Entrée en vigueur le 31 décembre 2016
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Modifié par : Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. 1
La recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ne peut être mise en oeuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12.
La demande d'avis au comité et la demande d'autorisation à l'autorité compétente peuvent ou non être présentées simultanément au choix du promoteur.
Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1. Le promoteur adresse une copie de cet avis et un résumé de la recherche à l'autorité compétente. Sur demande de celle-ci, le comité de protection des personnes concerné transmet sans délai toutes les informations utiles concernant ces recherches à l'autorité compétente.
Lorsque les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le comité de protection des personnes concerné s'assure auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé que l'utilisation des produits sur lesquels porte la recherche ne présente que des risques minimes.
En cas de doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit pour avis l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L. 1121-1 du code de la santé publique - CSP). […] La loi de 2012, modifiée par une ordonnance du 16 juin 2016 (n° 2016-800) a fait évoluer les contours de ces différentes catégories, et surtout leur régime, dans un but, si l'on se rapporte aux travaux préparatoires, « d'accroître la protection des personnes et la sécurité des procédures ». […] Le régime de ces différentes catégories de recherche est fixé à l'article L. 1121-4. […]
Lire la suite…Respecter scrupuleusement la règlementation et les recommandations au risque d'en méconnaitre l'esprit peut être dangereux pour l'homme comme en témoigne malheureusement cette affaire et ne préserve aucunement de tels accidents… (1) Déclaration de Marisol Touraine au CHU de Rennes le 15 janvier 2016 (2) Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (3) Comité de Protection des Personnes (4) Article L.1121-4 du code de la santé publique (5) Inspection Générale des Affaires Sociales (6) Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (7) Voir le rapport du CSST publié le 7 mars 2016 […] par l'ANSM (8) Article L.1121-21 du code de la santé publique (9) Voir le rapport final du CSST publié le 16 avril 2016 par l'ANSM Laura CHEVREAU
Lire la suite…[…] portant sur des produits à finalité sanitaire ou cosmétique destinés à l'homme » comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et qui se conforment : / 1° Pour les recherches portant sur les médicaments, à l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L . 5121-8 ; […] / 4 ° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, […] des dispositions des articles L. 1121-4 et suivants du code de la santé publique […]
[…] par le biais de son promoteur, un projet de recherche impliquant la personne humaine au sens de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, […] en application de l'article L. 1121-4 du code de la santé publique. […] le FDD-ITE a demandé au ministre de la santé et de la prévention de saisir la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine prévue par les dispositions de l'article L. 1123-1-1 du code de la santé publique afin que des recommandations puissent être adressées aux CPP pour que le projet de recherche qu'il porte puisse faire l'objet d'un protocole d'essai. […] / 4° Retirent ou abrogent une décision créatrice de droits ; / 5° Opposent une prescription, […]
[…] elle demande à la cour, au visa des articles 83,84, […] de l'article 6 § 1 de la Convention européenne des droits de l'homme ainsi que des articles 34 et 66 de la Constitution, des articles 4, […] des articles L. 1111-4, L. 1121-4, […] L. 5311-1, L. 5322-1 et R. 5322-1 du code de la santé publique, […] qu'elle tient notamment des articles L. 1121-1, L 1121-4 et L 5311-1 du code de la santé publique, […] en matière de recherche impliquant la personne humaine (article L.1121-1 et L.1121-4 du code de la santé publique) ainsi que ses attributions et missions (article L.5311-1 du même code) notamment en matière d'évaluation des bénéfices et risques liés aux produits de santé ainsi qu'en matière de pharmacovigilance, […]
Les trois catégories de RIPH Le code de la santé publique (CSP) distingue trois catégories des recherches impliquant la personne humaine : Les recherches non interventionnelles (RIPH3), également appelées « observationnelles » (article L 1121-1 3° du CSP) Il s'agit de recherches ne comportant aucun risque ni contrainte, dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. […] protection des personnes, pertinence scientifique… (cf. article L 1123-7 du CSP). […] Elles ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable d'un CPP (article L. 1121-4 du CSP). […]
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