Entrée en vigueur le 1 octobre 2012
Modifié par : Décret n°2012-1096 du 28 septembre 2012 - art. 5
L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de répartition. La déclaration du territoire de répartition envisagée est jointe au dossier accompagnant la demande d'autorisation d'ouverture mentionnée à l'article L. 5124-3.
Le territoire déclaré est compatible avec les obligations prévues aux 1° et 2° ci-dessous. La demande de modification mentionnée au 9° de l'article R. 5124-10 du territoire de répartition déclaré est accompagnée de tout élément d'information justifiant du respect des obligations prévues aux 1° et 2° ci-dessous pour l'ensemble du territoire de répartition. Le directeur général de l'agence peut demander tout élément justifiant du respect de ces obligations. Il peut refuser, par décision motivée et dans le délai prévu à l'article R. 5124-10, tout ou partie de la modification demandée du territoire de répartition déclaré.
Une commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur fait partie de ce territoire.
L'entreprise dispose, en vue de sa distribution, d'une manière effective et suffisante pour couvrir les besoins du territoire de répartition déclaré, d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement commercialisées en France telles que définies au 1° ci-dessous.
Les médicaments achetés par le grossiste-répartiteur ou cédés au grossiste-répartiteur sont distribués de manière à couvrir les besoins des patients en France, sur le territoire de répartition déclaré.
Sur son territoire de répartition, l'établissement est tenu aux obligations de service public suivantes :
1° Il est en mesure, en dehors du samedi après 14 heures, du dimanche et des jours fériés :
a) De satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant au moins deux semaines ;
b) De livrer dans les vingt-quatre heures toute commande passée avant le samedi 14 heures, de toute présentation des spécialités effectivement commercialisées, à l'exception des médicaments réservés à l'usage hospitalier, des plantes médicinales et des médicaments homéopathiques ; néanmoins, pour les spécialités pharmaceutiques appartenant à des groupes génériques, il doit être en mesure de livrer la spécialité de référence et au moins une spécialité générique et, dans le cas d'un groupe générique sans spécialité de référence, au moins deux spécialités ;
c) De livrer tout médicament et, lorsqu'il en assure la distribution dans les conditions prévues à l'article R. 5124-8, tout autre produit, objet ou article mentionné à l'article L. 4211-1 et tout produit officinal divisé mentionné au 4° de l'article L. 5121-1 exploité en France à toute officine qui le lui demande ;
2° Le samedi, à partir de 14 heures, ainsi que le dimanche et les jours fériés, il est tenu de participer à un système d'astreinte inter-entreprises, permettant la livraison de médicaments dans les délais et au maximum dans les huit heures, afin de répondre :
a) A la demande du préfet après avis du directeur général de l'agence régionale de santé, aux situations présentant un caractère d'urgence sanitaire, notamment dans le cadre de l'application de l'article L. 3131-1 ;
b) A la demande du pharmacien d'officine assurant le service de garde prévu à l'article L. 5125-22, pour répondre aux besoins urgents en médicaments soumis à prescription au titre d'une des catégories prévues à l'article R. 5121-36 et en vaccins, dans les conditions définies par une charte conclue entre les organisations représentatives des grossistes-répartiteurs et des pharmaciens d'officine ; à défaut d'accord entre elles ou si l'organisation retenue ne permet pas de satisfaire les besoins urgents en médicaments, un arrêté du ministre de la santé définit ces conditions.
Le tableau des astreintes est transmis semestriellement pour le semestre suivant par les organisations représentatives à l'agence régionale de santé territorialement compétente et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre exceptionnellement en cas d'urgence une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé située hors de son territoire de répartition.
A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du préfet après avis du directeur général de l'agence régionale de santé, imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé située hors de son territoire de répartition.
[…] d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques au sens de l'article L.596 du code de la santé publique ». […] R .5115-13 du Code de Santé Publique qui met à la charge des grossistes-répartiteurs des obligations de service public ayant un contenu précis. […] , il est fort probable qu'un pourvoi en cassation soit interjeté à l'encontre de ces trois arrêts… [1] Traité sur le Fonctionnement de l'Union Européenne : nouveau nom du Traité CE (TCE) depuis l'entrée en vigueur du Traité de Lisbonne le 1 er décembre 2009 [2] Aux termes de l'article R.5124-59 du Code de la santé publique […]
Lire la suite…En effet, la gestion à flux tendus des stocks par les fabricants des médicaments et l'apparition de « Les obligations de service public définies à l'article R. 5124-59 du code de la santé publique visent à rendre accessibles dans les meilleurs délais, sur tout le territoire national, les médicaments nécessaires à la population.
Lire la suite…[…] aux droits de laquelle vient à présent l'union de recouvrement des cotisations de sécurité sociale et d'allocations familiales du Rhône (l'URSSAF), du montant de la contribution sur les ventes directes aux pharmacies prévue par l'article L. 245-6-1 du code de la sécurité sociale alors en vigueur, la société Laboratoires Boiron (la société), […] du 6 novembre 2001) ; qu'ainsi l'ancien article R,5115-13 du code de la santé publique (applicable au présent litige et modifié à partir de 2004 dans le cadre de la recodification opérée par l'article R.5124-59) a prévu que seuls les grossistes-répartiteurs sont astreints à des obligations de service public en étant essentiellement tenus :
[…] les grossistes-répartiteurs qui exercent une activité d'achat et de revente des médicaments en s'approvisionnant auprès des dépositaires et des laboratoires pharmaceutiques. Contrairement aux dépositaires, ils sont propriétaires de leurs stocks. Par contre, eux seuls sont tenus à des obligations de service public définies à l'article R.5115-13 du code de la santé publique (devenu l'article R.5124-59) qui leur imposent sur un territoire de répartition :
[…] . un préjudice au regard de ses obligations spécifiques d'acteur de la santé publique : la société RTB PHARMA n'a pu respecter son obligation de disposer d'un stock permanent lui permettant de satisfaire à tout moment à la consommation de sa clientèle habituelle durant au moins deux semaines (article R. 5124-59 du Code de la Santé Publique); […] M O T I F S D E L ' A R R E T :
Les grossistes-répartiteurs sont aussi soumis à une obligation de service public qui implique notamment de livrer les officines du territoire en moins de 24 heures mais aussi de détenir deux semaines de stocks (article R. 5124-59 du code de la santé publique), ce qui empêche d'envisager un arrêt, même temporaire, des activités. Par ailleurs, le maintien de la chaîne du froid est absolument fondamental, particulièrement pour le stockage de certains médicaments mais aussi de vaccins, dont ceux destinés à la lutte contre l'épidémie de la covid-19.
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