Tribunal de commerce de Nanterre, Ordonnance de référé, 13 mai 2004

Par autorisation d’assigner en référé d’heure à heure, et par acte d’huisier en date du 26 avril 2004, ASTRAZENCA Nous demande de : Vu les articles L. 5125-23 et R.5143-8 et suivants du Code de la Santé Publique, L. 51- 221 et L. 5422-1 et suivants du Code de la Santé Publique, L. 121-1 du Code de la Consommation, 1382 du Code Civil, 873 du Nouveau Code de Procédure Civile, Faire défense à la société SANDOZ, sous astreinte de mille euros pour chaque infraction constatée après l’expiration d’un délai de deux jours suivant la date du prononcé de l’ordonnance à intervenir, de commercialiser auprès des officines de pharmacie son médicament « Oméprazole GNR 20 mg » en gélules dans un conditionnement sur lequel apparaît la mention litigieuse, comportant les mots « ce médicament remplace » et « qui vous a été prescrit par votre médecin », décrite dans les motifs de la présente assignation et, au contraire, vu les circonstances, ordonner à la société SANDOZ, sous la même astreinte, d’apposer sur toutes les boîtes de ce médicament une mention indiquant clairement que le droit de substitution des pharmaciens n’existe pas. Ordonner à la société SANDOZ, sous la même astreinte, en ce qui concerne les produits « Omeprazole GNR 20 mg » en gélules déjà livrés aux officines de pharmacie, de retirer des officines de pharmacie toutes les boîtes de ces produits comportant la mention litigieuse « ce médicament remplace » décrite dans les motifs de la présente assignation de l’emballage des produits, ou, à tout le moins, d’apposer sur ces mêmes boîtes un sticker masquant la mention litigieuse et comportant au contraire une mention précisant clairement que le droit de substitution des pharmaciens n’existe pas. Dire que l’ensemble des mesures ci-dessus demeureront applicables tant que le médicament « Omeprazole GNR 20 mg » en gélules gastro-résistantes et le médicament MOPRAL 20 mg en gélules gastro-résistantes ne seront pas inscrits au répertoire des groupes génériques de l’AFSSAPS, respectivement en tant que spécialité générique et spécialité de référence. Ordonner la publication de l’ordonnance à intervenir dans trois journaux professionnels au choix de la société ASTRAZENECA et aux frais de la société SANDOZ, dans la limite globale de dix mille euros hors taxes (10.000 euros HT). Condamner la société SANDOZ à payer à la société ASTRAZENECA la somme de dix mille euros (10.000 euros) en application de l’article 700 du Nouveau Code de Procédure Civile, ainsi qu’aux entiers dépens. Dire que la présente ordonnance sera exécutoire sur minute. Par conclusions SANDOZ nous demande de :

- la dire recevable et bien fondée en ses demandes,
- dire la société Astrazeneca irrecevable en l’ensemble de ses demandes ou à tout le moins en ses demandes concernant d’autres présentations de l’Omeprazole GNR 20 mg que celle correspondant à la boîte de 28 gélules(numéro 363 232-1),
- en tout état de cause, dire la société Astrazeneca non fondée en l’ensemble de ses demandes,
- en conséquence,
- débouter la société Astrazeneca de l’ensemble de ses demandes, fins et conclusions,
- condamner la société Astrazeneca à payer à la société SANDOZ la somme de 15000 euros à titre de dommages et intérêts pour procédure abusive,
- condamner la société Astrazeneca à payer à la société SANDOZ la somme de 10.000 euros au titre de l’article 700 du NCPC.

— Condamner la société Astrazeneca aux entiers dépens. Sandoz a fait assigner l’AFSSAPS en garantie par acte d’huissier en date du 28 avril 2004 nous demandant de :

- dire et juger en conséquence que l’ordonnance rendue dans la procédure introduite par la société ASTRA ZENECA SAS à l’encontre de SANDOZ sera commune à l’AFSSAPS,
- dire et juger que si les demandes de la société ASTRA ZENECA étaient en tout ou partie acceptées, l’AFSSAPS devrait, si besoin est, mettre à disposition de la société SANDOZ les mécanismes de retrait des médicament prévus par le Code de la Santé Publique et administrés par l’AFSSAPS et ce, dans les conditions imposées par l’ordonnance à intervenir,
- dire et juger que l’AFSSAPS sera tenue de relever et garantir la société SANDOZ de toutes les conséquences de l’ordonnance rendue au profit de la société ASTRA ZENECA et notamment des conséquences du retrait du générique de SANDOZ de son interdiction de commercialisation, du paiement éventuel d’astreintes et du coût de l’apposition sur les boîtes de la mention sous la forme notamment de « stickers »,
- réserver les dépens. Par conclusions l’AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE nous demande de : L’article L.5121-8 du Code de la santé publique prévoit que toute spécialité pharmaceutique (…) doit faire l’objet avant sa commercialisation d’une autorisation de mise sur le marché (dénommée ci-après AMM) délivrée soit par la Communauté européenne en application du règlement no2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993, soit par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (dénommée ci-après l’Agence). En application de cette disposition, les articles R.5128 et suivants du même Code fixent le contenu de cette demande. Notamment, aux termes de l’article R.5129, la demande d’AMM doit comprendre les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques. Toutefois, sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, l’article R.5133 1 c du Code de la santé publique dispense le demandeur de fournir les résultats de certains essais s’il peut démontrer que : le produit est essentiellement similaire à un produit autorisé dont le responsable de la mise sur le marché consent à ce qu’il soit fait recours à la documentation figurant au dossier de son produit, en vue de l’examen de la présente demande ; par référence à la littérature scientifique publiée, les composants de la spécialité pharmaceutique sont d’un usage médical bien établi, d’une efficacité reconnue et d’un niveau de sécurité acceptable ; le produit est essentiellement similaire à une spécialité autorisée depuis au moins 10 ans en France ou dans un autre Etat membre et commercialisée en France. Ce dernier cas constitue ce qu’il est d’usage d’appeler la « protection administrative » des données pharmacologiques, toxicologiques et cliniques déposées à l’appui d’une demande d’AMM. Elle vise à protéger, indépendamment de la protection attachée au droit des brevets, les résultats des études menées sur un médicament en vue de sa mise sur le marché. C’est précisément en application de ces dernières dispositions que l’AMM de la spécialité pharmaceutique OMEPRAZOLE GNR 20 mg, Gélules gastro-résistantes a été délivrée à

la société SANDOZ. Le 14 avril 1987, conformément aux dispositions de l’article L. 5121-8 du Code de la santé publique, une AMM a été octroyée à la spécialité pharmaceutique MOPRAL 20 mg gélules gastro-résistantes, exploitée par la société ASTRA France aux droits de laquelle est venue se substituer la société ASTRA-ZENECA. Le 12 novembre 2003, conformément aux dispositions de l’article R. 5133 1 c 3 du Code de la santé publique, la société SANDOZ s’est vue octroyée une AMM pour sa spécialité pharmaceutique OMEPRAZOLE GNR 20 mg, Gélules gastro-résistantes. Par cette même décision, la spécialité pharmaceutique OMEPRAZOLE GNR 20 mg, Gélules gastro-résistantes, a été identifiée comme étant générique de la spécialité de référence MOPRAL 20 mg, micro granules gastro-résistants en gélules. A ce titre, conformément aux dispositions de l’article L. 5121-1 5', sans préjudice des dispositions des articles L. 61 1-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, une spécialité générique d’une spécialité de référence se caractérise par une similarité essentielle illustrée par: une identité de la composition qualitative et quantitative en principe actif ; une identité de la forme pharmaceutique ; une bio équivalence avec la spécialité de référence, démontrée par des études de bio disponibilité appropriées. Il convient de préciser, en outre, qu’aux termes des dispositions de l’article R. 5143-9 1 du Code de la santé publique, on entend par bio équivalence « l’équivalence des bio disponibilités » c’est-à-dire l’équivalence de « la vitesse et de l’intensité de l’absorption dans l’organisme, à partir d’une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fraction thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d’action ». Par ailleurs, conformément aux dispositions du second alinéa de l’article R. 5143-8 du Code de la santé publique, une spécialité de référence s’entend d’une spécialité bénéficiant d’une AMM obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet et commercialisée en France. Ce cadre législatif et réglementaire posé, il convient dorénavant de préciser qu’aux termes de l’article R. 5143-8 du Code de la santé publique, les spécialités génériques sont identifiées par une décision du directeur général de l’Agence, prise après avis de la commission prévue à l’article R. 5140 de ce même Code, mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de l’AMM, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu’au président du comité économique des produits de santé. En outre, dès communication de la date de commercialisation d’une spécialité générique en application de l’article L. 5124-5, le directeur général de l’Agence procède sans délai à son inscription au répertoire des groupes génériques destiné aux professionnels de santé. Ce répertoire, qui est publié au Journal officiel de la République française, classe les spécialités par groupes génériques qui, eux mêmes, déclinent la spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques. Aux termes de l’article R. 5143-8-2 du Code de la santé publique, les décisions d’inscription d’une spécialité au répertoire des groupes génériques, de modification de ces décisions et de radiation de ce répertoire sont également publiées au Journal officiel de la République française. Surtout, il résulte des dispositions de l’article L. 5125-23 du Code de la santé publique

que le pharmacien peut délivrer par substitution à une spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique figurant au répertoire, à condition notamment que le prescripteur n’ait pas expressément exclu cette possibilité. En effet dans le cadre législatif actuel, il appartient à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, avant de procéder à l’inscription d’une spécialité générique dans le même groupe qu’une spécialité de référence, en application de la jurisprudence du Conseil d’Etat en date du 31 mai 2000 (CE 31 mai 2000 Société « LABORATOIRE GLAXO WELLCOME »), de s’assurer, au vu des pièces produites par les fabricants concernés, que les droits attachés au titre de la propriété intellectuelle ont été concédés conformément aux dispositions de l’article L. 613-8 du Code de la propriété intellectuelle. Or, selon les informations qui m’ont été communiquées par les laboratoires ASTRA- ZENECA, la spécialité pharmaceutique MOPRAL 20 mg micro granules gastro-résistant en gélules demeure encore protégée par des titres de propriété industrielle. Par conséquent, en l’absence d’inscription des spécialité concernées au Répertoire des groupes génériques, les pharmaciens d’officines ne peuvent délivrer par substitution à la spécialité de référence MOPRAL 20 mg gélules gastro-résistantes, conformément aux dispositions de l’article L. 5125-23 du Code de la santé publique, la spécialité générique OMEPRAZOLE GNR 20 mg, Gélules gastro-résistantes. En effet, au regard de ce qui précède, pour que le droit de substitution des pharmaciens d’officine produise pleinement ses effets, il est nécessaire que la spécialité générique soit inscrite comme telle au Répertoire des groupes génériques, par une décision du directeur général de l’Agence modifiant le Répertoire des groupes génériques régulièrement publiée au Journal officiel de la République française. Or, à ce jour, aucune décision d’inscription de la spécialité pharmaceutique OMEPRAZOLE GNR 20 mg, Gélules gastro-résistantes comme générique de la spécialité de référence MOPRAL 20 mg gélules gastro-résistantes n’est intervenue. Toutefois, lorsque la prescription est établie en Dénomination Commune Internationale telle que définie à l’article R.5000 du Code de la santé publique, c’est à dire en l’espèce lorsque la prescription se borne à indiquer « oméprazole », rien ne s’oppose à ce que le pharmacien d’officine délivre valablement la spécialité pharmaceutique OMEPRAZOLE GNR 20 mg, Gélules gastro-résistantes dans la mesure où cette dernière bénéficie d’une AMM dûment délivrée par l’Agence. Il convient d’indiquer, enfin, que sous l’impulsion de l’article 19 de la Loi no 2003-1199 du 18 décembre 2003 de financement de la sécurité sociale pour 2004, la procédure d’inscription d’une spécialité générique au répertoire des groupes génériques prévue à l’article L. 5121-10 du Code de la santé publique a été modifiée. Dorénavant, aux termes des dispositions de l’article L. 5121-10 nouveau du Code de la santé publique, l’AMM d’une spécialité générique peut être délivrée avant même l’expiration des droits de propriété intellectuelle afférents à la spécialité de référence. Toutefois, le demandeur de cette AMM doit en informer, concomitamment au dépôt de son dossier de demande, le titulaire de ces droits. A terme, l’Agence informera le titulaire de l’AMM de la spécialité de référence de l’octroi d’une AMM à une spécialité générique. Le jour de cette information constituera le point de départ d’un délai de soixante jours au terme duquel l’Agence procédera à l’inscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques correspondant. Toutefois, il convient de préciser néanmoins que l’article 5121-20 1" du Code de la santé

publique, tel qu’il résulte de sa rédaction issue de l’article 19 de la Loi n’ 2003-1199 précitée, subordonne la procédure d’inscription au répertoire des groupes génériques mentionnés à l’article L. 5121-10 à l’intervention d’un décret en Conseil d’Etat, actuellement à la signature du Ministre de la santé.

I – Sur la recevabilité de la demande Attendu que Astrazeneca demande que soit retirée ou cachée la mention litigieuse ci- dessus sur les boites d’Omeprazole vendues par Sandoz, mais que cette mention ne figure que sur les boites GNR 20mg de 28 gélules, que le Tribunal dira la demande recevable pour ce seul modèle; II – Sur la demande en principal Attendu que Astrazeneca prétend que les patients qui achèteraient ce produit de substitution seraient lésés par l’impossibilité qu’ils auraient de se faire rembourser par la Sécurité Sociale, mais que Sandoz a fait à l’audience la démonstration du contraire, ce que Astrazeneca n’a pas pu ou pas voulu contester à l’audience, que nous rejetterons cet argument comme inopérant; Attendu que Sandoz a déclaré avoir adressé à chaque pharmacien une lettre expliquant que le médicament n’étant pas encore inscrit sur le répertoire de l’AFSSAPS ne pouvait venir en substitution du Mopral sans les précautions que ces professionnels connaissent bien; Attendu qu’il n’est pas démontré que la commercialisation réalisée par Sandoz dans ces circonstances porte un préjudice certain, chiffré et direct à Astrazeneca; Attendu de surcroît qu’il est apparu au cours de l’audience que par courrier du 16/4/04, l’AFSSAPS demandait à Astrazeneca de lui indiquer dans les plus brefs délais si le Mopral était protégé par un titre de propriété industrielle ou si celui-ci avait été concédé ou avait fait l’objet d’un accord d’exploitation au profit de tiers; Attendu que le 20/4/04 Astrazeneca répondait que le Mopral était encore protégé par plusieurs titres de propriété industrielle sans préciser si certains titres avaient été concédés; Attendu que par courrier du 27/4/04 Sandoz a informé l’AFSSAPS que Astrazeneca « a autorisé Ethypharm à fabriquer et commercialiser le brevet en cause à compter respectivement du 1/8/03 et du 15/4/04 et que Ethypharm a été autorisée par Astrazeneca à concéder des sous licences aux distributeurs listés en annexe dudit contrat parmi lesquels figure GNR Pharma, aujourd’hui Sandoz »; Attendu que, par courrier du 29/4/04, l’AFSSAPS prévenait Astrazeneca qu’en l’absence d’une réponse de sa part dans les 48 heures à la question de savoir si une licence avait été concédée sur ce médicament, elle procéderait à l’inscription au répertoire des groupes génériques de Omeprazole GNR 20mg; Attendu que, dans ces circonstances, les demandes d’interdiction de commercialisation sous astreinte et de publications formulées par la demanderesse apparaissent manifestement excessives; Attendu que, par une note en délibéré que nous accepterons malgré son retard et en raison

de l’évolution rapide de la situation, Astrazeneca nous a fait parvenir une copie de la lettre adressée par elle à l’AFSSAPS en réponse à la lettre de celle-ci du 29/4/04, que cette lettre fa.it valoir que « il est impossible de déterminer en l’état si les produits génériques actuellement sur le marché bénéficient ou non de la licence Ethypharm ou si ces produites, quelle que soit leur origine constituent ou non une contrefaçon »; Attendu qu’en réponse à cette note en délibéré Sandoz nous a fait parvenir
- copie du décret modifiant la procédure d’inscription au répertoire paru dans le Journal Officiel du 6/5/04,
- copie du contrat de fourniture exclusif conclu entre Ethypharm et Sandoz pour la fabrication de l’Omeprazole GNR 20 par lequel Sandoz s’engage à ne se fournir qu’auprès d’Ethypharm,
- copie de la décision du 8/5/04 de l’AFSSAPS d’inscrire à son répertoire divers médicaments génériques dont l’Omeprazole GNR 20 de Sandoz, cette décision devant être publiée au Journal Officiel pour produire son plein effet; Attendu que, par les précautions qu’elle a prises pour la mise sur le m arché de l’Omeprazole GNR 20, Sandoz a démontré un professionnalisme et un respect de la réglementation qu’il convient de lui reconnaître, que nous débouterons Astrazeneca de ses demandes III – Sur la demande de dommages et intérêts Attendu que le juge des référés n’est pas à même d’apprécier la validité d’une telle demande que nous dirons n’y avoir lieu à référé sur ce point; IV – Sur l’article 700 du NCPC Attendu que, par son comportement, Astrazeneca a obligé Sandoz à exposer des frais non compris dans les dépens pour résister à la demande, que nous la condamnerons à lui payer 10.000 euros au titre de l’article 700 du NCPC; PAR CES MOTIFS Nous, Président, Joignons les causes, Déboutons ASTRAZENECA de l’ensemble de ses demandes, Disons n’y avoir lieu à statuer sur la demande de dommages et intérêts de la société SANDOZ. Condamnons ASTRAZENECA à payer à SANDOZ la somme de 10.000 euros au titre de l’article 700 du NCPC. Mettons les dépens à la charge de la partie demanderesse. Liquidons les dépens à recouvrer par le Greffe à la somme de 32,12 euros, dont TVA 5,26 euros.