Vu la procédure suivante :

Par une requête et deux mémoires complémentaires, enregistrés le 5 décembre 2023, le 15 novembre 2024 et le 26 décembre 2024, le Fonds de dotation pour l’immunothérapie par énergétique (FDD-ITE), représenté par M^e Aldeguer, demande au tribunal :

1°) d’annuler la décision implicite du 3 octobre 2023 par laquelle le ministre de la santé et de la prévention a refusé de saisir la Commission nationale de recherche sur la personne humaine prévue par les dispositions des articles L. 1123-1-1 et D. 1123-27 du code de la santé publique afin que des recommandations puissent être adressées aux comités locaux de protection des personnes pour que le projet de recherche impliquant la personne humaine qu’il porte puisse faire l’objet d’un protocole d’essai ;

2°) d’enjoindre à la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles de saisir la Commission nationale de recherche sur la personne humaine ;

3°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 3 000 euros sur le fondement de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Il soutient que :

la décision attaquée n’est pas motivée ;

elle est entachée d’erreur de droit au regard des articles L. 1123-1-1 et D. 1123-27 du code de la santé publique ;

elle est entachée d’une erreur manifeste d’appréciation.

Par des mémoires en défense, enregistrés les 18 octobre et 2 décembre 2024, la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles conclut au rejet de la requête.

Elle soutient que les moyens soulevés par le FDD-ITE ne sont pas fondés.

Par une ordonnance du 30 décembre 2024, la clôture de l’instruction a été fixée au 30 janvier 2025.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

le code de la santé publique,

le code des relations entre le public et l’administration,

le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

le rapport de M^me Berland,

et les conclusions de M. Camguilhem, rapporteur public.

Considérant ce qui suit :

Le 22 novembre 2022, le Fonds de dotation pour l’immunothérapie par énergétique (FDD-ITE) a déposé sur le système d’information national dédié, par le biais de son promoteur, un projet de recherche impliquant la personne humaine au sens de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, afin qu’il soit soumis pour avis à un comité de protection des personnes (CPP), en application de l’article L. 1121-4 du code de la santé publique. Le dossier déposé ayant été déclaré irrecevable par le CPP Île-de-France VI, le FDD-ITE a à nouveau soumis à ce CPP son projet complété le 7 décembre 2022. Le 10 janvier 2023, le CPP Île-de-France VI a émis un avis défavorable. Le FDD-ITE a déposé le 24 janvier 2023 une demande de réexamen de son projet sur le fondement de l’article R. 1123-25 du code de la santé publique, laquelle a été déclarée caduque faute pour le promoteur d’avoir produit les compléments demandés par le CPP. Le FDD-ITE a déposé le 8 mars 2023 un nouveau dossier qui a été attribué au CPP Ouest VI, lequel a émis, le 5 mai 2023, un avis défavorable. Par courrier du 1er août 2023 reçu le 3 août suivant, le FDD-ITE a demandé au ministre de la santé et de la prévention de saisir la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine prévue par les dispositions de l’article L. 1123-1-1 du code de la santé publique afin que des recommandations puissent être adressées aux CPP pour que le projet de recherche qu’il porte puisse faire l’objet d’un protocole d’essai. Le FDD-ITE demande au tribunal l’annulation de la décision implicite portant rejet de cette demande.

En premier lieu, d’une part, aux termes de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique : « Les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes « recherche impliquant la personne humaine ». (…) ». Aux termes de l’article L. 1123-1 du même code : « Le ministre chargé de la santé agrée pour une durée déterminée un ou, selon les besoins, plusieurs comités de protection des personnes. Leurs membres sont nommés par le directeur général de l’agence régionale de santé de la région dans laquelle le comité a son siège. / Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la personnalité juridique de droit public. (…) ». Aux termes de l’article L. 1123-6 du même code : « I.- Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet à l’avis d’un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l’examen du projet, dans des conditions prévues à l’article L. 1123-14. Il ne peut solliciter qu’un avis par projet de recherche. / En cas d’avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet, pour un second examen, à un autre comité de protection des personnes selon des modalités prévues à l’article L. 1123-14. (…) ». Aux termes de l’article R. 1123-25 du même code : « Dans le délai d’un mois suivant la notification de l’avis défavorable du comité, le promoteur peut effectuer sur le système d’information des recherches impliquant la personne humaine une demande de réexamen de son dossier par un autre comité. Il en informe l’autorité compétente. Une telle demande ne peut être faite qu’une seule fois. Le nouveau comité désigné instruit la demande dans les conditions prévues par l’article R. 1123-23. ».

D’autre part, aux termes de l’article L. 1123-1-1 du code de la santé publique : « I. – Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, chargée de la coordination, de l’harmonisation et de l’évaluation des pratiques des comités de protection des personnes. / Elle remet chaque année au ministre chargé de la santé des recommandations concernant les conséquences, en matière d’organisation des soins, des recherches dont les résultats présentent un intérêt majeur pour la santé publique. / La commission nationale et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont consultées sur les projets de loi ou de décret concernant les recherches impliquant la personne humaine. / La commission nationale agit en concertation avec les comités de protection des personnes. ». Aux termes de l’article D. 1123-27 du même code : « La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine exerce les missions prévues à l’article L. 1123-1-1 et, à ce titre, elle : / 1° Assure la coordination et l’harmonisation du fonctionnement des comités de protection des personnes, notamment au moyen des recommandations qu’elle élabore ; / 2° Réunit les comités de protection des personnes au moins une fois par an ; / 3° Transmet aux comités de protection des personnes les demandes d’avis du ministre sur tout projet d’organisation susceptible d’impacter leur fonctionnement ; / 4° Donne son avis sur toute question relative à l’interprétation des textes relevant de la compétence exclusive des comités de protection des personnes ; / 5° Elabore une synthèse des rapports annuels d’activité des comités de protection des personnes ; / 6° Diffuse à l’ensemble des comités de protection des personnes pour information les avis défavorables et les analyse en vue d’élaborer des recommandations ; / 7° Elabore le référentiel d’évaluation des comités de protection des personnes et organise leur évaluation ; / 8° Elabore un programme de formation des membres des comités de protection des personnes. ».

Enfin, aux termes de l’article L. 211-2 du code des relations entre le public et l’administration : « Les personnes physiques ou morales ont le droit d’être informées sans délai des motifs des décisions administratives individuelles défavorables qui les concernent. / A cet effet, doivent être motivées les décisions qui : / 1° Restreignent l’exercice des libertés publiques ou, de manière générale, constituent une mesure de police ; / 2° Infligent une sanction ; / 3° Subordonnent l’octroi d’une autorisation à des conditions restrictives ou imposent des sujétions ; / 4° Retirent ou abrogent une décision créatrice de droits ; / 5° Opposent une prescription, une forclusion ou une déchéance ; / 6° Refusent un avantage dont l’attribution constitue un droit pour les personnes qui remplissent les conditions légales pour l’obtenir ; / 7° Refusent une autorisation, sauf lorsque la communication des motifs pourrait être de nature à porter atteinte à l’un des secrets ou intérêts protégés par les dispositions du a au f du 2° de l’article L. 311-5 ; / 8° Rejettent un recours administratif dont la présentation est obligatoire préalablement à tout recours contentieux en application d’une disposition législative ou réglementaire. ».

Il ressort des pièces du dossier que le projet de recherche impliquant la personne humaine déposé par le FDD-ITE le 8 mars 2023 a été soumis pour avis au CPP Ouest VI, en application des dispositions précitées de l’article L. 1123-6 du code de la santé publique. Ce projet ayant fait l’objet d’un avis défavorable le 5 mai 2023, le promoteur du projet pouvait en demander le réexamen dans un délai d’un mois après notification de l’avis par le biais du système d’information dédié au processus, en application des dispositions précitées de l’article R. 1123-25 du même code. Il ressort des pièces du dossier que, par un courrier du 1er août 2023, le FDD-ITE a demandé au ministre de la santé et de la prévention de saisir la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine prévue à l’article L. 1123-1-1 du code de la santé publique afin que des recommandations puissent être adressées aux CPP pour que le projet de recherche qu’il porte puisse faire l’objet d’un protocole d’essai.

D’une part, cette demande, qui n’a pas été présentée dans un délai d’un mois par le biais du système d’information dédié, ne constitue pas une demande de réexamen du projet déposé par le FDD-ITE. D’autre part, le fonds requérant fait valoir qu’il a demandé la saisine de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine afin qu’elle exerce son pouvoir de coordination et d’harmonisation du fonctionnement des CPP en leur adressant des recommandations, conformément aux prérogatives qui lui sont conférées par les dispositions des articles L. 1123-1-1 et D. 1123-27 du code de la santé publique citées au point 3 du présent jugement. Toutefois, il résulte de ces dispositions que la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine ne peut être saisie d’un projet de recherche particulier. Par suite, la décision implicite par laquelle le ministre de la santé et de la prévention a rejeté la demande présentée par le FDD-ITE de saisir la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine ne constitue pas une décision individuelle défavorable le concernant, soumise à l’obligation de motivation au sens de l’article L. 211-2 du code des relations entre le public et l’administration. Le moyen tiré du défaut de motivation doit par conséquent être écarté.

En deuxième lieu, il résulte des dispositions des articles L. 1123-1-1 et D. 1123-27 du code de la santé publique cités au point 3 du présent jugement que la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine assure notamment la coordination du fonctionnement des CPP en élaborant des recommandations et qu’elle diffuse à l’ensemble des CPP, pour information, les avis défavorables et les analyse en vue d’élaborer des recommandations. Le Fonds requérant fait valoir que la décision attaquée méconnaît ces dispositions, dès lors qu’elle empêche la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine de se prononcer sur la thérapie promue par le FDD-ITE et de formuler des recommandations. Toutefois, aucune des dispositions précitées ne prévoit que le ministre puisse intervenir dans l’élaboration de recommandations ou dans l’analyse des avis des CPP, ni que la Commission nationale puisse se prononcer sur une thérapie spécifique, alors, au demeurant, que les CPP exercent leur mission en toute indépendance, ainsi qu’il ressort des termes de l’article L. 1123-1 du code de la santé publique. En outre, le FDD-ITE n’établit pas que la décision attaquée aurait eu pour conséquence une méconnaissance des missions de la commission fixées par les dispositions des articles L. 1123-1-1 et D. 1123-27 du code de la santé publique, et, en particulier, qu’elle aurait empêché ladite commission d’analyser l’avis défavorable porté sur son projet et d’élaborer des recommandations s’y rapportant. Par suite, le moyen tiré de l’erreur de droit doit être écarté.

En dernier lieu, pour les mêmes motifs que ceux exposés au point précédent, le FDD-ITE n’est pas fondé à soutenir que la décision attaquée est entachée d’erreur manifeste d’appréciation.

Il résulte de l’ensemble de ce qui précède que, à supposer même que la décision attaquée présente le caractère d’une décision faisant grief, les conclusions à fin d’annulation de la requête du FDD-ITE doivent être rejetées ainsi que, par voie de conséquence, les conclusions à fin d’injonction et les conclusions présentées au titre des frais d’instance.

D E C I D E :

Article 1er : La requête du Fonds de dotation pour l’immunothérapie par énergétique est rejetée.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié au Fonds de dotation pour l’immunothérapie par énergétique et à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées.

Délibéré après l’audience du 10 octobre 2025, à laquelle siégeaient :

M^me Marzoug, présidente,

M^me Lambert, première conseillère,

M^me Berland, première conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 7 novembre 2025.

La rapporteure,

F. Berland

La présidente,

S. Marzoug

La greffière,

K. Bak-Piot

La République mande et ordonne à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.