Entrée en vigueur le 25 mars 2022
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Modifié par : Ordonnance n°2022-414 du 23 mars 2022 - art. 2
Les activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives, y compris en vue de l'exportation, ne peuvent être exercées que dans des établissements autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, que ces substances soient utilisées dans la fabrication des médicaments à usage humain ou dans celle des médicaments vétérinaires conformément aux articles 93 et 95 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires.
Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients destinés à être utilisés pour la fabrication d'un médicament à usage humain, y compris en vue de l'exportation, doit être déclarée auprès de l'agence. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration lui est immédiatement communiquée.
Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
[…] loi n° 81-766 du 10 août 1981, v. [1]) ; Certains végétaux, comme par exemple les bonsaïs (L 251-1 à L 251-21 C. rural) ; Les médicaments à usage humain (art. […] L 5121-5 CSP) ; Les produits cosmétiques (L 5131-2 CSP) ; Les substances et préparations vénéneuses (L 5132-8 CSP) ; Les réactifs (L 5133-3 CSP) ; Les insecticides et acaricides (L 5136-3 CSP) ; Les matières premières à usage pharmaceutique (L 5138-1 CSP) ; Les micro-organismes et toxines (5139-2) ; Les médicaments vétérinaires (art. L 5141-1 et s. […]
Lire la suite…Un article de la Grande Bibliothèque du Droit, le droit partagé. […] loi n° 81-766 du 10 août 1981, v. [1]) ; Certains végétaux, comme par exemple les bonsaïs (L 251-1 à L 251-21 C. rural) ; Les médicaments à usage humain (art. […] L 5121-5 CSP) ; Les produits cosmétiques (L 5131-2 CSP) ; Les substances et préparations vénéneuses (L 5132-8 CSP) ; Les réactifs (L 5133-3 CSP) ; Les insecticides et acaricides (L 5136-3 CSP) ; Les matières premières à usage pharmaceutique (L 5138-1 CSP) ; Les micro-organismes et toxines (5139-2) ; Les médicaments vétérinaires (art. L 5141-1 et s. […]
Lire la suite…[…] Et sur le moyen unique de cassation proposé pour le Conseil national de l'ordre des pharmaciens, pris de la violation des articles L. 4211-1, L. 4221-1, L. 4223-1, L. 4231-2, L. 5121-5, L. 5132-1, L. 5132-6, L. 5132-7, L. 5138-1, L. 5421-1, L. 5432-2 et L. 5438-3 du code de la santé publique, 121-1 et 121-2 du code pénal, 2, 591 et 593 du code de procédure pénale ;
[…] Considérant qu'aux termes de l'article L.5138-1 du code de la santé publique: « Les activités de fabrication, […] ne peuvent être exercées que dans des établissements autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ; qu'aux termes de l'article L.5138-2 du même code : « I.-On entend par matières premières à usage pharmaceutique tous les composants des médicaments au sens de l'article L. 5111-1, […] à la supposer établie, que la société Tortay respecterait les bonnes pratiques auxquelles elle était soumise en application des dispositions des articles L.5121-5 et L. 5138-3 du code de la santé publique est sans incidence sur la légalité de la décision attaquée ;
[…] A qui a d'ailleurs été destinataire de la plainte et des annexes exposant les griefs reprochés ; - les articles R. 4235-3 et R. 4235-12 du code de la santé publique ne font pas référence à la nécessité de la démonstration d'un risque d'atteinte à la santé publique de sorte que le nonrespect de la réglementation par M. […] en outre, pas des autorisations requises en application de l'article L. 5138-1 du code de la santé publique ; - M. […] Considérant ce qui suit : 1. […] Aux termes de l'article R. 4235-68 du code de la santé publique : « Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 5124-2, […]
Un article de la Grande Bibliothèque du Droit, le droit partagé. […] loi n° 81-766 du 10 août 1981, v. [1]) ; Certains végétaux, comme par exemple les bonsaïs (L 251-1 à L 251-21 C. rural) ; Les médicaments à usage humain (art. […] L 5121-5 CSP) ; Les produits cosmétiques (L 5131-2 CSP) ; Les substances et préparations vénéneuses (L 5132-8 CSP) ; Les réactifs (L 5133-3 CSP) ; Les insecticides et acaricides (L 5136-3 CSP) ; Les matières premières à usage pharmaceutique (L 5138-1 CSP) ; Les micro-organismes et toxines (5139-2) ; Les médicaments vétérinaires (art. L 5141-1 et s. […]
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