Entrée en vigueur le 22 avril 2022
Modifié par : Ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 - art. 10
La publicité définie à l'article L. 5213-1 porte sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 qui disposent de la déclaration de conformité UE prévue à l'article 19 de ce règlement.
La publicité définit de façon objective le dispositif et, le cas échéant, ses performances et sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance, telles qu'elles sont attestées par la déclaration mentionnée à l'alinéa précédent, et favorise son bon usage.
La publicité ne peut pas présenter un risque pour la santé publique. Elle ne saurait, dans les conditions prévues à l'article 7 du même règlement, comporter un contenu susceptible d'induire en erreur l'utilisateur ou le patient.
Toute publicité doit respecter l'obligation de mentionner le numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de l'évaluation de la conformité du dispositif, prévue au paragraphe 5 de l'article 20 du règlement (UE) 2017/745.
[…] GREFFIER, par mise à disposition RG 2016005754 26/02/2016 […] Vu les articles L5213-2, RS213-1, RS213-3 du Code de la santé publique, […] lequel dépose un jeu de conclusions motivées n°2 aux termes desquelles il nous demande, […] de : Vu l'article 873 du Code de procédure civile Vu les articles L.5213-1 et L.5213-2 du Code de la santé publique Vu l'article L.121-1 du Code de la consommation sur […] Nous relevons que la société SECOND SIGHT MEDICAL PRODUCTS considére que le communiqué de presse du 14 décembre 2015 publié par la société PIXIUM VISION est constitutif d'une publicité auprès de grand public au sens de l'article L 5213-1 du Code de la santé public el viole les dispositions dudit code, […]
[…] RG 2017042481 02/08/2017 […] Vu l'article L 5211-1 du Code de la santé publique ; Vu les articles L 5213-1 et L 5213-2 du Code de la santé publique ; Vu l'article R 5213-1 du Code de la santé publique ; […] 2
[…] ; […] En vertu des dispositions de l'article L 5213 -1 du code de la santé publique : “I. On entend par publicité pour les dispositifs médicaux au sens de l'article L . 5211-1 toute forme d'information, […] En vertu des dispositions de l'article L 5213-2 du code de la santé publique : “La publicité définie à l'article L. 5213 -1 porte sur les dispositifs médicaux qui respectent les obligations fixées à l'article L […]
L'article 34 de la loi n°2011-2012 avait déjà donné une définition de la publicité pour les dispositifs médicaux (article L. 5213-1 CSP ) et en avait prévu les modalités (article L.5213-2 CSP). Ce décret vient étoffer la partie règlementaire du Code de la Santé publique aux articles R. 5213-1 à R. 5213-11. […]
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