I. - L'article L. 5124-1 et l'article L. 5124-2, à l'exception du premier alinéa, s'appliquent :

1° Aux établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées chargés de l'importation, de l'exportation et de la distribution en gros de médicaments, de produits et d'objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ;

2° A la pharmacie centrale des armées ;

3° Au centre de transfusion sanguine des armées.

I bis. - Les médicaments mentionnés à l'article L. 4211-1 fabriqués par la pharmacie centrale des armées ou par le centre de transfusion sanguine des armées sont soumis à l'article L. 5121-8, sous réserve du II du présent article.

II. - Ne sont pas soumis à l'article L. 5121-8 les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-1 qui sont nécessaires aux besoins spécifiques de la défense et qui sont destinés à pallier l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, s'ils remplissent l'une des conditions suivantes :

1° Ils sont fabriqués par le service de santé des armées ;

2° Ils sont exploités par le service de santé des armées et fabriqués à la demande du ministère de la défense :

a) Par un établissement pharmaceutique autorisé ;

b) Ou, s'agissant de ceux destinés à répondre aux situations mentionnées aux 1° et 2° du I de l'article L. 3135-1, par dérogation à l'article L. 5124-1, par un établissement non pharmaceutique temporairement autorisé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

III. - L'autorisation temporaire prévue au b du 2° du II du présent article est délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur demande de l'établissement concerné formulée après accord du ministre de la défense, pour répondre à un besoin spécifique exprimé par le service de santé des armées.

Les conditions d'octroi, notamment en vue d'assurer la protection de la santé, de suspension ou de retrait de cette autorisation temporaire ainsi que la durée maximale pour laquelle elle peut être délivrée sont fixées par décret en Conseil d'Etat.