Entrée en vigueur le 1 janvier 2022
Modifié par : Décret n°2021-1931 du 30 décembre 2021 - art. 1
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'autorisation comporte le numéro national identifiant la présentation du médicament prévu à l'article R. 5121-4.
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :
1° Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article L. 5132-6 ;
2° Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5132-23 ou R. 5132-39 ;
3° Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5121-77.
Pour un médicament classé dans une des catégories de médicaments mentionnées au 1°, 2°, 3° ou 4° de l'article R. 5121-77, elle comporte, le cas échéant, la mention " Article R. 5121-96 du code de la santé publique " et désigne les utilisateurs habilités. Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, elle indique la ou les spécialités requises pour pouvoir le prescrire.
Elle indique le cas échéant que le médicament ne peut être délivré qu'aux professionnels de santé habilités à les prescrire et à les administrer en vertu de l'article R. 5121-80.
Elle fixe, le cas échéant, les restrictions ou interdictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 5122-6.
Elle indique la fréquence de transmission du rapport périodique actualisé de sécurité mentionné à l'article R. 5121-168.
L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21, du libellé de la notice et du libellé de l'étiquetage, tels qu'approuvés par le directeur général de l'agence.
L'article R. 5121-36 du code de la santé publique établit un lien avec la législation sur les substances vénéneuses puisqu'il prévoit que l'autorisation de mise sur le marché accordée par le directeur général de l'ANSM indique, […] l'un relevant de votre compétence en 11 Arrêté du 6 mai 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121 -21 du code de la santé publique 12 Art. […] R. 5121-36 du code de la santé publique . 13 Règlement (CE) n o 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications […]
Lire la suite…Les dispositions de l'article 70 de la directive 2001/83/CE, […] Les critères auxquels doivent répondre les médicaments soumis à prescription médicale sont par ailleurs précisés à l'article 71 de cette directive qui prévoit également la possibilité pour l'autorité compétente nationale d'y déroger sous certaines conditions. […] En France, le classement d'un médicament peut être indiqué conformément à l'article R. 5121-36 du code de la santé publique (CSP) dans l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'AFSSAPS ou par l'inscription de la substance active qui la compose sur l'une des listes des substances vénéneuses définies à l'article L. 5132-6 du code de la santé publique. […]
Lire la suite…[…] portant clôture de l'instruction immédiate, pris le 29 décembre 2014 en application de l'article R. 613-2 du code de justice administrative ; […] de manière argumentée et pour chaque souche homéopathique présentée, que les éléments bibliographiques fournis par la société à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont insuffisants pour lui permettre d'obtenir une autorisation de mise sur le marché sur le fondement du 5° de l'article L. 5121-28 du code de la santé publique, […] en troisième lieu, qu'aux termes de l'article R. 5121-50 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable au présent litige : « Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-41-5, […]
[…] Considérant, en premier lieu, qu'il résulte des dispositions de l'article R. 5322-1 du code de la santé publique que le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé «peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence. » ; que, par décision en date du 28 juillet 2008, régulièrement publiée au journal officiel du 12 août 2008, […] qu'il s'ensuit que le moyen tiré de l'incompétence de l'auteur de l'acte manque en fait ;Considérant, en deuxième lieu, qu'aux termes de l'article R. 5121-50 du code de la santé publique : « Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-41-5, R. 5121-41-7-I, […]
[…] Considérant, d'autre part, qu'aux termes de l'article L 5121-8 du code de la santé publique : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel (…) doit faire l'objet, […] qu'aux termes de l'article R 5121-21 du même code : « (…) La demande [d'autorisation de mise sur le marché] est accompagnée du projet de résumé des caractéristiques du produit » ; que l'article R5121-36 du code précité dispose que : « L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (…). […]
L'article L. 5121-20 du code de la santé publique renvoyant au pouvoir réglementaire le soin de fixer « les restrictions qui peuvent être apportées, dans l'intérêt de la santé publique, à la prescription et à la délivrance de certains médicaments », son article R. 5121-36 prévoit que les médicaments autorisés, peuvent, […] être classés parmi l'une des catégories mentionnées à l'article 70 de la directive. En ce qui concerne la prescription restreinte, l'article R. 5121-77 identifie cinq sous-catégories de prescription restreinte pouvant être imposées au médicament. […] L'article R. 5121-79 se contente en effet d'offrir au directeur général la possibilité de modifier, à son initiative, […]
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