OPP23-0024 21/01/2025 DÉCISION STATUANT SUR L’OPPOSITION À L’ENCONTRE DU BREVET FR 3 098 724 B1 ***** LE DIRECTEUR GENERAL DE L’INSTITUT NATIONAL DE LA PROPRIETE INDUSTRIELLE Vu le code de la propriété intellectuelle et notamment ses articles L. 613-23, L. 613-23-1 à L. 613-23-6, R. 613-44-4, R. 613-44-6 à R. 613-44-8 ; Vu l’arrêté du 24 avril 2008 modifié par l’arrêté du 6 mars 2020 relatif aux redevances de procédures perçues par l’Institut national de la propriété industrielle ; Vu l’arrêté du 4 décembre 2020 relatif à la répartition des frais exposés au cours d’une procédure d’opposition à un brevet d’invention ou de nullité ou déchéance de marque ; Vu la décision n° 2020-34 du directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle relative aux modalités de la procédure d’opposition à l’encontre d’un brevet d’invention ; ***** Décision statuant sur l’opposition à l’encontre du brevet FR 3 098 724 B1 1 / 30 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

OPP23-0024 21/01/2025 I. FAITS ET PROCÉDURE I.1. Brevet contesté [001] La société HYGIENE CHEMICALS SA., (ci-après le titulaire) est titulaire du brevet FR 3 098 724 B1 intitulé « Procédé d’inactivation d’agents transmissibles non conventionnels », dont la mention de la délivrance a été publiée dans le BOPI 22/52 du 30 décembre 2022. [002] Ce brevet a été déposé le 15 juillet 2019 sous le n° FR 19 07961 et publié le 22 janvier 2021 sous le numéro de publication FR 3 098 724 A1. [003] Le brevet concerne un procédé de décontamination d’instruments, notamment médicaux ou chirurgicaux, par des agents transmissibles non conventionnels tels que les prions et les amyloïdes et quelles que soient leurs structures tertiaires et quaternaires. I.2. Opposition [004] Le 29 septembre 2023, la société Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG (ci-après l’opposant) a formé, l’opposition n° OPP23-2024 à l’encontre du brevet FR 3 098 724 B1 (ci-après le brevet contesté). [005] L’opposant a demandé la révocation totale du brevet contesté, sur la base des motifs suivants : • L’objet des revendications n° 1 à 12 n’implique pas d’activité inventive.

[006] Les pièces fournies par l’opposant, dans le délai de neuf mois pour former opposition, sont les documents D1 à D3 et DI à DVI (voir Annexe 1 :). [007] L’opposant a fourni les traductions en langue française des documents D1 à D2 et DI à DIII. [008] L’opposant a demandé dans son mémoire la tenue d’une phase orale. I.3. Notification de l’opposition au titulaire [009] Par courrier daté du 9 octobre 2023, l’opposition a été notifiée au titulaire. [010] Le 3 janvier 2024, le titulaire a requis le rejet de l’opposition et le maintien du brevet tel que délivré. [011] Il a également déposé les documents DB1 à DB3, AI1 et AI2 (voir Annexe 1 :). [012] Le titulaire a demandé à son tour la tenue d’une phase orale. I.4. Notification de l’avis d’instruction aux parties [013] Par courrier daté du 12 avril 2024, l’avis d’instruction a été notifié aux parties. Décision statuant sur l’opposition à l’encontre du brevet FR 3 098 724 B1 2 / 30 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

OPP23-0024 21/01/2025 [014] Le 12 juin 2024, l’opposant a répondu à l’avis d’instruction en présentant des observations et a également déposé les documents D10 à D12 accompagnés de leur traduction (voir Annexe 1 :). I.5. Phase écrite [015] Par courrier daté du 18 juin 2024, la réponse à l’avis d’instruction de l’opposant a été notifiée à l’autre partie. [016] Le 14 aout 2024, le titulaire a répondu en présentant des observations et en déposant une requête subsidiaire 1. Il a également déposé, à l’appui de sa réponse, les documents DB4 à DB14 (voir Annexe 1 :). [017] Le 26 aout 2024, les parties ont été informées que la phase écrite de l’instruction était terminée. I.6. Moyen tardifs [018] Le 20 septembre 2024, l’opposant a soumis une nouvelle pièce D13 accompagnée d’observations. [019] Le 23 septembre 2024, l’opposant a soumis une nouvelle pièces D13’. I.7. Phase orale [020] Les parties ont été convoquées à l’audience de la phase orale qui s’est tenue le 24 septembre 2024. [021] Par courrier daté du 7 novembre 2024, le procès-verbal de l’audience accompagné de la feuille de présence a été notifié aux parties. I.8. Notification de la fin de la phase d’instruction [022] Les parties ont été informées que la phase d’instruction s’est terminée le 24 septembre 2024, à l’issue de la phase orale. I.9. Personnes en charge du dossier [023] Le dossier est instruit par Monsieur M D, assisté de Madame E F et Madame M M.

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OPP23-0024 21/01/2025 II. MOTIFS DE LA DÉCISION II.1. Textes applicables [025] Selon l’article L. 613-23-1 du code de la propriété intellectuelle (CPI) : « L’opposition ne peut être fondée que sur un ou plusieurs des motifs suivants : 1° L’objet du brevet n’est pas brevetable aux termes des articles L. 611-10, L. 611-11 et L. 611-13 à L. 611-19 ; 2° Le brevet n’expose pas l’invention de façon suffisamment claire et complète pour qu’un homme du métier puisse l’exécuter ; 3° L’objet du brevet s’étend au-delà du contenu de la demande telle qu’elle a été déposée ou, lorsque le brevet a été délivré sur la base d’une demande divisionnaire, l’objet s’étend au- delà du contenu de la demande initiale telle qu’elle a été déposée. » ;

[026] Selon l’article L. 613-23-3 – I. CPI : « Au cours de la procédure d’opposition, le titulaire du brevet contesté peut modifier les revendications de ce brevet sous réserve que : 1° Les modifications apportées répondent à un des motifs d’opposition mentionnés à l’article L. 613-23-1 soulevé par l’opposant ; 2° Les modifications apportées n’étendent pas l’objet du brevet au-delà du contenu de la demande telle qu’elle a été déposée ou, lorsque le brevet a été délivré sur la base d’une demande divisionnaire, n’étendent pas son objet au-delà du contenu de la demande initiale telle qu’elle a été déposée ; 3° Les modifications apportées n’étendent pas la protection conférée par le brevet ; 4° Les revendications modifiées soient conformes aux dispositions des articles L. 611-10, L. 611-11, L. 611-13 à L. 611-19, L. 612-5 et L. 612-6 et que leur rédaction réponde aux conditions de forme définies par décret en Conseil d’Etat. (…) » ;

[027] Selon l’article L. 613-23-4 CPI : « Lorsque le directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle fait droit à l’opposition pour l’un des motifs mentionnés à l’article L. 613- 23-1 soulevés par l’opposant, le brevet peut être : 1° Révoqué en tout ou partie ; 2° Maintenu sous une forme modifiée compte tenu des modifications apportées par le titulaire en cours de procédure en application de l’article L. 613-23-3. Lorsque le directeur général de l’Institut rejette l’opposition, le brevet est maintenu tel que délivré. »

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OPP23-0024 21/01/2025 II.2. Les documents de l’art antérieur II.2.1. Sur la recevabilité de la traduction D1T et du document D1 Arguments du titulaire [028] Le titulaire considère que la traduction D1T du document D1 est parfois incompréhensible, et donc manifestement erronée et qu’elle ne lui permet pas de déterminer clairement et précisément son contenu et sa portée. [029] Selon lui, le document D1T doit être considéré comme étant irrecevable. Il précise que ce document présente un manque de cohérence dans un passage de l’exemple 2 « Ensuite, la machine de rinçage … /… Chauffer la solution de nettoyage à 55°C et la maintenir à cette température pendant 10 minutes en l’aspergeant d’eau » qui ne permet pas pour la personne du métier, à la lumière de la traduction approximative, de déterminer véritablement quelles sont les étapes du procédé qui semblent décrites, et en conséquence d’en déterminer les caractéristiques techniques concrètement exposées par D1. Il considère que le passage de l’exemple 2 du document D1T peut être légitimement interprété comme incluant une dilution progressive de la solution décontaminante à mesure que la solution de nettoyage est « aspergée d’eau ». En conséquence, conformément à l’article 7, al. 4 de la décision 2020-34 du Directeur général de l’INPI, le titulaire demande que le la traduction D1T ainsi que le document D1 soient déclarés irrecevables et ainsi être exclus de la procédure. [030] L’opposant considère qu’il est possible de comprendre le contenu du document D1T, au moins par l’utilisation simultanée du texte du document D1, et ainsi que la traduction est conforme aux dispositions de la décision du directeur général. Appréciation [031] Conformément à la décision n° 2020-34 précitée, aucune forme particulière n’est exigée quant aux traductions. De fait, tout type de traduction est susceptible d’être accepté, sauf à ce que l’INPI ou les parties viennent à démontrer qu’il existe un doute avéré quant à la compréhension de son contenu et de sa portée. [032] Les observations du titulaire ne sont pas suffisamment convaincantes pour considérer que le document D1T est incompréhensible et que par conséquent les documents D1 et D1T doivent être déclarés irrecevables ou exclus de la procédure. [033] Il est considéré qu’il est possible de déterminer clairement et précisément le contenu et la portée du document D1 et de sa traduction D1T. [034] Par conséquent, les documents D1 et D1T sont considérés comme étant recevables.

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OPP23-0024 21/01/2025 II.2.2. Sur l’admissibilité des documents D13 et D13’ [035] Les documents D13 et D13’ ont été déposés par l’opposant après la fin de la phase écrite. Dès lors, ils sont considérés comme tardifs et il convient d’examiner leur admissibilité dans la procédure. Arguments des parties [036] L’opposant soutient l’admissibilité des documents D13 et D13’ en affirmant qu’ils décrivent le produit Septoclean®, dont la composition serait conforme à celle revendiquée dans le brevet contesté, et qu’ils présentent un lien avec les documents D2 et D10. Selon lui, les documents D13 et D13’ sont facilement accessibles sur internet. Il ajoute que les documents D13 et D13’ donnent une indication claire de la composition utilisée par le produit commercial neodisher® Septoclean®. [037] Le titulaire a contesté leur admissibilité lors de la phase orale et a indiqué n’avoir pas pu prendre connaissance du contenu de ces pièces. Appréciation [038] L’article R.613-44-7 du code de la propriété intellectuelle dispose que : « Le directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle statue sur l’opposition au vu de l’ensemble des observations écrites et orales présentées par les parties ainsi que des dernières propositions de modification du brevet présentées par le titulaire du brevet. Le directeur général de l’Institut peut fonder sa décision sur des faits invoqués ou des pièces produites postérieurement à l’expiration des délais mentionnés aux articles R. 613-44, R. 613-44-1 et R. 613-44-6, sous réserve que les parties aient été à même d’en débattre contradictoirement ». [039] Il résulte de ce texte que le directeur de l’INPI statue au vu de l’ensemble des observations écrites et orales présentées par les parties ainsi que des dernières propositions de modification du brevet et que sa décision peut s’appuyer sur des « faits invoqués ou des pièces produites » postérieurement aux délais impartis initialement, la seule réserve posée par cet article étant que les parties aient été à même d’en débattre contradictoirement, voir en ce sens l’arrêt de la cour d’appel de Paris du 29 mai 2024, n° 22/12421. [040] Les documents D13 et D13’ ont été soumis par l’opposant après la fin de la phase écrite, le 20 et le 23 septembre 2024 respectivement, soit quatre jours avant et la veille de la phase orale. [041] Compte tenu des dates de soumission de ces pièces tardives, il est raisonnable de penser que le titulaire n’ait pas eu le temps nécessaire pour prendre l’entière mesure du contenu de ces pièces afin de préparer légitiment des observations en vue de se défendre. Le contradictoire ne peut pas être respecté. [042] Par conséquent, les documents D13 et D13’ ne sont pas admissibles dans la mesure où ils ont été produits hors des délais impartis par l’article R.613-44-6 et que les parties ne sont pas à même d’en débattre contradictoirement.

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OPP23-0024 21/01/2025 II.2.3. Sur l’opposabilité des documents de l’art antérieur Opposabilité des documents des D2, D10, D11, et D12 (article L. 611-11 alinéa 2 CPI) Arguments des parties [043] Le titulaire réfute l’opposabilité du document D2/D2T car celui-ci n’est pas daté. Selon lui, il ne peut être considéré comme compris dans l’état de la technique opposable au brevet contesté. [044] L’opposant a fourni les documents D10, D11 et D12 à titre de preuves supplémentaires pour attester que le contenu du document D2 ait été rendu accessible au public avant le 15 juillet 2019. Il précise concernant les documents ci-dessus que : • Le document D10 (et sa traduction en français D10T) est un rapport de validation daté du 8 août 2016 et vérifié le 19 septembre 2016 par Madame Petra Reeßing (Research & Development D^r Weigert) (voir page 1 de D11) d’un processus de décontamination utilisant le produit neodisher® Septoclean®, rédigé par le D^r Weigert pour le fabricant de machines MMM. Le processus décrit dans ce rapport a été validé pour la machine Uniclean PL II. • Le document D11 (et sa traduction en français D11T) correspond à une suite de courriels en date du 19 septembre 2016 attestant de l’envoi du rapport de validation D10/D10T par M^me Reeßing (Research & Development D^r Weigert) à M^me Pechmann (société MMM). • Le document D12 (et sa traduction en français D12T), daté du 6 septembre 2017, est un extrait d’une documentation du programme MMM Uniclean PLII 15 (UPLII 15) qui est destiné à être appliqué aux machines UPLII telles que décrites dans le document D10/D10T. Ce document prévoit en particulier l’utilisation du produit neodisher® Septoclean® du Dr. Weigert en corrélation avec le procédé pour nettoyer, désinfecter et inactiver les prions neutralisation (cf. « Type » dans le document D12T).

[045] En outre, l’opposant ajoute que les processus décrit dans le document D10 sont intégrés dans les programmes des machines vendues aux clients. Ces processus de validation sont effectués à la demande du fabricant de machines et, une fois terminé, les données sont envoyées par l’opposant au fabricant de machines en vue d’une utilisation ultérieure et d’une distribution aux clients du fabricant. L’envoi des données de processus au fabricant de machines constitue un état de la technique, car cette documentation est envoyée dans l’intention d’être distribuée librement à d’autres tiers [046] L’opposant considère que ces preuves supplémentaires prouvent qu’un procédé d’inactivation conforme au brevet contesté faisait partie de l’état de la technique par le biais d’une utilisation publique antérieure. [047] Le titulaire considère que les nouvelles observations de l’opposant relatives à la brevetabilité concernent une prétendue utilisation antérieure par le public du procédé qui correspondrait à l’objet de la revendication 1 du brevet tel que délivré. Il soutient que les preuves D10 à D12, nouvellement présentées, ne démontrent pas au-delà de tout doute Décision statuant sur l’opposition à l’encontre du brevet FR 3 098 724 B1 7 / 30 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

OPP23-0024 21/01/2025 raisonnable que le document D2 ou l’objet de la revendication n°1, auraient été mis à la disposition du public avant la date de priorité. [048] En outre, le titulaire considère qu’il n’y a pas de lien entre les documents D2/D2T, et D10 à D12. Il précise qu’il n’existe aucune preuve d’utilisation antérieure à la date de priorité des propriétés du procédé de nettoyage de D10/D10T avec le produit neodisher® SeptoClean®. Il soutient qu’il n’est pas possible de conclure que le procédé testé dans le rapport D10/D10T ait été transmis à MMM et, dans le cas où un rapport aurait été transmis, que son contenu soit identique à celui de D10/D10T. [049] Il considère qu’il n’existe pas non plus d’informations sur l’historique de réalisation des tests faisant l’objet du rapport de validation D10/D10T (les conditions de stockage des échantillons, les personnes qui y ont eu accès et le fait que les échantillons à nettoyer aurait été remplacés ou non au cours des tests) et que par conséquent, il n’est pas possible de conclure que le procédé mentionné dans D10/D10T est identique à celui qui aurait été physiquement réalisé. [050] Enfin, étant donné que la nature de la relation entre Dr. Weigert et MMM n’est pas clairement établie, notamment en ce qui concerne une relation commerciale potentiellement soumise à des obligations de confidentialité, même si le document D10/D10T avait été transmis à MMM par Dr. Weigert, il ne peut être conclu que le procédé de nettoyage utilisant le produit neodisher® Septoclean® décrit dans D10/D10T soit tombé dans le domaine public. [051] Au vu de ce qui précède, le titulaire considère que l’objection de l’usage antérieur public ne peut pas être retenue. Appréciation [052] Il convient de se placer à la date du 15 juillet 2019, date de dépôt du brevet contesté, pour apprécier le contenu de l’art antérieur. [053] Le document D2 est une fiche technique du produit neodisher®SeptoClean® sans mention de date de publication. Contrairement aux arguments de l’opposant, la seule mention « GB-1047-06/09 » à la dernière page du document D2 ne suffit pas à prouver une date certaine de publication. [054] Le document D10 concerne un rapport de validation d’un processus de décontamination utilisant le produit neodisher® Septoclean® pour la machine Uniclean PLII. Le rapport serait daté du 8 août 2016 et aurait été transmis au fabricant de machines Münchener Medizin Machanik GmbH (ci-après MMM) le 19 septembre 2016 par échange d’emails, correspondant au document D11. Le document D12 concerne un extrait d’une description du programme de chimie de procédé agréé pour la série de machines UPL II 15 de MMM en date du 6 septembre 2017. [055] Les documents D10 à D12 ont une date antérieure à la date de dépôt du brevet contesté. [056] Il convient de rappeler que chaque partie supporte la charge de la preuve des faits qu’elle invoque. En outre, la nature confidentielle des documents, n’a pas été prouvée par le titulaire mais simplement alléguée. Or, l’obligation de confidentialité, étant d’interprétation stricte, elle ne peut résulter implicitement de l’existence de relations commerciales entre la Décision statuant sur l’opposition à l’encontre du brevet FR 3 098 724 B1 8 / 30 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

OPP23-0024 21/01/2025 société MMM et l’opposant, voir en ce sens la décision du Tribunal judiciaire de Paris du 30 mai 2024, n° RG 22/10947 et l’arrêt de la cour de cassation du 17 mars 2015, Pourvoi n° K 13-15.862. Par conséquent, les documents D10 à D12 sont supposés accessibles au public. [057] En l’occurrence, le document D10 est un rapport d’essai échangé entre deux sociétés, l’une d’elles étant l’opposant, et qui a pour « date du rapport » le 08 aout 2016 et date de signature de l’examinateur le 24 aout 2016. Il existe un doute quant à la véritable date effective de diffusion de ce document. De plus, rien ne permet de prouver que le produit de nettoyage neodisher® Septoclean® mentionné dans le rapport du document D10 est bien identique à celui mentionné dans le document D2, aucune référence à la fiche technique de D2 n’étant en outre faite dans le document D10. [058] Le document D11 est un échange de mails portant sur la correction et la validation d’une version d’un rapport de validation du produit neodisher® Septoclean® sur la machine Uniclean PLII. Ce document D11 ne contient aucune précision sur la version exacte du rapport d’essai qui a finalement été envoyée et validée par la société MMM. Rien n’atteste qu’un document ait été joint aux emails échangés, ni que, le cas échéant, il corresponde bien au rapport de validation en entier tel que présenté dans la procédure d’opposition en tant que document D10. Il existe donc un doute certain concernant le fait que la version du rapport du document D10 correspond exactement à la version modifiée et corrigée décrite dans les mails du document D11. [059] Le document D12 est une documentation du programme MMM à appliquer aux machines Uniclean PLII 15 (UPLII 15) censée être décrite dans le document D10. En conséquence, il semble raisonnable de supposer que la machine UPLII15 mentionnée dans D12 est identique à celle utilisée dans le rapport D10. [060] Aucun des documents D10 à D12 ne fait référence à la brochure commerciale D2, bien qu’ils soient censés la corroborer comme l’a souligné l’opposant et aucune information dans ces documents ne permet de déterminer avec certitude la date de mise à disposition du contenu exact du document D2 au public. [061] Quand bien même, il existe un objet commun entre les documents D2, D10 et D12, à savoir la mise en œuvre d’un processus de nettoyage utilisant un produit neodisher® Septoclean® à une concentration de 1% pendant une durée de 10 minutes à 55°C, celui- ci ne correspond pas à l’objet de l’invention revendiqué dans son intégralité, en ce que l’accroissement contrôlé de la température spécifique n’est pas divulgué. [062] Ces documents ne permettent donc pas de conclure, de façon certaine, quant à un usage antérieur public opposable incluant l’enseignement du document D2. [063] Par conséquent, il est conclu que l’usage antérieur soulevé par l’opposant n’est pas caractérisé. [064] En outre, pour détruire la nouveauté, une antériorité doit être certaine quant à son existence, sa date et son contenu, ce qui n’est pas non plus le cas en prenant les documents D10 à D12 considérés séparément.

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OPP23-0024 21/01/2025 II.3. Examen du brevet tel que délivré (article L. 613-23-1 CPI) [065] La requête principale du titulaire vise le maintien du brevet tel que délivré (voir Annexe 2 :) et le rejet de l’opposition. [066] Pour les besoins de sa démonstration, l’opposant propose le découpage de la revendication indépendante n° 1, non contesté par le titulaire et s’énonçant comme suit : « 1. Procédé d’inactivation d’agents transmissibles non conventionnels, susceptibles d’être présents sur un objet à décontaminer, comprenant les étapes de 1.1. (a) mettre en contact l’objet à décontaminer avec une composition décontaminante alcaline liquide comprenant 1.2. au moins un agent tensio-actif non ionique, 1.3. au moins un agent séquestrant et 1.4. au moins une base forte, 1.5. à une température de départ de 15°C à 40°C, puis 1.6. (b) chauffer l’ensemble obtenu à la fin de l’étape (a) jusqu’à une température d’arrivée d’au moins 50°C 1.7. selon un accroissement contrôlé de la température de 2,0°C à 5,0°C par minute 1.8. (c) facultativement, poursuivre, pendant une durée appropriée, la mise en contact de l’objet à décontaminer avec la composition décontaminante alcaline liquide, à la température d’arrivée choisie pour l’étape (b). » II.3.1. Sur le défaut d’activité inventive (articles L. 613-23-1 1° et L. 611-14 CPI) [067] L’opposant soulève le défaut d’activité inventive des revendications n° 1 à 12 du brevet tel que délivré. [068] L’article L. 611-14 du CPI dispose qu’« Une invention est considérée comme impliquant une activité inventive si, pour un homme du métier, elle ne découle pas d’une manière évidente de l’état de la technique ». II.3.1.1. Définition de la personne du métier [069] Il n’est pas contesté par les parties qu’il est considéré que la personne du métier est un biochimiste spécialiste de la décontamination des ATNCs tels que les prions et les amyloïdes, susceptibles d’être présents sur un objet à décontaminer. Décision statuant sur l’opposition à l’encontre du brevet FR 3 098 724 B1 10 / 30 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

OPP23-0024 21/01/2025 II.3.1.2. Revendication indépendante n° 1

En partant du document D1 Arguments des parties [070] L’opposant considère que le document D1 est l’état de la technique le plus proche car il concerne le même domaine technique que le brevet contesté, à savoir l’inactivation des prions lors du nettoyage et de la désinfection d’instruments médicaux et chirurgicaux (voir revendication n° 1 de D1). [071] Selon lui, ce document divulgue un procédé d’inactivation d’agents transmissibles non conventionnels (ATNCs), susceptibles d’être présents sur un objet à décontaminer (voir page 1, lignes 27-31 de D1) qui présente l’ensemble des caractéristiques 1.1 à 1.8 de la revendication n° 1 du brevet contesté, à l’exception de la caractéristique 1.7, à savoir un procédé comprenant : (caractéristique 1.1) : – (a) la mise en contact de l’objet à décontaminer avec une composition décontaminante alcaline liquide (voir page 9, lignes 20 à 24 de D1 « Dans une machine à laver à cuve unique pour instruments médicaux et chirurgicaux, les instruments à nettoyer, soupçonnés d’être contaminés par des prions, sont d’abord prérincés à l’eau froide. Ensuite, la machine de rinçage est remplie d’eau froide et le concentré de détergent est ajouté selon l’exemple 1 à une concentration de 0,5 % en volume », voir également les revendications n° 1, 4 à 6 et le passage page 6, ligne 29 de D1 explicitant que l’agent nettoyant est alcalin et liquide ; la composition décontaminante comprenant : (caractéristique 1.2) : – au moins un agent tensioactif non ionique (voir page 9, 5ème ligne du tableau de l’exemple 1 de D1 « Alcool gras, C10/12, 4EO, 4-5PO », voir également la revendication n° 8 et le passage page 4, lignes 22 à 34 de D1 listant les tensioactifs non ioniques utilisables ; (caractéristique 1.3) : – au moins un agent séquestrant/complexant (voir page 9, 3ème ligne du tableau de l’exemple 1 de D1 désignant un alkylaminopropionate de sodium ou sel de sodium d’un acide aminopropionique, et correspondant à un agent séquestrant préféré de l’invention et voir revendication n° 11 de D1) ; (caractéristique 1.4) : – au moins une base forte (voir page 9, 2ème ligne du tableau de l’exemple 1 de D1 « Hydroxyde de potassium, 45% », voir également revendication n° 6 de D1) ; (caractéristique 1.5) : – à une température de départ de 15°C à 40°C, l’étape de nettoyage étant réalisée dans une machine à laver initialement remplie d’eau froide (généralement à température ambiante, et donc implicitement à une température comprise entre 15°C et 40°C) à laquelle est ensuite ajoutée la composition décontaminante (voir page 9, ligne 24 à page 10, ligne 1 de D1 « La machine de rinçage est remplie d’eau froide et le concentré de détergent est ajouté selon l’exemple 1 à une concentration de 0,5 % en volume. Chauffer la solution de nettoyage à 55°C et la maintenir à cette température pendant 10 minutes en l’aspergeant d’eau ») puis ; Décision statuant sur l’opposition à l’encontre du brevet FR 3 098 724 B1 11 / 30 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

OPP23-0024 21/01/2025 (caractéristique 1.6) : – (b) le chauffage de l’ensemble à une température d’au moins 50°C (voir passage suscité page 9, ligne 24 à page 10, ligne 1 de D1) ; et (caractéristique 1.8) : – (c) la mise en contact, optionnelle dans le brevet contesté, de l’objet à décontaminer avec la composition décontaminante pendant une durée appropriée à la température choisie pour l’étape de chauffage (b) (voir ce même passage page 9, ligne 24 à page 10, ligne 1 de D1). [072] L’opposant considère que le document D1 ne divulgue pas la caractéristique 1.7 du procédé revendiqué, à savoir : que le chauffage de l’étape (b) est réalisé selon un accroissement contrôlé de la température allant de 2,0°C à 5,0°C par minute. [073] Selon lui, l’effet technique de la caractéristique 1.7 est de favoriser l’action des différents agents contenus dans la composition décontaminante alcaline liquide, notamment par l’obtention d’une pluralité de températures de transition au cours de l’étape de chauffage, lesquelles matérialisent chacune un changement d’état physique de l’ensemble objet à décontaminer/composition décontaminante alcaline liquide ([0038] et [0039] du brevet contesté). [074] Il en déduit que le problème technique objectif à résoudre est de fournir un nouveau procédé de décontamination générique à l’encontre des assemblages amyloïdes, incluant les protéines prion pathologiques ([0009] du brevet contesté). [075] Toutefois, l’opposant estime qu’il n’a pas été démontré, ni à travers les exemples, ni dans des tests comparatifs, que la caractéristique 1.7 contribue à la résolution du problème technique objectif par rapport à un procédé connu de l’art antérieur, tel que celui décrit dans le document D1. [076] Selon lui, les exemples du brevet contesté (exemples 1 à 4) ne permettent pas de prouver l’effet technique de la caractéristique 1.7. Pour démontrer cet effet, l’opposant considère qu’il conviendrait de comparer la transition micellaire obtenue par le procédé de l’invention avec un même procédé de décontamination ayant un accroissement de la température non compris dans la gamme revendiquée allant de 2°C à 5°C par minute. [077] L’exemple 1 relatif à l’identification de phases de transition micellaire met uniquement en œuvre un procédé selon l’invention avec un accroissement contrôlé de la température de 2°C par minute ([0078] à [0093] du brevet contesté). Il considère également que l’exemple 2 évalue dans une première partie l’inactivation des ATNCs d’une part de compositions témoins positives, d’autre part de compositions négatives parmi lesquelles figurent une composition décontaminante selon la description du brevet contesté, neutralisée par une solution commerciale N100, avant de subir un accroissement de température de 1,5°C par minute, situé en dehors de la gamme revendiqué, et enfin de compositions décontaminantes utilisées selon le procédé de l’invention avec un accroissement contrôlé de la température de 2°C par minute et 4°C par minute respectivement ([0094] à [0122], tableau 1 et [0114] du brevet contesté). Ensuite, il indique que cet exemple évalue dans une deuxième partie le pouvoir inactivant d’une part de compositions témoins positives parmi lesquelles une composition décontaminante selon la description du brevet contesté est chauffée à 55°C pendant 5 minutes, d’autre part de compositions témoins négatives parmi lesquelles une composition décontaminante selon la description du brevet contesté, est neutralisée par une solution commerciale N100, et enfin d’une composition décontaminante utilisée selon le procédé de l’invention avec un accroissement contrôlé de Décision statuant sur l’opposition à l’encontre du brevet FR 3 098 724 B1 12 / 30 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

OPP23-0024 21/01/2025 la température de 4°C par minute (voir tableau 2, [0136] du brevet contesté et en particulier les colonnes -3 et -4). [078] Selon l’opposant, l’exemple 2 démontre que le procédé de décontamination revendiqué est efficace en termes de solubilisation de particules de prions absorbées aux supports et d’inactivation ([0115] et [0122] du brevet contesté), mais il ne démontre pas une amélioration par rapport aux procédés existants de décontamination d’assemblages amyloïdes utilisant une composition alcaline liquide et ayant une augmentation en température différente au cours de l’étape de chauffage. [079] Selon lui, l’exemple 3 ([0123] à [0132] du brevet contesté) étudie l’efficacité d’inactivation d’ATNCs autres que les prions par la solution revendiquée avec un accroissement de température de 2°C par minute ([0124] du brevet contesté). Il est ainsi montré pour l’opposant que la composition décontaminante alcaline en condition de rampe de température (20-55°C, 2°C/min) est efficace pour la désorption des assemblages amyloïdes d’Aβ et d’α-synucléine recombinant. [080] Pour l’opposant, l’exemple 4 ([0133] à [0135] du brevet contesté) vise à étudier l’effet d’un rinçage acide final sur la présence de détergent résiduel ([0133] du brevet contesté) de surfaces traitées avec une composition alcaline liquide en rampe de température de 20°C à 55°C (sans que la vitesse d’accroissement de température ne soit mentionnée). [081] Après avoir procédé à l’analyse des exemples du brevet contesté, l’opposant en déduit que ces exemples ne permettent pas d’établir de façon crédible l’existence d’une amélioration dans la décontamination des lames testées lorsque l’accroissement de température réalisé au cours d’une étape de chauffage est de 2°C à 5°C par minute. Autrement dit, il en déduit que les exemples décrits n’apportent pas la preuve que la caractéristique 1.7 présente l’effet technique de favoriser l’action des différents agents contenus dans la composition décontaminante alcaline liquide, et donc, que cette caractéristique 1.7 ne résout pas le problème technique objectif du brevet contesté. [082] Au soutien de cette conclusion, l’opposant soumet en outre des essais complémentaires afin de démontrer qu’un accroissement de température à une vitesse dans la gamme revendiquée (en l’occurrence de 2°C par minute) a le même effet qu’un accroissement de température hors gamme revendiquée, à une vitesse de 1°C par minute et ne permet donc pas d’obtenir une amélioration (voir document DI et sa traduction DIT, et le protocole de la méthode ME-D-PE-030 décrite dans le document DII et sa traduction DIIT). Dans ces essais: − Des plaquettes en acier inoxydable souillées par du sang selon la méthode ME-D-PE- 030 sont nettoyées dans un bain avec une composition décontaminante du commerce commercialisée sous la marque neodisher® SeptoClean® (référence du produit du document D2) qui correspond à une composition décontaminante utilisable dans le procédé revendiqué dans le brevet contesté et qui correspondrait par ailleurs à la composition alcaline liquide décrite dans le tableau de l’exemple 1 de D1 selon la déclaration signée du document DIII. − Par la suite, les plaquettes sont rincées à l’eau déminéralisée puis séchées. − Des évaluations optiques sont alors réalisées sur les plaquettes nettoyées avant et après coloration au noir d’amidon, lequel est connu de la personne du métier pour colorer les protéines contenues dans le sang en bleu/noir. Ainsi, lorsqu’une plaquette Décision statuant sur l’opposition à l’encontre du brevet FR 3 098 724 B1 13 / 30 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

OPP23-0024 21/01/2025 est traitée avec le réactif pour rechercher la présence de prions, l’absence de coloration tend à indiquer l’absence de prions sur la plaquette. Selon l’opposant, les photographies du document DI (et DIT) montrent que toutes les plaques traitées au neodisher® SeptoClean®, c’est-à-dire avec une composition selon D1, ont conservé leur couleur naturelle (et n’ont donc pas noirci) après nettoyage et coloration au noir d’amidon. Autrement dit, la coloration au noir d’amidon n’a pas révélé une plus grande présence de résidus sur les plaquettes chauffées avec un accroissement en température à une vitesse de 1°C par minute, par rapport à des plaquettes chauffées avec un accroissement en température de 2°C par minute. Il résulte de ces expériences qu’un accroissement de la température supérieur à 1°C par minute, notamment de 2°C par minute comme cela est revendiqué par le brevet contesté, ne permet pas d’obtenir un meilleur nettoyage des lames souillées par le sang. En conséquence, l’opposant déduit que ces essais supplémentaires in vitro démontrent que la caractéristique 1.7 n’a pas d’effet technique. [083] Concernant les essais complémentaires soumis DI et DII, l’opposant souligne qu’il n’est pas raisonnable d’attendre des tests conformes à la PSP 2011 car il considère qu’il est contraire à l’éthique d’effectuer des tests sur des animaux de laboratoire pour des raisons liées uniquement à la brevetabilité, sans qu’aucun bénéfice potentiel pour l’homme ne résulte directement de ces tests. Il ajoute qu’un test prouvant l’élimination des protéines d’une surface souillée est une preuve suffisante de l’inactivation des prions, étant donné qu’en l’absence de protéines, il ne peut y avoir de prions sur la surface concernée. [084] L’opposant se réfère également à une étude datant du 18 mai 2016 sur les propriétés amyloicides du TFD Premium (document DV) afin de démontrer qu’un accroissement contrôlé de température n’est pas nécessaire à l’efficacité de ladite composition décontaminante. [085] En effet, il considère que le TFD Premium est une solution alcaline liquide commercialisée depuis 2015, usuellement utilisée pour la désinfection prionicide et amyloicide de laveur d’instruments. En particulier, cette solution est utilisée pour la désinfection prion-actif avec des conditions d’application de 1% / 55°C / 10 min (voir Mode d’emploi du document DIV). Dans un premier test développé dans la partie 2.2 du document DV, des fibres traitées ou non au TFD Premium sont déposées sur un gradient de sucrose de 1 à 50% afin de déterminer si les fibres se trouvent sous forme fibrillaires ou monomériques. Il s’avère qu’après traitement au TFD Premium (1%, 55°C et 10 minutes) la protéine alpha-synucléine était présente uniquement sous forme monomérique, révélant ainsi sa défragmentation et destruction. Dans un second test développé dans la partie 2.3 du document DV, les formes fibrillaires traitées ou non par le TFD Premium (1%, 55°C et 10 minutes) sont mises en présence de substrat protéique sous forme monomérique afin d’initier et d’amplifier le signal (principe de la PMCA). Les résultats de ce test révèlent que les formes fibrillaires traitées par le TFD Premium ne permettent pas l’amplification de nouvelles fibres. Autrement dit, le TFD Premium permet de défragmenter les fibres, empêchant ces dernières de se reconstituer même en présence de substrat. En conclusion, le TFD Premium avec les conditions d’application 1%, 55°C et 10 minutes, permet la défragmentation et le désassemblage complets des formes fibrillaires de l’alpha-synucléine recombinante humaine (voir page 6 et figure 2 du document DV) sans avoir à subir un accroissement contrôlé de la température. Ainsi, l’efficacité d’une solution alcaline se produit quelle que soit la vitesse de chauffage. Décision statuant sur l’opposition à l’encontre du brevet FR 3 098 724 B1 14 / 30 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

OPP23-0024 21/01/2025 [086] L’opposant apporte des arguments supplémentaires concernant l’activité prionicide du produit neodisher® Septoclean®. [087] Selon lui, les publications DB8 et DB10, citées par le titulaire, corroborent ses propres observations. En effet, un traitement avec Septoclean® à 1 % pendant 10 minutes à 55 °C montre une efficacité comparable à celle du traitement de référence au NaOH, indépendamment des techniques utilisées. Ce résultat répond aux exigences du protocole PSP 2011, qui stipule qu’un produit peut être considéré comme efficace contre les prions s’il satisfait ce critère. [088] L’opposant soutient qu’à l’inverse, les techniques réalisées par l’inventrice dans le document DB12 ont été définies selon le protocole PSP pour évaluer la performance d’un produit et d’un procédé en termes d’élimination, d’inactivation ou de non-activation des prions. Selon lui, ces techniques fournissent des informations sur les mécanismes d’action d’un produit ou d’un procédé sur les prions mais n’ont jamais été conçues pour définir l’efficacité d’un produit. Par conséquent, les tests réalisés par l’inventrice, Madame Igel, dans le document DB12 montrent bien que le Septoclean® est capable d’éliminer les protéines P13 puisqu’une réduction de 3 log est observée avec un chauffage de 10min à 55°C. Ce qui confirme que le produit Neodisher® Septoclean® exerce un effet inactivant direct sur les protéines P13, au-delà de sa simple capacité d’élimination. [089] L’opposant conteste la définition de l’inactivation des prions donnée par le titulaire, en soutenant que les immersions dans du NaOH, du NaClO ou l’autoclavage sont considérés par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) comme apportant des niveaux élevés de réduction de la charge en prions d’au moins 6 log. Toutefois, selon l’annexe 3 des directives de l’OMS sur les protocoles de décontamination, ces méthodes n’entraînent pas une destruction complète des prions. [090] En d’autres termes, il soutient qu’un traitement de référence, tel que l’utilisation de NaOH 1 mol à pH 14 pendant une heure, qui est couramment utilisé pour évaluer les détergents alcalins, peut présenter une efficacité équivalente à celle observée in vivo par une absence de décès lorsque le titre infectieux est inférieur à 6 log. Cela rejoint les données de la publication DB10, où un titre infectieux de la souche BMCJ d’environ 4 log, potentiellement augmenté par des mortalités résiduelles, est égal ou supérieur à 6 log (voir page 3 de la publication DB10 et tableau 1). [091] L’opposant argumente ainsi que la notion « efficace contre les prions » doit être interprétée à la lumière des titres infectieux testés et comparée avec un traitement de référence pertinent tel que défini par l’OMS. Cette notion ne devrait pas être comprise comme l’absence de mortalité en termes absolus indépendamment des conditions expérimentales ou de la sensibilité des méthodes de détection indirectes. En ce sens, il estime que les revendications du brevet contesté devraient quantifier la réduction des prions pour définir l’efficacité, au lieu de se référer à une inactivation. [092] Au vu de tout ce qui précède, l’opposant considère que la personne du métier, partant du document D1 seul et cherchant à résoudre le problème technique objectif susvisé, serait arrivé à la conclusion que la vitesse d’accroissement de la température ne présente pas d’effet technique particulier pour la résolution du problème technique objectif. Elle serait arrivée au même résultat en mettant en œuvre le procédé de D1 qui ne comporte pas cette caractéristique. Décision statuant sur l’opposition à l’encontre du brevet FR 3 098 724 B1 15 / 30 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

OPP23-0024 21/01/2025 [093] L’opposant note par ailleurs que, si par l’extraordinaire, une amélioration de décontamination était reconnue pour un procédé comprenant une étape de chauffage selon l’étape (b) réalisé selon un accroissement contrôlé de la température allant de 2,0°C à 5,0°C par minute, la personne du métier, partant du procédé de D1, serait parvenu au procédé revendiqué à l’aide de ses connaissances générales. En effet, selon lui, il serait à la portée de la personne du métier, partant du procédé de décontamination décrit dans D1, de fournir un procédé alternatif de décontamination des assemblages amyloïdes et d’ajuster facilement la durée d’augmentation de température au cours de ses essais de routine. [094] De fait, l’opposant en conclut que l’objet de la revendication n° 1 n’implique pas d’activité inventive vis-à-vis du document D1 pris seul. [095] Le titulaire considère que le but de l’invention exposée dans le document D1T est de créer une possibilité de nettoyage ou de désinfection d’instruments ou d’appareils médicaux ou chirurgicaux, dans laquelle des prions sont éliminés de manière sûre (p. 4, l. 26-29 de D1T). [096] Le titulaire s’accorde avec l’opposant sur le fait que le procédé selon l’objet de la revendication n° 1 du brevet contesté se distingue du procédé selon l’exemple 2 de D1T par la présence de la caractéristique 1.7. [097] Il précise que les inventeurs ont montré que la montée en température de l’ensemble objet à décontaminer/composition décontaminante alcaline liquide selon un accroissement contrôlé de la température d’au moins 2,0°C par minute, par exemple selon un accroissement contrôlé de la température allant de plus de 2,0°C par minute à 5,0°C par minute, permettait de favoriser l’action des différents agents contenus dans la composition décontaminante alcaline liquide ([0038] du brevet contesté). [098] Le titulaire considère que les résultats présentés dans les exemples décrits dans le brevet contesté montrent que, au cours de l’étape (b) d’accroissement contrôlé en température, il est observé une pluralité de températures de transition, qui matérialisent chacune un changement d’état physique de l’ensemble objet à décontaminer/composition décontaminante alcaline liquide ([0039] du brevet contesté). [099] Selon lui, l’exemple 1 est relatif à l’identification de phases de transition micellaire, lors de l’étape b) de chauffage selon un accroissement contrôlé. Lors de l’étape de chauffage selon un accroissement contrôlé, il est montré au moins quatre phases de transition majeures, suggérant des réarrangements des particules en suspension ([0091] du brevet contesté). Ainsi, il est démontré que la caractéristique 1.7 provoque l’occurrence d’une pluralité de phases de transition qui illustrent la variation des phases micellaires des agents tensio-actifs non ionique au cours de la montée en température, déterminant alors plusieurs températures de transition chacune pouvant jouer un rôle dans la force de désorption de la solution décontaminante ([0040], [0089] à [0093] du brevet contesté). [100] Il affirme que les résultats présentés dans le Tableau 1 de l’exemple 2, concernant des essais d’inactivation de protéine prion humaine et donc des ATNCs, permettent de constater que la composition décontaminante alcaline liquide, après incubation en rampe de température, est effectivement capable de solubiliser les particules de prion humaines adsorbées aux supports avec une efficacité d’au moins de 4 log10 de réduction de l’activité PMCA, par extension de l’infectiosité (Makarava et al., Nature Com 2012 “Fast and Décision statuant sur l’opposition à l’encontre du brevet FR 3 098 724 B1 16 / 30 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

OPP23-0024 21/01/2025 Ultrasensitive Method for Quantitating Prion Infectivity Titre.”) – ([0115] du brevet contesté). Selon lui, les résultats présentés dans le Tableau 2 montrent que l’inactivation du prion humain après incubation en rampe de température est d’une part plus efficace que le traitement d’inactivation de référence : soude à 1M incubé à température ambiante pendant 1H, soit une inactivation de 4 log10 de la souche vMCJ en milieu liquide ([0122] du brevet contesté), et d’autre part qu’elle est plus efficace que le procédé comparatif de décontamination du prion humain dans lequel les tiges métalliques à décontaminer sont directement plongées dans un bain de solution décontaminante préalablement portée à la température de 55°C ([0136], avant dernière ligne du Tableau 2 du brevet contesté). Le titulaire en conclut que le Tableau 2 montre la contribution de l’application d’un accroissement contrôlé de la température, conforme à la revendication n° 1, sur l’inactivation d’un prion P^r P humain, par comparaison à l’absence de ramping (conditions « Composition décontaminante selon la description – 55°C, 5 minutes »). [101] Selon le titulaire, les résultats présentés dans la Figure 2 de l’exemple 3 concernant l’inactivation d’ATNCs autres que les prions montrent que la composition décontaminante alcaline liquide en condition de rampe de température (20-55°C, 2°C/min) est efficace également pour la désorption des assemblages amyloïdes d’Aβ et d’α-synucléine recombinant ([0132] du brevet contesté). [102] Selon lui, les résultats de l’exemple 4, relatif à l’effet d’un rinçage acide final, montrent que l’étape de rinçage acide final permet d’éliminer toute trace résiduelle de détergents ([0134] du brevet contesté). [103] Le titulaire définit le problème technique objectif comme étant la fourniture d’un procédé d’inactivation d’agents transmissibles non conventionnels susceptibles d’être présents sur des objets à décontaminer, en particulier d’outils utiles dans le domaine médical ou chirurgical et réutilisables. [104] Contrairement à ce qu’affirme l’opposant, le titulaire conclut que les exemples 1 à 4 du brevet contesté illustrent que le problème technique objectif a bien été résolu. [105] Par ailleurs, le titulaire souligne que les essais réalisés par l’opposant (documents DIT et DIIT) consistant à fabriquer et tester des plaquettes d’essais en acier inoxydable pour la comparaison de produits concurrents sont d’un principe similaire à ceux présentés à l’exemple 4 du document D1, et ne sont pas probants. Les résultats des essais soumis par l’opposant illustrent la capacité de la composition à éliminer les souillures protéiques classiques sur la surface d’un support métallique mais en aucun cas de ses propriétés prionicides. [106] En se basant par ailleurs sur la déclaration de l’inventrice (document DB2), le titulaire considère que débarrasser une surface souillée par une salissure protéique classique ou bien souillée par une protéine prion ne relève pas du même domaine technique. En effet, le titulaire affirme qu’une souillure de sang n’est pas assimilable à une contamination par un agent pathogène de type prion et rappelle que les prions sont largement plus difficiles à décrocher que les autres protéines. [107] Il conteste donc les résultats d’essais DIT et DIIT soumis par l’opposant en ce qu’ils n’apportent aucune information sur le point de savoir (i) si la composition testée est ou non prionicide, ni (ii) a fortiori si des modifications de ses propriétés prionicides changent ou Décision statuant sur l’opposition à l’encontre du brevet FR 3 098 724 B1 17 / 30 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

OPP23-0024 21/01/2025 non selon que la composition est chauffée, et selon le type de protocole avec lequel cette composition est chauffée. Aucune conclusion pertinente ne peut être tirée des essais illustrés dans les documents DIT et DIIT, au regard de l’évaluation de la capacité prionicide d’un procédé. [108] Concernant le document DV, le titulaire soutient qu’il n’y a pas d’information qui permettrait de déterminer si la composition TFD Premium est une composition telle que spécifiée dans la revendication n° 1 du brevet contesté. Il ne voit pas quelle conclusion peut être tirée du fait que la composition TFD Premium est active lorsqu’elle est utilisée selon un procédé comportant apparemment une mise en contact d’un support à décontaminer avec la solution préalablement chauffée à 55°C et le maintien du support à décontaminer pendant 10 minutes à la température de 55°C, le procédé ne comprenant pas l’étape (b) du procédé objet de la revendication n° 1 du brevet contesté. Le document DV montre seulement que la composition TFD Premium, utilisée selon le protocole spécifié dans ce document, est efficace pour décontaminer des supports sur lesquels adhèrent des fibres amyloïdes d’alpha-synucléine. [109] Il considère que les conclusions que tire l’opposant du contenu du document DV apparaissent peu probantes, au regard de la tentative de démonstration que le procédé selon la revendication n° 1 du brevet contesté et plus spécialement l’étape (b) du procédé revendiqué, n’apporterait aucune contribution technique à un effet prionicide. [110] Le titulaire ajoute que le document DV ne peut, par définition, montrer un quelconque effet prionicide du procédé testé, puisqu’il ne comporte aucun test d’élimination ni d’inactivation d’une protéine prion, fusse-t-elle une protéine prion de hamster. [111] Selon lui, contrairement à l’enseignement que prétend tirer l’opposant du document DV, il est montré à l’exemple 2 du brevet contesté, et plus particulièrement dans le Tableau 2, que la présence de l’étape (b) du procédé génère une activité prionicide accrue, par comparaison avec un procédé qui ne comprend pas une telle étape, comme dans le document DV. [112] Concernant l’analyse de l’activité inventive en partant du document D1T, le titulaire souligne que l’argumentaire de l’opposant se base spécifiquement sur l’enseignement des exemples 1 et 2 du document D1T. Il estime que, dans ces exemples, le document D1T décrit, de manière sensiblement ambigüe, les conditions d’un procédé de nettoyage d’instruments soupçonnés d’être contaminés par des prions avec le détergent décrit à l’exemple 1. Selon la compréhension du titulaire du procédé décrit à l’exemple 2 de D1T, les instruments sont d’abord pré-rincés à l’eau froide. Puis, la machine de rinçage est remplie d’eau froide et le concentré de détergent est ajouté selon l’exemple 1 à une concentration de 0,5% en volume. Ensuite, il est procédé à un chauffage de la solution de nettoyage à 55°C et cette température est maintenue pendant 10 minutes. La description du procédé selon D1T ne spécifie pas à quel moment les instruments à nettoyer sont mis en contact avec la solution diluée de détergent. [113] Selon le titulaire, sans autre information, la personne du métier, qui cherche à comprendre techniquement le procédé de l’exemple 2, et qui ne peut se référer qu’à ses connaissances générales techniques, ne peut qu’en déduire qu’il s’agit de la description du procédé de décontamination conventionnel, mettant en œuvre la composition détergente spécifique définie à l’exemple 1, lequel procédé conventionnel consiste à immerger les instruments à Décision statuant sur l’opposition à l’encontre du brevet FR 3 098 724 B1 18 / 30 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

OPP23-0024 21/01/2025 décontaminer dans un bain de solution détergente qui a été préalablement chauffée à la température désirée, en l’occurrence ici à 55°C. [114] Le document D1T décrit un maintien à la température à 55°C pendant 10 minutes « en l’aspergeant d’eau ». Selon lui, pour la personne du métier qui doit reproduire ce procédé, cette phrase est très ambigüe et peut être techniquement comprise comme une dilution progressive de la solution détergent, en l’aspergeant d’eau. [115] Pour le titulaire, le procédé décrit à l’exemple 2 du document D1T ne spécifie donc pas la mise en œuvre d’une étape de chauffage jusqu’à une température d’au moins 50°C selon un accroissement contrôlé de la température de 2,0°C à 5,0°C par minute. L’absence d’une telle étape dans le procédé selon D1T est expressément admise par l’opposant. [116] Il précise en outre que la capacité d’une composition à être considérée comme une composition prionicide est règlementée et conditionnée par le passage avec succès d’un protocole standard établi par l’ANSM, le « Protocole Standard Prion » ou « PSP » (document DB1). Ce protocole exige que la composition passe avec succès un test in vivo d’inactivation du prion de hamster de la souche 263K ([002] du document DB1). L’évaluation du produit ou du procédé à tester est réalisée par comparaison de ses performances avec celles obtenues avec au moins deux traitements inactivants totaux, respectivement (i) l’immersion dans la soude 1N pendant 1 heure à température ambiante et (ii) l’immersion dans l’eau de javel ou l’hypochlorite de sodium 20 000 ppm pendant 1 heure à température ambiante (p. 2, « 1-Introduction » du document DB1). [117] Or, le titulaire remarque que le procédé de traitement décrit à l’exemple 2 n’indique pas qu’il permet de décontaminer des instruments soupçonnés d’être contaminés par des prions, y compris des prions de hamster de la souche 263K. L’effet technique généré par le traitement d’instruments selon le procédé décrit à l’exemple 2 de D1T n’est donc pas précisé. [118] Selon le titulaire, les seuls effets techniques rapportés par le document D1T sont : (i) l’obtention d’une tension de surface réduite avec le détergent selon l’exemple 1, par rapport à la tension de surface mesurée avec une solution simplement alcaline (exemple 3, p. 22, l. 16-19 de D1T), (ii) la quantité résiduelle de souillure (mélange de sang et de jaune d’œuf séchés) sur des lames (exemple 4, p. 22, l. 25-34 de D1T), et (iii) dans un test de préservation des surfaces en aluminium anodisé, il n’est observé aucun dommage visible sur les panneaux traités avec le nettoyant de la couche d’anodisation (exemple 5, p. 13-15 de D1T). Il en résulte que pour la personne du métier, au-delà des allégations de capacité prionicide, le document D1T enseigne exclusivement une composition détergente apte à éliminer une grande partie des souillures apportées sur des lames métalliques sous la forme d’un mélange séché de sang et de jaune d’œuf. [119] Il en déduit que le document D1T n’enseigne nullement, de manière crédible pour la personne du métier, que la composition détergente décrite, en particulier la composition détergente selon l’exemple 1, possèderait des propriétés prionicides car D1T ne décrit pas de passage avec succès du test défini dans le protocole PSP 2011, ni d’un quelconque autre test de désorption ou d’inactivation de prion ou d’une autre protéine amyloïde. Le titulaire argumente qu’en aucun cas des résultats d’élimination de souillures de sang et de jaune d’œuf sur une lame métallique par une composition détergente ne peut permettre d’inférer que cette composition détergente possède des propriétés prionicides, les protéines Décision statuant sur l’opposition à l’encontre du brevet FR 3 098 724 B1 19 / 30 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

OPP23-0024 21/01/2025 contenues dans le sang et le jaune d’œuf et les protéines prions n’étant en aucun cas comparables (document DB2). De plus, un effet prionicide ne peut être révélé que par une mesure de l’inactivation d’une protéine prion (document DB2). Or, par définition, le titulaire considère qu’il ne peut être établi une inactivation de protéines contenues dans un mélange de sang et de jaune d’œuf, puisque ces protéines ne génèrent aucune activité particulière. [120] Par conséquent, le titulaire conclut que le document D1T n’enseigne pas à la personne du métier si le procédé de l’exemple 2 permet effectivement d’éliminer des protéines prions des instruments traités, potentiellement contaminés. Dès lors, le contenu de D1T, et plus spécialement celui de l’exemple 2 de D1T, ne fournit aucune information à la personne du métier sur la capacité prionicide du détergent selon l’exemple 1, utilisé selon le procédé de l’exemple 2. Par ailleurs, selon lui, il n’existe dans D1T aucune suggestion qui serait faite à la personne du métier de mettre en œuvre un procédé comprenant une étape d’accroissement contrôlé de la température, a fortiori selon la gamme d’accroissement contrôlé de température spécifiée dans la revendication n° 1, que ce soit pour le nettoyage d’instruments ou pour l’élimination de protéines prion. [121] En outre, en réponse aux arguments de l’opposant, le titulaire et notamment l’inventrice, précise que des nouvelles directives de l’OMS ont été rédigées suite au moratoire prions en 2020. Ce moratoire avait été instauré à la suite de cas de transmission de prions chez des chercheurs. Ces événements ont conduit à une réévaluation des mesures de sécurité et à la publication d’un guide de bonnes pratiques (document DB5). Dans ce guide, il est recommandé d’utiliser le NaOH 2 mol comme traitement de référence, car il a été démontré que le NaOH 1 mol, auparavant considéré comme une référence, n’est pas efficace contre les prions humains. Le titulaire soutient donc que l’argument de l’opposant, selon lequel le Septoclean® est aussi efficace que le NaOH 1 mol, implique qu’il n’est pas efficace contre les prions humains, conformément aux préconisations de l’OMS et du guide de bonnes pratiques. [122] Le titulaire affirme que bien qu’un essai in vivo soit mentionné dans le document DB10, ces tests in vivo comportent des biais et sous évaluent l’efficacité des essais. Il indique avoir ré- effectué des expérimentations avec le même modèle animal et le même type de souche prions humain. Il en conclut que les tests réalisés ne peuvent pas valider l’efficacité du Septoclean® contre les prions. Selon lui, les documents DB8, DB9, DB10, DB11 et DB12 démontrent qu’un procédé tel que divulgué dans le document D1 (chauffage pendant 10 min à 55°C) mettant en œuvre une composition de nettoyage Neodisher Septoclean (équivalente à celle du document D1 selon l’Opposant) à 0,5%, ou même à 1%, est inefficace pour l’inactivation des prions, les prions n’étant pas totalement éliminés par le produit neodisher® Septoclean® dans les conditions préconisées pour son utilisation (1% et 10min à 55°C). [123] Le titulaire réfute les conclusions du document DII/DIIT fournit par l’opposant, qui qualifie un produit « nettoyant total » lorsque la quantité de salissures résiduelles est inférieure à 150 µg. Il en conclut qu’il n’existe pas de dose infectieuse minimale pour les prions, et que contester cet argument reviendrait à remettre en cause quarante ans de recherche sur les prions. [124] Le titulaire conclut que le document D1 n’apporte pas d’informations sur la caractéristique distinctive et que la personne du métier n’aurait trouvé dans D1 aucune information technique qui l’inciterait à modifier le procédé de l’exemple 2. De plus, la caractéristique Décision statuant sur l’opposition à l’encontre du brevet FR 3 098 724 B1 20 / 30 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

OPP23-0024 21/01/2025 distinctive 1.7 confère un effet technique par rapport au procédé de D1, justifiant ainsi l’existence d’une activité inventive en partant de D1. Appréciation [125] Le document D1 est considéré comme l’état de la technique le plus proche car il vise à atteindre le même objectif que l’invention, et appartient au même domaine technique que l’invention revendiquée. En outre, il est celui qui divulgue le plus de caractéristiques communes avec l’invention revendiquée. [126] En effet, le document D1, tout comme le brevet contesté, concerne le domaine de la décontamination d’instruments médicaux ou chirurgicaux, par des prions (page 1, lignes 5-7, lignes 26-35 de D1 ; [0001] du brevet contesté), et en particulier l’inactivation de prions (page 1, ligne 31, page 2, lignes 2-3, page 3, lignes 21-25, page 4, lignes 18-20 de D1 ; [0010], [0034] à [0036] et revendication n° 1 du brevet contesté). [127] Ensuite, le document D1 divulgue un procédé de nettoyage et/ou désinfection mécanique ou manuelle d’instruments médicaux et/ou chirurgicaux à l’aide d’une solution de nettoyage alcaline contenant des tensioactifs, permettant la déstabilisation et/ou l’inactivation de prions (page 1, ligne 26 à page 2, lignes 5-33 de D1, page 3, ligne 16 à page 4, ligne 29 de D1) (ce qui correspond aux caractéristiques 1 et 1.1 de la revendication n° 1 du brevet contesté). [128] L’utilisation de tensioactifs non ioniques est préférée pour réduire la tension de surface de la solution de nettoyage et déstabiliser ou inactiver les prions (page 4, lignes 14-24 de D1) (correspondant à la caractéristique 1.2 de la revendication n° 1 du brevet contesté). [129] De plus, l’utilisation d’agents dispersants tels que des agents complexant ou chélatant est envisagée pour empêcher que les contaminants contenant des prions se redéposent sur la surface nettoyée (page 5, lignes 15-26 de D1) (correspondant à la caractéristique 1.3 de la revendication n° 1 du brevet contesté). [130] En outre, l’utilisation d’hydroxyde de potassium est préférée pour faciliter la préparation de la solution de nettoyage sous forme de concentré (page 4, lignes 5-12 de D1) (correspondant à la caractéristique 1.4 de la revendication n° 1 du brevet contesté). [131] Le nettoyage est effectué de préférence à une température allant de la température ambiante (18°C) à 93°C, de préférence de 40 à 93°C (page 8, lignes 21-23 de D1) (couvrant les caractéristiques 1.5, 1.6, 1.8 de la revendication n° 1 du brevet contesté). [132] Dans le cas d’un nettoyage en machine, le nettoyage est effectué de préférence de 50 à 60°C pendant 10 à 20 mn (page 8, lignes 21-34 de D1) (correspondant à la caractéristique 1.8 de la revendication n° 1 du brevet contesté). [133] En particulier, les exemples 1 et 2 du document D1 visés par l’opposant semblent particulièrement pertinents. [134] En effet, l’exemple 2 du document D1 divulgue un procédé dans lequel des instruments à nettoyer, soupçonnés d’être contaminés par des prions, sont pré-rincés à l’eau froide dans une machine. La machine est ensuite remplie d’eau froide et le concentré de détergent de l’exemple 1 correspondant à une composition décontaminante alcaline employée selon l’invention, est ajouté. Les instruments présents dans la machine sont dès lors mis en Décision statuant sur l’opposition à l’encontre du brevet FR 3 098 724 B1 21 / 30 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

OPP23-0024 21/01/2025 contact avec la composition décontaminante. La composition obtenue est chauffée à 55°C et maintenue à cette température pendant 10 mn. [135] Bien que l’effet d’inactivation d’ATNCs n’ait pas été testé dans ces exemples comme le fait remarquer le titulaire, ceux-ci illustrent, sauf preuve du contraire, l’enseignement du document D1. Aussi, il est considéré que le procédé décrit dans ces exemples présente bien les effets d’inactivation de prions susmentionnés (page 1, ligne 31, page 2, lignes 2-3, page 3, lignes 21-25, page 4, lignes 18-20 de D1 ; [0010], [0034] à [0036] et revendication n° 1 du brevet contesté). [136] Par ailleurs, bien que le terme « inactivation » dans le brevet contesté se réfère à un effet inactivant selon le Protocole Standard Prion (PSP) dans sa version de 2011 (document DB1), et le cas échéant dans sa version mise à jour en 2018 (version 2018 qui n’a pas été soumise dans la procédure), qui « impose l’utilisation d’une tige métallique préalablement contaminée avec du matériel infectieux et exposée à un protocole de décontamination à l’aide d’une formule chimique avant d’être implantée à demeure dans un animal receveur » ([0036] du brevet contesté), le procédé tel que revendiqué ne comporte pas une telle limitation. Ainsi, l’objet de la revendication n° 1 du brevet contesté n’est pas limité à un procédé d’inactivation de prions mettant en œuvre ledit protocole PSP. [137] Ainsi, il est considéré que le document D1 divulgue l’ensemble des caractéristiques 1, 1.1 à 1.6 et 1.8 de la revendication n° 1 du brevet contesté. [138] L’opposant et le titulaire reconnaissent tous deux que l’objet de la revendication n° 1 diffère de D1 en ce que : le chauffage de l’étape (b) est réalisé selon un accroissement contrôlé de la température allant de 2,0°c à 5,0°C par minute (caractéristique 1.7).

[139] L’effet technique de cette différence est de favoriser l’action des différents agents contenus dans la composition décontaminante alcaline liquide, notamment par l’obtention d’une pluralité de températures de transition au cours de l’étape de chauffage, lesquelles matérialisent chacune un changement d’état physique de l’ensemble objet à décontaminer/composition décontaminante alcaline liquide, conduisant notamment à une désorption efficace des ATNCs à la surface des objets à décontaminer ([0038] à [0041], [0093], [0132] du brevet contesté). [140] Le problème technique objectif à résoudre est de fournir un procédé d’inactivation plus efficace d’ATNCs tels que les prions et les amyloïdes, susceptibles d’être présents sur un objet à décontaminer. [141] La personne du métier est considérée comme étant un biochimiste spécialiste de la décontamination des ATNCs tels que les prions et les amyloïdes, susceptibles d’être présents sur un objet à décontaminer, ce qui n’est pas contesté par les parties. [142] L’exemple 2 (Tableau 2) du brevet contesté montre que l’inactivation après incubation à l’issue d’un accroissement contrôlé de température (30°C-65°C, 4°C/mn) est plus efficace que le traitement d’inactivation de référence à la soude et le traitement d’inactivation après incubation à 55°C sans accroissement contrôlé de température (55°C, 5 mn) qui est par ailleurs similaire au procédé décrit dans le document D1. Il a donc bien été démontré que Décision statuant sur l’opposition à l’encontre du brevet FR 3 098 724 B1 22 / 30 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

OPP23-0024 21/01/2025 la caractéristique 1.7 susvisée apporte une contribution technique par rapport à l’enseignement de D1. [143] Il est donc considéré que les exemples du brevet permettent d’illustrer que le problème technique objectif a été résolu par le procédé revendiqué.

[144] Les essais DI et DII ont été déposés par l’opposant pour tenter de démontrer que la rampe de température dans la plage de valeurs revendiquée ne conduit pas à une amélioration par rapport à une rampe de température en dehors de cette plage de valeurs. L’opposant se réfère également au document DV qui décrit l’utilisation du produit commercial TFD Premium pour l’inactivation d’amyloïcides. La composition décontaminante est utilisée à 1% pendant 10 minutes à 55°C (pages 3-4 de DV). En outre, l’opposant se réfère au document DIV qui enseigne que ce produit possède également des propriétés prionicides. [145] Il convient de souligner que la personne du métier étant un biochimiste spécialiste de la décontamination des ATNCs tels que les prions et les amyloïdes, susceptibles d’être présents sur un objet à décontaminer, il possède les connaissances générales communes dans la technique à la date de dépôt. [146] Or, le domaine de la décontamination des ATNCs étant un domaine de recherche de pointe évoluant rapidement, on peut s’attendre à ce que la personne du métier consulte les études pertinentes sur les ATNCs dont les prions, en particulier celles réalisées dans des revues scientifiques spécialisées. [147] De ce fait, les résultats de recherche effectuées dans ce domaine technique sont considérés comme faisant partie des connaissances générales de la personne du métier. Il est considéré que le document DB13 qui mentionne le fait qu’il n’y ait pas de dose infectieuse minimale de prions qui soit sûre, et donc qu’une inactivation totale des prions est nécessaire, peut être considéré comme faisant partie des connaissances de la personne du métier. [148] Par ailleurs, le document DB8, dans sa partie introductive, page 2, troisième paragraphe, enseigne également à la personne du métier la résistance inhabituelle des prions aux inactivations chimiques et thermiques, constituant une menace sérieuse pour le contrôle des infections dans les établissements de santé. [149] Ainsi, les documents fournis par l’opposant, et notamment les procédés effectués en utilisant le produit neodisher® Septoclean® ou le traitement de référence NaOH 1mol, ne permettent pas de démontrer une inactivation totale des ATNCs. En effet, les essais fournis par l’opposant ne sont pas pertinents car, d’une part le comparatif des essais ne correspond pas à un procédé selon l’enseignement de D1, et d’autre part, ces essais ne démontrent pas un effet inactivant total des ATNCs, comme l’a souligné le titulaire. [150] Par conséquent, il n’a pas été prouvé que la caractéristique distinctive ne présente pas d’effet technique particulier par rapport à l’art antérieur pour la résolution du problème technique objectif.

Décision statuant sur l’opposition à l’encontre du brevet FR 3 098 724 B1 23 / 30 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

OPP23-0024 21/01/2025 [151] De plus, aucun des documents fournis par l’opposant n’envisage de mettre en œuvre une étape d’accroissement contrôlé de la température après la mise en contact de la composition décontaminante avec l’objet à décontaminer. [152] Il est rappelé que pour apprécier l’évidence du procédé revendiqué, la question qui se pose est de savoir si partant de l’enseignement du document D1, la personne du métier, confronté au problème technique objectif susvisé, serait incité à modifier ou à adapter le procédé divulgué par le document D1 au vu de cet enseignement et de ses connaissances générales, et ainsi aboutir à un procédé tel que revendiqué. [153] Comme souligné par le titulaire, le document D1 est muet quant à la mise en œuvre d’une étape d’accroissement contrôlé de la température. Aussi, la personne du métier qui cherche à résoudre le problème susvisé n’aurait trouvé dans le document D1 aucune incitation pour mettre en œuvre une telle étape et parvenir au procédé revendiqué. [154] Au regard des éléments présentés, l’objet de la revendication indépendante n° 1 semble impliquer de l’activité inventive vis à vis de la combinaison du document D1 avec les connaissances générales de la personne du métier. II.3.1.3. Revendications dépendantes n° 2 à 12 [155] L’objet des revendications dépendantes n° 2 à 12 implique également une activité inventive de par leur rattachement à la revendication indépendante n° 1. II.3.1.4. Conclusion sur le motif d’opposition [156] L’objet des revendications n° 1 à 12 implique une activité inventive et le motif d’opposition de défaut d’activité inventive n’est pas fondé.

II.3.2. Conclusion sur la requête principale [157] La requête principale du titulaire visant le maintien du brevet tel que délivré est acceptée et l’opposition est rejetée.

***** Décision statuant sur l’opposition à l’encontre du brevet FR 3 098 724 B1 24 / 30 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

OPP23-0024 21/01/2025 PAR CES MOTIFS DECIDE Article 1 : L’opposition est rejetée. Article 2 : Le brevet contesté est maintenu tel que délivré. Décision statuant sur l’opposition à l’encontre du brevet FR 3 098 724 B1 25 / 30 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

OPP23-0024 21/01/2025 Décision statuant sur l’opposition à l’encontre du brevet FR 3 098 724 B1 26 / 30 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

OPP23-0024 21/01/2025

ANNEXES ***** Annexe 1 : Liste des documents cités par les parties Annexe 2 : Requête principale du titulaire : jeu de revendications du brevet tel que délivré

Décision statuant sur l’opposition à l’encontre du brevet FR 3 098 724 B1 27 / 30 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

OPP23-0024 21/01/2025 Annexe 1 : Liste des documents cités par les parties

N° Preuves Opposant D1 WO 03/064580 A1 (7 août 2003)

D1T Traduction de D1 Document D2 Fiche du produit « neodisher® Septoclean® the Multifunctional Detergent soumis avec » le mémoire D2T Traduction de D2 d’oppositio D3 « Liste des produits inactivants totaux au regard du PSP (novembre 2011), n

utilisables dans le cadre des procédures prévues dans l’instruction DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 », Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (mars 2014) DI Essais « Vergleichende Reinigungsversuche mit neodisher SeptoClean bei unterschiedlichen Aufheizzeiten » (20 aout 2023) DIT Traduction de DI DII Protocole de décontamination « Herstellung und Reinigung von Edelstahlprüfplättchen für den Vergleich von Wettbewerbsprodukten » DIIT Traduction de DII DIII Déclaration écrite du Dr. W (29 septembre 2023) DIIIT Traduction de DIII DIV Fiche technique du produit « TFD Premium – Détergent désinfectant prionicide et amyloicide pour laveurs désinfecteurs d’instruments et tunnels de lavage » (23 mars 2015) DV « PROPRIETES AMYLOÏCIDES DU TFD PREMIUM SELON LE PROTOCOLE DE CONTROLE D’EFFICACITE D’AMYLOICIDIE : EXEMPLE AVEC L’ALPHA SYNUCLEINE RECOMBINANTE HUMAINE » (18 mai 2016) DVI Fiche technique du produit « CITRALKAN® Agent neutralisant acide pour le traitement des instruments chirurgicaux »

Titulaire DB1 Protocole Standard Prion, (Afssaps, désormais ANSM) (novembre 2011)

DB2 Déclaration de M^me I (30 novembre 2023) Documents DB3 Curriculum Vitae de M^me I soumis en AI1 Avis d’inscription de la Société FB PRODUCT (19 octobre 2023) réponse au AI2 Avis d’inscription de la Société Hygiène Chemicals SA (19 octobre 2023) mémoire

Opposant D10 Rapport de validation daté du 8 aout 2016 et vérifié le 19 septembre 2016

par P R (Recherche & Développement – D^r W) Documents D10T Traduction française de D10 soumis en D11 Suite de courriels attestant de l’envoi du rapport d’essai par M^me R à Mme réponse à P (MMM) (19 septembre 2016) l’avis D11T Traduction française de D11 d’instructio D12 Documentation du programme MMM Uniclean PLII 15 (UPLII 15) (6 n septembre 2017) Décision statuant sur l’opposition à l’encontre du brevet FR 3 098 724 B1 28 / 30 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

OPP23-0024 21/01/2025 D12T Traduction française de D12

Titulaire DB4 Rapport relatif à l’établissement d’une liste de maladies infectieuses

prioritaires (27 octobre 2023) Documents DB5 Guide des bonnes pratiques de prévention pour les travaux de recherche soumis lors sur les prions (version 20 du 18 février 2022) du dernier DB6 S et. al., “Sensitive detection of pathological prion protein by cyclic échange amplification of protein misfolding” (14 juin 2001) DB7 M et al., 2013, “Highly infectious prions generated by a single round of microplate-based protein misfolding cyclic amplification” (31 décembre 2013) DB8 B et. al. 2016, « Rapid and Highly Sensitive Detection of Variant Creutzfeldt
- Jakob Disease Abnormal Prion Protein on Steel Surfaces by Protein Misfolding Cyclic Amplification: Application to Prion Decontamination Studies” (22 janvier 2016) DB9 « Supporting Information » (Annexe de DB8) (22 janvier 2016) DB10 B et. al. 2020, “Correlation between Bioassay and Protein Misfolding Cyclic Amplification for Variant Creutzfeldt-Jakob Disease Decontamination Studies” (29 janvier 2020) DB11 “Supplemental Material” (Annexe de DB10) (29 janvier 2020) DB12 Déclaration n°2 de Madame A I (13 aout 2024) DB13 F et. al., « There is no safe dose of prions » (15 aout 2011) DB14 H et al. 2024 “Optimization and evaluation of new decontamination procedures inactivating human prions” (17 mai 2024) RA1 Requête auxiliaire N° 1

Opposant D13 Fiche technique neodisher SeptoClean (version : mai 2020)

D13’ Fiche technique neodisher SeptoClean (version : juin 2016) Documents soumis après la date de fin de la phase écrite

Moyens tardifs

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OPP23-0024 21/01/2025 Annexe 2 : Requête principale du titulaire

1. Procédé d’inactivation d’agents transmissibles non conventionnels, susceptibles d’être présents sur un objet à décontaminer, comprenant les étapes de (a) mettre en contact l’objet à décontaminer avec une composition décontaminante alcaline liquide comprenant au moins un agent tensio-actif non ionique, au moins un agent séquestrant et au moins une base forte, à une température de départ de 15°C à 40°C, puis (b) chauffer l’ensemble obtenu à la fin de l’étape (a) jusqu’à une température d’arrivée d’au moins 50°C selon un accroissement contrôlé de la température de 2,0°Cà 5,0°C par minute (c) facultativement, poursuivre, pendant une durée appropriée, la mise en contact de l’objet à décontaminer avec la composition décontaminante alcaline liquide, à la température d’arrivée choisie pour l’étape (b). 2. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que l’étape (a) comprend une immersion de l’objet à décontaminer dans un bain de ladite composition décontaminante alcaline liquide. 3. Procédé selon l’une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce qu’à l’étape (b) le chauffage est réalisé selon un accroissement contrôlé de la température de plus de 2,0°C par minute. 4. Procédé selon l’une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce qu’à l’étape (b) le chauffage est réalisé selon un accroissement contrôlé de la température allant de plus de 2,0°C par minute à 5,0°C par minute. 5. Procédé selon l’une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce qu’à l’étape (b) le chauffage est réalisé selon un accroissement contrôlé de la température d’environ 4,0°C par minute. 6. Procédé selon l’une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que la durée cumulée de l’étape (b) de chauffage et de l’étape (c), lorsque celle-ci est réalisée, est d’au moins 12 minutes. 7. Procédé selon l’une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que le procédé comprend une étape (d) de rinçage de l’objet décontaminé obtenu à la fin de l’étape (c) avec une solution acide. 8. Procédé selon l’une des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que l’objet à décontaminer est un outil utile dans le domaine médical ou chirurgical et réutilisable. 9. Procédé selon l’une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que la composition décontaminante alcaline liquide est à un pH d’au moins 10, et de préférence à un pH d’au moins 11. 10. Procédé selon l’une des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que le tensio-actif non ionique présent dans la composition décontaminante alcaline liquide est une combinaison d’alcool éthoxylate et d’alkyglucoside. 11. Procédé selon l’une des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que l’agent séquestrant présent dans la composition décontaminante alcaline liquide est un mélange d’acide aminopropionique, de dicarboxyméthyle, et de sel de trisodium. 12. Procédé selon l’une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisé en ce que la base forte présente dans la composition décontaminante alcaline liquide est de l’hydroxyde de potassium combiné à un silicate de soude. Décision statuant sur l’opposition à l’encontre du brevet FR 3 098 724 B1 30 / 30 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI