Entrée en vigueur le 26 février 2014
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Modifié par : LOI n°2014-201 du 24 février 2014 - art. 6
L'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 5121-8 ne peut être attribuée pour un médicament dérivé du sang que lorsqu'il est préparé à partir de sang ou de composants du sang prélevés dans les conditions définies aux articles L. 1221-3 à L. 1221-7.
Dans des conditions déterminées par voie réglementaire, un médicament mentionné au premier alinéa peut être marqué d'un pictogramme " Label éthique " indiquant qu'il est issu de sang ou de composants du sang prélevés dans les conditions définies aux articles L. 1221-3 à L. 1221-7.
Toutefois, à titre exceptionnel, une autorisation de mise sur le marché peut, par dérogation, être délivrée à un médicament préparé à partir de sang ou de composants de sang prélevés dans des conditions non conformes au second alinéa de l'article L. 1221-3 ou aux articles L. 1221-6 et L. 1221-7 si ce médicament apporte une amélioration en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutiques ou si des médicaments équivalents ne sont pas disponibles en quantité suffisante pour satisfaire les besoins sanitaires. Dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de deux ans qui ne peut être renouvelée qu'en cas de persistance des conditions susnommées.
C'est dans ce contexte qu'a été adopté l'article 29 de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024, lequel abroge l'article L. 5121-11 du code de la santé publique. L'article abrogé subordonnait toute autorisation de mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang au respect de principes éthiques : consentement et anonymat du donneur, gratuité du don, etc. […] L'article 29 précité a été introduit par un amendement du Gouvernement qui était motivé par la volonté de « faciliter l'accès au marché français des MDP produits à partir de sang issu de dons rémunérés [ ]. Cette mesure permettra une diminution des tensions d'approvisionnement et favorisera la diversité du marché », suivant les termes de son exposé sommaire.
Lire la suite…De plus, l'article 29 de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 a supprimé l'article L. 5121-11 du code de la santé publique, faisant un pas vers la commercialisation des médicaments dérivés du plasma. Cela soulève des inquiétudes quant au poids des firmes multinationales pharmaceutiques sur ce marché et leur influence sur les politiques publiques de santé.
Lire la suite…[…] 1° D'un enregistrement, au sens des articles L.[…].5121-14-1 du code de la santé publique ; […] 1° Les spécialités génériques définies à l'article L.5121-1 du code de la santé publique, hormis celles qui sont remboursées sur la base d'un tarif fixé en application de l'article L. 162 16 du présent code ou celles pour lesquelles, […] le prix de vente au public des spécialités de référence définies au a du 5° de l'article L. 5121 […] 3° Les médicaments dérivés du sang respectant les principes mentionnés aux article L. […].1221-6 du code de la santé publique ou relevant du second alinéa de l'article L.5121-11 du même code. […] 11/14 Tribunal judiciaire de Lille N° RG 19/03517- N° Portalis DBZS-W- B7D-UGHT
[…] — que le moyen tiré de la méconnaissance de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique est infondé car le permis de construire, […] Considérant, en troisième lieu, que l'article L. 5125-3 dispose : « Les créations, […] la licence ne peut être accordée que lorsque la future officine remplit les conditions fixées par le représentant de l'Etat dans un délai fixé par le décret mentionné à l'article L. 5125-32. » ; qu'aux termes de l'article L. 5125-11 du même code : « (…) Dans les communes d'une population égale ou supérieure à 2 500 habitants et inférieure à 30 000 habitants, […] qu'il appartient, dès lors que la condition de l'article L. 5121-11 du code de la santé publique est remplie, […]
[…] 1° D'un enregistrement, au sens des articles L.[…].5121-14-1 du code de la santé publique ; […] 1° Les spécialités génériques définies à l'article L.5121-1 du code de la santé publique, hormis celles qui sont remboursées sur la base d'un tarif fixé en application de l'article L. 162 16 du présent code ou celles pour lesquelles, […] le prix de vente au public des spécialités de référence définies au a du 5° de l'article L. 5121 […] 3° Les médicaments dérivés du sang respectant les principes mentionnés aux article L. […].1221-6 du code de la santé publique ou relevant du second alinéa de l'article L.5121-11 du même code. […] 11/14 Tribunal judiciaire de Lille N° RG 19/03517- N° Portalis DBZS-W- B7D-UGHT
Plus récemment, l'article 29 de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 a supprimé l'article L. 5121-11 du code de la santé publique, ouvrant la voie à la commercialisation des dérivés du plasma, ce qui soulève des inquiétudes quant à l'influence des multinationales pharmaceutiques sur les décisions politiques. De nombreuses préoccupations existent quant à la possibilité que cette pression commerciale entrave également le développement du modèle français de don de plasma.
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