Entrée en vigueur le 22 avril 2022
Modifié par : Ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 - art. 10
I.-Les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont mis sur le marché ou mis en service conformément à l'article 5 de ce règlement et au présent article.
II.-En application de l'article 59 de ce règlement, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande dûment justifiée, par dérogation à l'obligation d'évaluation préalable de la conformité de chaque dispositif prévue à l'article 52 du règlement (UE) 2017/745, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service sur le territoire français d'un dispositif n'ayant pas fait l'objet d'une telle évaluation, mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou dans celui de la sécurité ou de la santé des patients.
III.-Un établissement de santé qui fabrique et utilise un dispositif exclusivement en son sein, dans les conditions prévues au paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) 2017/45, transmet la déclaration prévue au e de ce même paragraphe 5 au directeur général de l'agence régionale de santé ou, pour les hôpitaux des armées, au ministre de la défense. L'établissement transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations relatives aux dispositifs médicaux de classe IIb et de classe III.
L'établissement établit un rapport annuel concernant l'ensemble des dispositifs fabriqués selon les dispositions du paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) 2017/45.
A la demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'établissement lui transmet ce rapport ainsi que les informations et documents mentionnés au paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) 2017/745.
IV.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser le ministre de la défense à utiliser un dispositif médical et ses accessoires, alors même qu'ils sont dépourvus du certificat de conformité mentionné à l'article 56 du règlement (UE) 2017/745, lorsqu'il n'existe pas de dispositif médical disponible ou adapté et que cette utilisation vise à répondre à des besoins spécifiques de la défense nationale.
Cette autorisation peut être accordée pour les dispositifs médicaux ou leurs accessoires :
1° Fabriqués par le service de santé des armées ;
2° Ou fabriqués à la demande du ministère de la défense et distribués par les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ;
3° Ou importés par le ministère de la défense.
Selon les articles L.5211-1 et R. 5211-1 du code de la santé publique, on désigne par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, […] Cette déclaration comprend un certain nombre d'éléments, dont notamment les coordonnées du fabricant, de son mandataire ainsi que la description et la classification des dispositifs médicaux dont la commercialisation est envisagée. […] Publicité: Les articles L.5213 et suivants du code de la santé publique soumettent la promotion des dispositifs médicaux à des règles spécifiques. […] Pour nous contacter, cliquez-ici. [1] Article R.5211-4 du code de la santé publique [2] Article L.5211-3 du code de la santé publique [3] Articles 13.3, […]
Lire la suite…[…] le JRTA a estimé, en droit, que cette décision devait être motivée par un danger pour la santé publique au regard de l'article L. 5312-3 du code de la santé publique et, en fait, qu'un tel danger n'était pas établi en l'état de l'instruction devant lui. […] Cette obligation générale de certification est transposée au I de l'article L. 5211-3 du code de la santé publique qui énonce que « les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, […] selon la classe dont relève le dispositif, soit par le fabricant lui-même, soit par un organisme désigné à cet effet […] Le marquage CE est quant à lui prévu aux articles R. 5211-12 et suivants du code. […]
Lire la suite…[…] 3° de mettre à la charge de l'Etat une somme de 5 000 euros au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. […] Aux termes de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique : « On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, […] Aux termes de l'article L. 5211-3 de ce code : « Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, […] Aux termes de l'article R. 5211-1 du même code : " (…) Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins : 1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ; […]
[…] ARRÊT DU 05/03/2026 […] [Adresse 3] […] Vu les dispositions des articles L.5211-1 et L.5211-3 du code de la santé publique, […] Selon l'article R.5211-1'Les dispositions du présent titre sont applicables aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 5211-1.
[…] 1/1/3 resp médicale […] que l' article L. 5211-3 du Code de la Santé Publique dispose que : […] que l'arrêté du 20 avril 2006 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du Code de la Santé Publique précise en son article 13.1 : “ Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé en toute sécurité et permettre d'identifier le fabricant, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels. […]
[…] alors que cette certification est obligatoire pour les dispositifs médicaux, en vertu des articles L. 5211-3 et L. 5211-4 du code de la santé publique, […] que la clause excluant « les conséquences de tous actes prohibés par la réglementation en vigueur » n'était ni formelle ni limitée au sens de l'article L. 113-1 du code des assurances. […] 2) Une clause excluant « les conséquences de tous actes prohibés par la réglementation en vigueur ou exécutés par des personnes non habilitées à les faire » est-elle une clause d'exclusion « formelle et limitée » au sens de l'article L. 113-1 du code des assurances ? Décision de la cour : La Cour de cassation a rejeté le pourvoi. […]
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