit l’invention et rappel e que « Le diabète fait référence à un processus pathologique dérivé de multiples facteurs étiologiques et caractérisé par des taux élevés de glucose plasmatique ou d’hyperglycémie à jeun ou après administration de glucose lors d’un test de tolérance au glucose par voie orale. Une hyperglycémie persistante ou incontrôlée est associée à une morbidité et une mortalité accrues et prématurées. Souvent, une homéostasie anormale du glucose est associée à la fois directement et indirectement à des altérations du métabolisme des lipides, des lipoprotéines et des apolipoprotéines et à d’autres maladies métaboliques et hémodynamiques. Par conséquent, les patients at eints de diabète sucré de type 2 présentent un risque particulièrement accru de complications macrovasculaires et microvasculaires, y compris les maladies coronariennes, les accidents vasculaires cérébraux, les maladies vasculaires périphériques, l’hypertension, la néphropathie, la neuropathie et la rétinopathie. Par conséquent, le contrôle thérapeutique de l’homéostasie du glucose, du métabolisme des lipides et de l’hypertension est d’une importance cruciale dans la gestion clinique et le traitement du diabète sucré. » (Soit en langue anglaise : « Diabetes refers to a disease process derived from multiple causative factors and characterized by elevated levels of plasma glucose or hyperglycemia in the fasting state or after administration of glucose during an oral glucose tolerance test. Persistent or uncontrol ed hyperglycemia is associated with increased and premature morbidity and mortality. Often abnormal glucose homeostasis is associated both directly and indirectly with alterations of the lipid, lipoprotein and apolipoprotein metabolism and other metabolic and hemodynamic disease. Therefore patients with Type 2 diabetes mel itus are at especial y increased risk of macrovascular and microvascular complications, including coronary heart disease, stroke, peripheral vascular disease, hypertension, nephropathy, neuropathy, and retinopathy. Therefore, therapeutical control of glucose homeostasis, lipid metabolism and hypertension are critical y important in the clinical management and treatment of diabetes mel itus. ») 24. Le paragraphe [0002] précise qu’il " existe deux formes de diabète généralement reconnues. Dans le diabète de type 1, ou diabète sucré insulino-dépendant (IDDM), les patients produisent peu ou pas d’insuline, l’hormone qui régule l’utilisation du glucose. Dans le diabète de type 2, ou diabète sucré non insulino-dépendant (DNID), les patients ont souvent des taux plasmatiques d’insuline identiques ou même élevés par rapport aux sujets non diabétiques ; cependant, ces patients ont développé une résistance à l’effet stimulant de l’insuline sur le métabolisme du glucose et des lipides dans les principaux tissus sensibles à l’insuline, qui sont les tissus musculaires, hépatiques et adipeux, et les taux plasmatiques d’insuline, bien qu’élevés, sont insuffisants pour surmonter l’effet prononcé de résistance à l’insuline.« (Soit en langue anglaise : »There are two general y recognized forms of diabetes. In type 1 diabetes, or insulin-dependent diabetes mel itus (IDDM), patients produce little Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

or no insulin, the hormone which regulates glucose utilization. In type 2 diabetes, or noninsulin dependent diabetes mel itus (NIDDM), patients often have plasma insulin levels that are the same or even elevated compared to nondiabetic subjects; however, these patients have developed a resistance to the insulin stimulating effect on glucose and lipid metabolism in the main insulin-sensitive tissues, which are muscle, liver and adipose tissues, and the plasma insulin levels, while elevated, are insufficient to overcome the pronounced insulin resistance.") 25. Selon le paragraphe [0003] « La résistance à l’insuline n’est pas principalement due à une diminution du nombre de récepteurs de l’insuline, mais à un défaut de liaison aux récepteurs post-insuline qui n’est pas encore compris. Cette résistance à la réactivité à l’insuline entraîne une activation insuffisante par l’insuline de l’absorption, de l’oxydation et du stockage du glucose dans les muscles et une répression inadéquate par l’insuline de la lipolyse dans le tissu adipeux et de la production et de la sécrétion de glucose dans le foie. » (Soit en langue anglaise : « Insulin resistance is not primarily due to a diminished number of insulin receptors but to a post-insulin receptor binding defect that is not yet understood. This resistance to insulin responsiveness results in insufficient insulin activation of glucose uptake, oxidation and storage in muscle and inadequate insulin repression of lipolysis in adipose tissue and of glucose production and secretion in the liver. ») 26. Le paragraphe [0004] enseigne ensuite que les traitements disponibles pour le diabète de type 2, qui n’ont pas beaucoup changé depuis de nombreuses années, ont des limites reconnues. En particulier, « les biguanides augmentent la sensibilité à l’insuline entraînant une certaine correction de l’hyperglycémie. Cependant, les deux biguanides, la phenformine et la metformine, peuvent induire une acidose lactique et des nausées/diarrhées. La metformine a moins d’effets secondaires que la phenformine et est souvent prescrite pour le traitement du diabète de type 2. » (Soi en anglais : « The available treatments for type 2 diabetes, which have not changed substantial y in many years, have recognized limitations. (…) The biguanides increase insulin sensitivity resulting in some correction of hyperglycemia. However, the two biguanides, phenformin and metformin, can induce lactic acidosis and nausea/diarrhea. Metformin has fewer side effects than phenformin and is often prescribed for the treatment of Type 2 diabetes. ») 27. Les paragraphes [0005] et [0006] décrivent ensuite des études en cours sur de nouveaux composés, les glitazones, ainsi que de nouvel es méthodes de traitement par inhibition de l’alpha-glucosidase. 28. Le paragraphe [0007] fait quant à lui référence aux résultats de recherches en cours sur les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-IV et révèle leur effet d’augmentation de l’insuline sans augmentation du risque d’hypoglycémie : « Des composés qui sont des inhibiteurs de l’enzyme dipeptidyl peptidase-IV ( »DP-IV« ou »DPP-IV") sont également à l’étude en tant que médicaments pouvant être utiles dans le traitement du diabète, et en particulier du diabète de type 2. Voir par exemple WO 97/40832, WO 98/19998, brevet U.S. no 5 939 560, Bioorg. Méd. Chim. Lett., 6(10), 1163-1166 (1996); et Bioorg. Méd. Chim. Lett., 6(22), 2745-2748 (1996). L’utilité des inhibiteurs de la DP-IV dans le traitement du diabète de type 2 repose sur le fait que la DP-IV in vivo inactive facilement le glucagon like peptide-1 (GLP-1) et le peptide inhibiteur gastrique (GIP). Le GLP-1 et le GIP sont des incrétines et sont produits lors de la consommation d’aliments. Les incrétines stimulent la production d’insuline. L’inhibition de la DP-IV entraîne une inactivation réduite des incrétines, ce qui entraîne à son tour une efficacité accrue des incrétines dans la stimulation de la production d’insuline par le pancréas. L’inhibition de la DP-IV entraîne donc une augmentation du taux d’insuline sérique. Avantageusement, étant donné que les incrétines sont produites par l’organisme uniquement lors de la consommation d’aliments, l’inhibition de la DP-IV ne devrait pas augmenter le niveau d’insuline à des moments inappropriés, comme entre les repas, ce qui peut entraîner une glycémie excessivement basse (hypoglycémie). On s’at end donc à ce que l’inhibition de DP-IV augmente l’insuline sans augmenter le risque d’hypoglycémie, qui est un effet secondaire dangereux associé à l’utilisation de sécrétagogues d’insuline.« (Soit en langue anglaise : »Compounds that are inhibitors of the dipeptidyl peptidase-IV (« DP-IV » or « DPP-IV ») enzyme are also under investigation as drugs that may be useful in the treatment of diabetes, and particularly type 2 diabetes. See for example WO 97/40832, WO 98/19998, U.S. Patent No. 5,939,560, Bioorg. Med. Chem. Let ., 6(10), 1163-1166 (1996); and Bioorg. Med. Chem. Let ., 6(22), 2745-2748 (1996). The usefulness of DP- IV inhibitors in the treatment of type 2 diabetes is based on the fact that DP-IV in vivo readily inactivates glucagon like peptide-1 (GLP-1) and gastric inhibitory peptide (GIP). GLP-1 and GIP are incretins and are produced when food is consumed. The incretins stimulate production of insulin. Inhibition of DP-IV leads to decreased inactivation of the incretins, and this in turn results in increased effectiveness of the incretins in stimulating production of insulin by the pancreas. DP-IV inhibition therefore results in an increased level of serum insulin. Advantageously, since the incretins are produced by the body only when food is consumed, DP-IV inhibition is not expected to increase the level of insulin at inappropriate times, such as between meals, which can leadto excessively low blood sugar (hypoglycemia). Inhibition of DP-IV is therefore expected to increase insulin without increasing the risk of hypoglycemia, which is a dangerous side effect associated with the use of insulin secretagogues.") 29. Selon le paragraphe [0008] « De nouveaux composés sont nécessaires pour que des inhibiteurs améliorés de la DP-IV puissent être trouvés pour le traitement du diabète et potentiel ement d’autres maladies et affections. » (« New compounds are needed so that improved DP-IV inhibitors can be found for the treatment of diabetes and potential y other diseases and conditions. ») 30. Ainsi, selon le paragraphe [0009] de la description du brevet, " La présente invention concerne des composés qui sont des inhibiteurs de l’enzyme dipeptidyl peptidase-IV (« inhibiteurs de DP-IV ») et qui sont utiles dans le traitement ou la prévention de maladies dans lesquel es l’enzyme dipeptidyl peptidase-IV est impliquée, tel es que le diabète et notamment le diabète de type 2. L’invention concerne également des compositions pharmaceutiques comprenant ces composés et l’utilisation de ces composés et compositions dans la prévention ou le traitement de tel es maladies dans lesquel es l’enzyme dipeptidyl peptidase-IV est impliquée.« (Soi en langue anglaise : »The present invention is directed to compounds which are inhibitors of the dipeptidyl peptidase-IV enzyme (« DP-IV inhibitors ») and which are useful in the treatment or prevention of diseases in which the dipeptidyl peptidase-IV enzyme is involved, such as diabetes and particularly type 2 diabetes. The invention is also directed to pharmaceutical compositions comprising these compounds and the use of these compounds and compositions in the prevention or treatment of such diseases in which the dipeptidyl peptidase-IV enzyme is involved.") 31. Le paragraphe [0033] précise que les composés de formule I incluent leurs sels pharmaceutiquement acceptables. (« It wil be understood that, as used herein, references to the compounds of Formula I are meant to also include the pharmaceutical y acceptable salts. ») 32. Le paragraphe [0046] enseigne que les composés décrits sont utiles pour la prévention ou le traitement de diverses maladies, et en premier lieu le « diabète de type II et les troubles apparentés » et relate des résultats de tests : « Il est bien établi que les incrétines GLP-1 et GIP sont rapidement inactivées in vivo par la DP-IV. Des études sur des souris déficientes en DP-IV (-/-) et des essais cliniques préliminaires indiquent que l’inhibition de DP-IV augmente les concentrations à l’état d’équilibre de GLP-1 et de GIP, ce qui améliore la tolérance au glucose. Par analogie avec GLP-1 et GIP, il est probable que d’autres peptides de la famil e du glucagon impliqués dans la régulation du glucose soient également inactivés par DP-IV (ex. PACAP, glucagon). L’inactivation de ces peptides par DP-IV peut également jouer un rôle dans l’homéostasie du glucose. » (Soit en anglais : "Accordingly, the subject compounds are useful in a method for the prevention or treatment of the fol owing diseases, disorders and conditions. Type II Diabetes and Related Disorders : It is wel established that the incretins GLP-1 and GIP are rapidly inactivated in vivo by DP-IV. Studies with DP-IV (-/-) -deficient mice and preliminary clinical trials indicate that DP-IV inhibition increases the Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

steady state concentrations of GLP-1 and GIP, resulting in improved glucose tolerance. By analogy to GLP-1 and GIP, it is likely that other glucagon family peptides involved in glucose regulation are also inactivated by DP-IV (eg. PACAP, glucagon). Inactivation of these peptides by DP-IV may also play a role in glucose homeostasis.") 33. Le paragraphe [0053] de la description enseigne un composé comprenant un inhibiteur de la DP-IV et d’autres produits, dont les biguanides, à savoir la metformine et la phenformine ("Examples of other active ingredients that may be administered in combination with a compound of Formula I, and either administered separately or in the same pharmaceutical composition, include, but are not limited to: (a) other dipeptidyl peptidase IV (DP-IV) inhibitors; (b) insulin sensitizers including (i) PPAR agonists such as the glitazones (e.g. troglitazone, pioglitazone, englitazone, MCC-555, rosiglitazone, and the like) and other PPAR ligands, including PPAR a/ dual agonists, such as KRP-297, and PPAR a agonists such as fenofibric acid derivatives (gemfibrozil, clofibrate, fenofibrate and bezafibrate), (ii) biguanides such as metformin and phenformin, and (i i) protein tyrosine phosphatase-1B (PTP-1B) inhibitors; (…)« 34. Le brevet EP 357 comporte 30 revendications, qui couvrent de nouveaux antidiabétiques tétrahydrotriazolopyrazine ß-amino-substitués, parmi lesquels la sitagliptine. La revendication 1 du brevet EP 357 (de type Markush) porte ainsi sur un composé de formule I et est rédigée comme suit : »1. Composé de formule I : dans laquel e : Ar est un phényle qui n’est pas substitué ou est substitué par 1 à 5 R<3> , dans lequel R<3> est indépendamment choisi dans le groupe constitué de : (1) un halogène, (2) un alkyle en C1 à 6, qui est linéaire ou ramifié et qui n’est pas substitué ou qui est substitué par 1 à 5 halogènes, (3) un O alkyle en C1 à 6 , qui est linéaire ou ramifié et qui n’est pas substitué ou qui est substitué par 1 à 5 halogènes et (4) CN ; X est choisi dans le groupe constitué de : (1) N et (2) CR<2> ; R<1> et R<2> sont indépendamment choisis dans le groupe constitué de : (1) un hydrogène, (2) CN, (3) un alkyle en C1 à 10 , qui est linéaire ou ramifié et qui n’est pas substitué ou qui est substitué par 1 à 5 halogènes ou un phényle qui n’est pas substitué ou qui est substitué par 1 à 5 substituants indépendamment choisis parmi un halogène, CN, OH, R<4> , OR<4> , NHSO2 R<4> , SO2 R<4> , CO2 H et un CO2 alkyle en C1 à 6 , dans lequel le CO2 alkyle en C1 à 6 est linéaire ou ramifié, (4) un phényle qui n’est pas substitué ou qui est substitué par 1 à 5 substituants indépendamment choisis parmi un halogène, CN, OH, R<4> , OR<4> , NHSO2 R<4> , SO2 R<4> , CO2 H et un CO2 alkyle en C1 à 6 , dans lequel le CO2 alkyle en C1 à 6 est linéaire ou ramifié et (5) un hétérocycle à 5 ou 6 membres qui peut être saturé ou insaturé comprenant 1 à 4 hétéroatomes indépendamment choisis parmi N, S et O, l’hétérocycle n’étant pas substitué ou étant substitué par 1 à 3 substituants indépendamment choisis parmi un oxo, OH, un halogène, un alkyle en C1 à 6 et un O alkyle en C1 à 6 , dans lequel l’ alkyle en C1 à 6 et le O alkyle en C1 à 6 sont linéaires ou ramifiés et facultativement substitués par 1 à 5 halogènes ; R<4> est un alkyle en C1 à 6 , qui est linéaire ou ramifié et qui n’est pas substitué ou qui est substitué par 1 à 5 groupements indépendamment choisis parmi un halogène, CO2 H et un CO2 alkyle en C1 à 6 , dans lequel le CO2 alkyle en C1 à 6 est linéaire ou ramifié ; et les sels pharmaceutiquement acceptables de ceux-ci et les diastéréoisomères individuels de ceux-ci.« 35. La revendication 15 vise 33 composés distincts parmi lesquels la sitagliptine en septième position : »15. Composé qui est choisi dans le groupe constitué de : (…) 36. La revendication 26 vise de la même manière la sitagliptine en 4ème position parmi cinq composés. La revendication 28 vise exclusivement la sitagliptine ou ses sels pharmaceutiquement acceptables. 37. La revendication 30 couvre quant à el e un composition pharmaceutique tel e que visée à la revendication 25 (correspondant au paragraphe [0053] précité de la description), comprenant un composé selon l’une quelconque des revendications 1 à 15 ou un sel pharmaceutiquement acceptable de celui-ci, la metformine et un transporteur pharmaceutiquement acceptable. 4o) Sur la recevabilité des demandes Moyens des parties 38. Les sociétés Mylan Ireland et Viatris Santé font valoir que les conditions des articles 834 et 835 du code de procédure civile ne sont pas remplies, de sorte que les demandes de la société MSD France sont selon el es irrecevables. El es ajoutent que la seule détention d’une AMM, Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

situation dans laquel e se trouve la société Mylan Ireland, n’est pas un acte de contrefaçon. Les défenderesses en déduisent que les demandes dirigées contre el es sont irrecevables. 39. Les sociétés Merck concluent quant à el es à la recevabilité de leurs demandes. El es soutiennent en premier lieu que la société MSD est fondée à sol iciter, au titre de la réparation du préjudice qui lui est propre, les mesures qui ne se heurtent à aucune contestation sérieuse, de même qu’aux fins d’empêcher la réalisation d’un dommage imminent. Les sociétés Merck ajoutent que, conformément à une jurisprudence constante, le titulaire d’une AMM doit être regardé comme co-responsable de la contrefaçon. Appréciation du juge des référés 40. Selon l’Article 4 « Personnes ayant qualité pour demander l’application des mesures, procédures et réparations » de la directive no2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relative au respect des droits de propriété intel ectuel e, "Les États membres reconnaissent qu’ont qualité pour demander l’application des mesures, procédures et réparations visées au présent chapitre: a) les titulaires de droits de propriété intel ectuel e, conformément aux dispositions de la législation applicable; b) toutes les autres personnes autorisées à utiliser ces droits, en particulier les licenciés, dans la mesure où la législation applicable le permet et conformément à cel e-ci ;« 41. L’article L.615-2 du code de la propriété intel ectuel e qui réalise la transposition en droit interne des dispositions précitées prévoit d’ail eurs que »L’action en contrefaçon est exercée par le propriétaire du brevet. (…)Tout licencié est recevable à intervenir dans l’instance en contrefaçon engagée par le breveté, afin d’obtenir la réparation du préjudice qui lui est propre.« 42. En sa qualité de distributrice des produits conçus et fabriqués par le groupe Merck, la société MSD France qui bénéficie nécessairement d’une licence, fût-el e verbale et à ce titre nul e conformément aux dispositions de l’article L.615-8 in fine du code de la propriété intel ectuel e, est recevable à agir aux fins d’obtenir la mise en oeuvre des mesures propres à faire cesser le trouble qu’el e subit (ou empêcher la réalisation d’une atteinte imminente) sur le fondement du droit commun (articles 31, 122, 834 et 835 du code de procédure civile et 1240 du code civil), dont l’existence sera examinée si les contestations portant sur la validité du brevet de base et du CCP n’apparaissent pas sérieuses. Les demandes de la société MSD France apparaissent donc recevables. 43. Aux termes de l’article L. 613-3 du code de la propriété intel ectuel e, »Sont interdites, à défaut de consentement du propriétaire du brevet : a) La fabrication, l’offre, la mise dans le commerce, l’utilisation, l’importation, l’exportation, le transbordement, ou la détention aux fins précitées du produit objet du brevet ;" Ces dispositions sont constamment interprétées comme incriminant les personnes qui agissent de concert et poursuivent l’objectif commun de parvenir au résultat protégé par l’invention, le fait de participer simplement pour partie à l’un des actes visés ci- dessus n’étant jamais de nature à exonérer cette personne du chef de la contrefaçon. Il en résulte que les demandes dirigées contre la société Mylan Ireland sont recevables. 5o) Sur les moyens de contestation de la validité du brevet EP 357 Moyens des parties 44. Les sociétés Mylan Ireland et Viatris Santé soutiennent en premier lieu que le brevet de base est nul pour extension de l’objet au-delà de la demande tel e que déposée. En particulier, el es soutiennent que l’objet des revendications 25 et 30 prises en combinaison avec la revendication 15 (la combinaison de sitagliptine et de metformine) n’est pas divulgué dans la demande, cette combinaison n’étant selon el e ni envisagée ni même préférée. Ces sociétés rappel ent à cet égard que la demande divulgue une formule de markush comportant potentiel ement des mil iers de compositions et combinaisons, la sitagliptine étant el e-même divulguée parmi 33 exemples et pour une utilité médicale qu’el es décrivent comme pléthorique, al ant du traitement de l’obésité à celui de la gingivite. Les sociétés Mylan Ireland et Viatris Santé ajoutent que la combinaison concerne potentiel ement 15 classes de produits sans envisager de limite par un domaine thérapeutique particulier. En définitive, les sociétés défenderesses font valoir que rien dans la demande initiale ne dirigeait l’homme du métier vers la combinaison de sitagliptine et de metformine et moins encore pour le contrôle de la glycémie. 45. Les sociétés Viatris Santé et Mylan Ireland soutiennent ensuite que l’effet thérapeutique de la sitagliptine n’est ni démontré par le brevet, ni même plausible, et, en particulier que l’effet thérapeutique, tant de la sitagliptine, que sous la forme du sel de phosphate de sitagliptine (comme en atteste selon el es la procédure d’examen de la demande de brevet portant sur ce produit), que de la combinaison avec la metphormine, n’est démontré que par la production de documents postérieurs à la date de priorité, ce qui n’est admis ni par la jurisprudence de l’OEB, ni par cel e des juridictions nationales françaises. Ces sociétés en déduisent que l’invention n’est pas suffisamment décrite ou, à défaut, dépourvue d’activité inventive comme ne faisant état d’aucun problème technique objectif à résoudre et de solution à ce problème technique (voir la décision de ce tribunal du 23 juin 2017, RG no11/11460). 46. Les sociétés Merck concluent quant à el es à la validité incontestable du brevet de base et rappel ent d’ail eurs que la validité de ce brevet n’a été contestée par aucun génériqueur. El es soutiennent à cet égard que le moyen tiré de l’extension indue développé par les sociétés défenderesses procède d’une lecture plus que discutable de la demande tel e que déposée. En particulier, el es rappel ent que tout le fascicule, et en premier lieu le titre même de la demande, mentionnent que l’objet de l’invention est le traitement du diabète. El es ajoutent que les sociétés défenderesses, pour conclure à une sélection arbitraire dans deux listes, procèdent comme si la demande ne contenait que la revendication 1, alors que les revendications suivantes conduisaient l’homme du métier vers la formule de la sitagliptine spécifiquement exemplifiée, de même qu’à sa combinaison avec la metformine, présentée comme préférée. 47. Les sociétés Merck soutiennent ensuite que la description enseigne des tests ayant, à la date de priorité, démontré l’effet inhibiteur de l’enzyme DP-IV de la sitagliptine et, surtout, que le critère de la plausibilité tel qu’il résulte de l’arrêt dit Finastéride, ne s’applique qu’aux brevets de seconde application thérapeutique, ce qui n’est pas le cas du brevet EP 357. Ici, les sociétés Merck exposent que, conformément au seul critère applicable, l’homme du métier serait parvenu sans diffculté à réaliser l’invention objet du brevet de base, tandis que le fait qu’el es ont défendu la validité d’une demande de brevet portant sur un sel particulier de sitagliptine est sans emport sur la présente affaire du point de vue de l’appréciation de la suffisance de description ou de l’activité inventive du brevet EP 357. Appréciation du juge des référés Sur le grief d’extension indue Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

48. Selon l’article 138 « Nul ité des brevets européens » de la Convention sur la délivrance de brevets européens signée à Munich le 5 octobre 1973, "(1) Sous réserve de l’article 139, le brevet européen ne peut être déclaré nul, avec effet pour un État contractant, que si : (…)c) l’objet du brevet européen s’étend au-delà du contenu de la demande tel e qu’el e a été déposée ou, lorsque le brevet a été délivré sur la base d’une demande divisionnaire ou d’une nouvel e demande déposée en vertu de l’article 61, si l’objet du brevet s’étend au-delà du contenu de la demande antérieure tel e qu’el e a été déposée ;« Aux termes de l’article 123 »Modifications« de la Convention, »(2) Une demande de brevet européen ou un brevet européen ne peut être modifié de manière que son objet s’étende au-delà du contenu de la demande tel e qu’el e a été déposée.« S’agissant des »Demandes divisionnaires européennes« , il résulte de l’article 76 de cette même Convention que »(1) Toute demande divisionnaire de brevet européen doit être déposée directement auprès de l’Office européen des brevets conformément au règlement d’exécution. El e ne peut être déposée que pour des éléments qui ne s’étendent pas au-delà du contenu de la demande antérieure tel e qu’el e a été déposée ;« 49. Interprétant la notion d’extension non admissible au sens de l’article 123 (2) précité de la Convention de Munich, la Grande Chambre des recours de l’OEB a énoncé, aux points 9 et s. des motifs de sa décision G 1/93 du 2 février 1993 (JO OEB 1994, 541), que : »9. En ce qui concerne l’article 123(2) CBE, il est clair que l’idée sous-jacente de cet e disposition est d’interdire à un demandeur de conforter sa position par l’ajout d’un élément non divulgué dans la demande tel e qu’el e a été déposée, ce qui lui procurerait un avantage injustifié et pourrait porter préjudice à la sécurité juridique des tiers se fondant sur le contenu de la demande initiale. (…)« La jurisprudence des chambres de recours techniques soumet en outre la pratique dite de la »généralisation intermédiaire« , qui consiste à puiser des caractéristiques isolées dans un ensemble de caractéristiques divulguées à l’origine uniquement de façon combinée, à des conditions strictes : »Comme indiqué au point 2.3 des motifs de la décision T 17/86 (JO OEB 1989, 297), une caractéristique technique revendiquée séparément de la combinaison avec d’autres caractéristiques qui a été divulguée peut être introduite dans une revendication sans contrevenir aux dispositions de l’article 123(2) CBE, à condition qu’il « apparaisse sans ambiguïté à l’homme du métier, à la lecture de la description d’origine, que cette caractéristique isolée permet, à el e seule, d’obtenir le résultat recherché (…) » (Décision du 25 novembre 1998, no T 0284/94, JO 1999, 464) 50. En l’occurrence, le brevet EP 357 est issu de la demande internationale WO 03/004498 qui porte le même titre, l’un et l’autre enseignant, dès les premiers paragraphes de leurs descriptions respectives, le rôle de l’inhibition de l’enzyme DP-IV dans le traitement du diabète et en particulier le diabète de type II. La description des deux fascicules comporte en outre un exemple 7 (sur 7 exemples) correspondant à la formule de la sitagliptine, laquel e est mentionnée en 7ème position parmi 33 composés au sein de la revendication dépendante 15 du brevet WO 03/004498. La revendication 31 du brevet WO 03/004498 enseigne enfin, pour le traitement de l’hyperglycémie (et d’autres pathologies sensibles à l’inhibition de l’enzyme DP-IV) l’administration d’un composé de la revendication 1 avec un ou plusieurs composés choisi parmi une liste comprenant en deuxième position des biguanides, la description précisant néanmoins, dès le paragraphe 4 in fine, que, parmi les biguanides, la metformine est souvent prescrite pour le traitement du diabète de type 2 étant cel e qui comporte le moins d’effets secondaires. 51. Il en résulte que le brevet EP 357propose à l’homme du métier, par rapport au document WO 03/004498, non une sélection artificiel e d’un composé à l’intérieur d’une liste, mais une réduction de cet e liste à 7 composés qui étaient déjà spécifiquement exemplifiés, dont la sitagliptine, ce qui est autorisé (voir par exemple la décision du 26 avril 2016 no T 1075/12 ou encore T 615/95), tandis que ce même document WO 03/004498 suggérait déjà fortement à l’homme du métier la combinaison d’un inhibiteur de la DP-IV (exemplifié) avec la metformine, pour parvenir au résultat recherché tant par la demande internationale WO 03/004498 que par le brevet EP 357 de traitement du diabète, peu important que la demande WO 03/004498 (comme d’ail eurs le brevet EP 357) développent l’ensemble des pathologies associées à la DP-IV. Sur les griefs d’insuffisance de description et d’absence d’activité inventive 52. Aux termes du paragraphe 1 de l’article 138 de la convention de Munich précitée, "Sous réserve des dispositions de l’article 139, le brevet européen ne peut être déclaré nul, avec effet pour un Etat contractant, que si : a) l’objet du brevet européen n’est pas brevetable en vertu des articles 52 à 57 ; b) le brevet n’expose pas l’invention de façon suffisamment claire et complète pour qu’un homme du métier puisse l’exécuter« . Selon l’article 83 de la convention de Munich, »l’invention doit être exposée dans la demande de brevet européen de façon suffisamment claire et complète pour que l’homme du métier puisse l’exécuter.« Le brevet doit ainsi contenir les éléments permettant à l’homme du métier d’exécuter l’invention sans effort excessif grâce aux informations fournies par l’ensemble du brevet, complétées par ses propres connaissances techniques. Et l’homme du métier est celui du domaine technique où se pose le problème que l’invention, objet du brevet, se propose de résoudre (Cass. Com., 20 novembre 2012, pourvoi no11-18.440). 53. Il résulte en outre de l’article 56 de la même Convention qu' »une invention est considérée comme impliquant une activité inventive si, pour un homme du métier, el e ne découle pas d’une manière évidente de l’état de la technique." Aussi, pour apprécier l’activité inventive d’un brevet, il convient de déterminer d’une part, l’état de la technique le plus proche, d’autre part le problème technique objectif à résoudre et enfin d’examiner si l’invention revendiquée aurait été évidente pour l’homme du métier. Enfin, les éléments de l’art antérieur ne sont considérés destructeurs d’activité inventive que si, pris isolément ou associés entre eux selon une combinaison raisonnablement accessible à l’homme du métier, ils permet aient à l’évidence à ce dernier d’apporter au problème résolu par l’invention la même solution que cel e-ci. 54. L’homme du métier est ici un pharmacologue spécialisé dans le traitement de l’hyperglycémie. 55. La description lui enseigne, à partir du paragraphe [0101] et en particulier aux paragraphes [0130] à [0132], la préparation de la sitagliptine. Les paragraphes [0071] et [0072] exposent les posologies efficaces d’inhibiteur de la DP-IV dans le traitement du diabète, et le paragraphe [0056], l’évaluation du rapport de poids de chacun des ingrédients actifs envisagés (inhibiteurs de l’enzyme DP-IV d’une part et composé de la seconde liste d’autre part), les composés de la seconde liste étant tous, précise la description (paragraphe [0076]), « disponibles dans le commerce, connus dans la littérature ou peuvent être commodément préparés par divers procédés familiers des personnes de métier. » La revendication désigne l’un des composés des revendications 1 à 15 (qui incluent la sitagliptine parmi 33 composés – tandis que la revendication 28 ne mentionne que la sitagliptine) et la metformine. 56. Il ne fait ainsi aucun doute que le brevet contient les éléments permet ant à l’homme du métier d’exécuter l’invention sans effort excessif grâce aux informations fournies par l’ensemble du brevet. 57. Comme le relèvent à juste titre les sociétés Merck, les principes évoqués par les sociétés défenderesses concernent les brevets de seconde application thérapeutique, ce que n’est pas le brevet EP 357, tandis qu’en tout état de cause le fascicule de brevet fait état d’études sur les inhibiteurs de la DP-IV dans le traitement du diabète de type II (paragraphes [0007], [0043] à [0047] inclus et précités de la description). Il en résulte que l’invention est suffisamment décrite et, dès lors qu’el e expose le problème objectif à résoudre (un traitement amélioré du diabète de type II- cf paragraphe [0008] précité) et la résolution de ce problème, ne souffre d’aucun défaut d’activité inventive. Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

6o) Sur les moyens de contestation de la validité du CCP 033 Moyens des parties 58. Les sociétés Mylan Ireland et Viatris Santé soutiennent que le CCP ne remplit pas la condition de l’aricle 3 a) du règlement CCP (le produit est protégé par un brevet de base en vigueur). El es exposent à ce titre que l’objet de l’AMM sur la base de laquel e le CCP a été délivré porte sur le sel de phosphate de sitagliptine et de metformine (Janumet), et non la combinaison de sitagliptine et de metformine. Aussi, au regard des arguments développés par les sociétés MSD pour obtenir la délivrance du brevet EP 263 (lequel a pour objet le sel dihydrogéno phosphate de sitagliptine), les sociétés Mylan et Viatris en déduisent que, le brevet EP 357 ne divulgant pas la forme phosphate de sitagliptine, le CCP 033 est nul. 59. Les sociétés Mylan Ireland et Viatris Santé soutiennent encore que le CCP 033 ne remplit pas les conditions de l’article 3c (le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat). Selon el es, la combinaison de sel de phosphate de sitagliptine et de metformine constitue le même produit que la sitagliptine seule, au sens de la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne, la metformine étant connue pour son efficacité contre le diabète depuis de nombreuses années et ne résultant pas de l’activité inventive du brevet de base EP 357. Ces sociétés ajoutent que, les conditions de délivrance d’un CCP s’appréciant à la date de sa demande de délivrance, le CCP 033 est le second pour avoir été précédé de la demande de délivrance du CCP 041. El es ajoutent qu’en appliquant le test en deux volets de l’arrêt Gilead, le CCP 033 n’est pas valable, l’homme du métier ne pouvant selon el es spécifiquement identifier la combinaison de sel de phosphate de sitagliptine et de metformine dans les revendications du brevet de base. 60. Les sociétés Merck soutiennent quant à el es que le CCP 033 remplit les conditions des articles 3 a) et 3 c) du réglement. El e soulignent d’abord que le règlement fait une distinction très claire entre le médicament ( la substance pouvant être administrée à des fins thérapeutiques) et le produit (un principe actif ou une combinaison de principes actifs) et que le premier moyen des sociétés Mylan et Viatris procède d’une confusion entre le médicament (le produit ou la combinaison de produits sous la forme d’un sel) et le produit (le principe actif). Aussi, selon el es, le brevet de base divulgue bien le produit objet du CCP qui ne s’entend ici que de la combinaison des principes actifs que sont la sitagliptine et la metformine, peu important que l’AMM porte, el e, sur les sels de ces principes actifs (ou produits). El es soutiennent ensuite que, le « produit » étant explicitement mentionné dans les revendications et la description du brevet de base, en particulier la revendication 30, il n’y a pas lieu de procéder ici au test en deux volets enseigné par les arrêts Gilead et Royaltypharma. 61. Les sociétés Merck font enfin valoir que le CCP remplit la condition de l’article 3 c) et rappel ent à cet égard qu’il est le premier CCP délivré et que la condition posée par cet article s’entend à l’évidence d’u CCP « délivré » sauf à rendre cette condition impraticable, le dépôt d’un CCP ne postulant jamais sa délivrance effective. Les sociétés Merck ajoutent que les autres conditions de l’article 3 du règlement sont remplies, le fait que l’AMM délivrée pour le médicament Janumet (sitagliptine seule) vise sa combinaison avec la metformine ne valant certainement pas délivrance d’une AMM pour commercaliser un médicament combinant ces deux produits. Appréciation du juge des référés 62. Comme vu au point 18 de la présente décision, le règlement no469/2009 définit différemment le médicament et le produit, le médicament désignant « toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme (…) en vue de (…) restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques », et le produit désignant lui« le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament ». Il est ici constant que le « produit » est constitué de la composition de sitagliptine et de metformine et non de leurs sels (qui constituent le médicament Januvia). 63. Il est en outre observé que le brevet EP 263, dont la procédure d’examen est invoquée par les sociétés défenderesses, a été délivré pour un sel différent (le sel dihydrogénophosphate de sitagliptine) de celui objet du Résumé des caractéristiques du produit (pièce Merck no202), tandis qu’il il n’est pas al égué que la combinaison de phosphate monohydraté de sitagliptine et de chlorydrate de metformine (qui correspond à l’AMM), résulterait d’un criblage des sels excédant le travail de routine d’un formulateur. 64. Au demeurant, le paragraphe [0033] précité de la description mentionne que l’invention couvre les sels pharmaceutiquement acceptables des composés de la formule I. 65. Il en résulte que le « produit », ici la combinaison, « explicitement » mentionnée par la revendication 30, apparaît comme étant couverte par le brevet de base, de sorte que la condition de l’article 3 sous a) du règlement est remplie, sans qu’il soit besoin de rechercher si la combinaison de sitagliptine et de metformine relève nécessairement de l’invention à la lumière de la description, ni si chacun des composés est spécifiquement identifiable (ce qui est en tout état de cause le cas ainsi qu’il a été vu, y compris s’agissant des sels). 66. Selon l’article 3 sous c) du règlement, le certificat peut être délivré (et est donc valable) si "le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat ;« . Par son libel é même et en particulier l’emploi du passé sans référence à une »simple« demande, il ne fait aucun doute que cette condition s’entend d’un certificat délivré et non d’une demande de certificat. Le CCP 033 est indiscutablement le premier délivré, y compris pour la combinaison de sitagliptine et de metformine explicitement mentionnée par la revendication 30 du brevet de base EP 357. 67. Selon l’article 3 sous d) »l’autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament." Le fait que l’AMM délivrée pour le médicament Janumet (sitagliptine seule) vise sa possible combinaison avec la metformine ne vaut pas délivrance d’une AMM pour commercaliser un médicament combinant ces deux produits. 68. Il en résulte que les conditions posées par l’article 3 du règlement no469/2009 sont remplies et que les contestations élevées en défense pour soutenir tant la nul ité du brevet de base que du CCP 08C0033 n’apparaissent pas sérieuses. 69. La contrefaçon n’est pas contestée en el e-même et résulte en tout état de cause du Résumé des caractéristiques des médicaments « Sitagliptine/ chlorhydrate de Metformine Mylan 50 mg/850 mg, comprimé pel iculé » et « Sitagliptine/chlorhydrate de Metformine Mylan 50 mg/1000 mg, comprimé pel iculé » versés aux débats (pièce Merck no301) qui mentionne que chaque comprimé contient 50 mg de chlorydrate de sitagliptine monohydraté et 850 (ou 1000) mg de chlorydrate de metformine, avec comme indication thérapeutique le traitement des adultes diabétiques de type 2. 70. La société Mylan Ireland, en tant que titulaire de l’AMM, est avec la société Viatris Santé, responsable de la contrefaçon, caractérisée ici par l’imminence de la commercialisation des médicaments « Sitagliptine/ chlorhydrate de Metformine Mylan 50 mg/850 mg, comprimé pel iculé » et « Sitagliptine/chlorhydrate de Metformine Mylan 50 mg/1000 mg, comprimé pel iculé » tel e qu’el e est assumée par la lettre du 10 juin 2022 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

citée ci-dessus et qui annonce cette commercialisation dès le 23 septembre 2023 (point no7 de cette décision). 7o) Sur les mesures sol icitées Moyens des parties 71. Les sociétés Mylan Ireland et Viatris Santé soutiennent que les mesures d’interdiction heurtent ici l’intérêt général de santé publique qui résulte de l’arrivée sur le marché d’un médicament générique. El e ajoutent que le rappel des produits n’est pas justifié ayant toujours affirmé que les droits du breveté seraient respectés jusqu’au 23 septembre 2022. El es soutiennent enfin que la mise en oeuvre d’un droit d’information aurait des conséquences irréparables ici en présence de deux sociétés concurrentes et de demandes d’informations portant sur des données hautement sensibles. 72. Les sociétés Merck soutiennent que la mise dans le commerce d’une spécialité générique entraîne une baisse immédiate des parts de marché et du chiffre d’affaires du titulaire du brevet, puis une baisse du prix de sa spécialité s’étendant à d’autres pays de l’Union européenne, et enfin, réalise une désincitation à l’innovation, tous éléments qui caractérisent selon el es, un préjudice irréparable que ne pourraient compenser des dommages-intérêts ultérieurs. Appréciation du juge des référés 73. Il est rappelé que le juge des référés peut prendre, conformément aux dispositions de l’article L 615-3 du code de la propriété intel ectuel e, « toute mesure destinée à prévenir une at einte imminente aux droits conférés par le titre ou à empêcher la poursuite d’actes argués de contrefaçon» . 74. Ces mesures doivent être adaptées au litige et le juge des référés doit seulement en apprécier le bien fondé et l’opportunité au regard du principe de proportionnalité. Le caractère contrefaisant du médicament générique sitagliptine / metformine Mylan étant vraisemblable, et pour assurer les droits de ses titulaire et exploitant sur le CCP 08C0033 encore en vigueur, sans qu’aucun caractère disproportionné ne soit établi ici par les sociétés Mylan Ireland et Viatris Santé, puisqu’el es ont seules décidé de prendre le risque financier de lancer leur médicament générique avant la date d’échéance de ce CCP, il sera ordonné une mesure d’interdiction de commercialiser en France ces produits contrefaisants, sous astreinte, et selon les modalités précisées au dispositif de la présente décision. 75. En revanche, la mesure de rappel des produits sous astreinte, de même que cel e aux fins de communication d’informations, apparaissent disproportionnées ici, la commercialisation des produits contrefaisants n’ayant pas débuté, comme le rappel ent à juste titre les sociétés défenderesses. 76. Parties perdantes au sens de l’article 696 du code de procédure civile, les sociétés Mylan Ireland et Viatris Santé supporteront les dépens et seront condamnées à payer à chacune des sociétés demanderesses la somme de 30.000 euros chacune (soit 120.000 euros au total) par application des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile. 77. Il est enfin rappelé qu’aux termes de l’article 514-1 alinéa 3 du code de procédure civile, « le juge ne peut écarter l’exécution provisoire de droit lorsqu’il statue en référé ». PAR CES MOTIFS, Le juge des référés, Dit dépourvus de sérieux les moyens de défense aux fins de nul ité manifeste du brevet EP 1 412 357 et du certificat complémentaire de protection no 08C0033 dont est titulaire la société Merck Sharp & Dohme Llc, Constate que le médicament générique « Sitagliptine/ chlorhydrate de Metformine Mylan 50 mg/850 mg, comprimé pel iculé » et « Sitagliptine/chlorhydrate de Metformine Mylan 50 mg/1000 mg, comprimé pel iculé » constitue une contrefaçon vraisemblable du certificat complémentaire de protection no 08C0033, laquel e engage la responsabilité civile de droit commun des sociétés défenderesses à l’égard de la société Msd France ; En conséquence, Ordonne aux sociétés Mylan Ireland et Viatris Santé de cesser immédiatement toute offre en vente, vente, importation, transbordement, fabrication, utilisation, détention aux fins précitées, en France, des combinaisons sitagliptine / metformine reproduisant le CCP no08C0033 et ce, sous astreinte provisoire de 1.000 euros par infraction constatée (c’est à dire par boîte de comprimés), l’astreinte prenant effet à l’expiration du 3ème jour suivant la signification de la présente ordonnance et courant jusqu’à l’expiration du certificat complémentaire de protection no 08C0033, soit jusqu’au 8 avril 2023 inclus ; Se réserve la liquidation de cet e astreinte ; Dit n’y avoir lieu à référé sur le surplus des demandes ; Condamne les sociétés Mylan Ireland et Viatris Santé à payer à la société Merck Sharp & Dohme Llc la somme de 30.000 euros chacune et la même somme à la société Msd France, soit la somme globale de 120.000 euros, sur le fondement de l’article 700 du code de procédure civile; Condamne les sociétés Mylan Ireland et Viatris Santé aux dépens et autorise Maître Laetitia Bénard à recouvrer directement ceux dont el e aurait fait l’avance sans avoir reçu provision conformément aux dispositions de l’article 699 du code de procédure civile ; Rappel e que l’exécution provisoire de la présente décision est de droit et ne peut être écartée. Fait à Paris le 20 septembre 2022. Le Greffier, Le Président, Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

Flore MARIGNY Nathalie SABOTIER Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI