Entrée en vigueur le 28 décembre 2019
Modifié par : LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 48 (V)
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 informent dès qu'ils en ont connaissance l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock relatif à ce médicament, dans des conditions définies par voie réglementaire.
Ils mettent en place, après accord de l'agence, des solutions alternatives permettant de faire face à cette situation et mettent en œuvre, pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, les mesures prévues dans le plan de gestion des pénuries mentionné à l'article L. 5121-31.
Ils prennent, après accord de l'agence, les mesures d'accompagnement et d'information des professionnels de santé ainsi que les mesures permettant l'information des patients, notamment par l'intermédiaire des associations de patients.
Cette dernière lui a reproché de ne pas avoir respecté l'obligation de l'informer, conformément à l'article L. 5121-32 du code de la santé publique, dès qu'il a eu connaissance du risque de rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur (un diurétique à base de furosémide, utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle et des œdèmes liés à une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale). Par un jugement du 18 octobre 2024, le tribunal administratif a confirmé la légalité de la sanction, tout en réduisant son montant à 220 215 euros. […] Repris explicitement par l'article L. 100-2 du code des relations entre le public et l'administration, le principe s'oppose, […]
Lire la suite…[…] dans certaines circonstances, être regardée comme une atteinte grave et manifestement illégale à une liberté fondamentale au sens de l'article L. 521-2 du code de justice administrative, qu'en l'espèce, […] sous-estime la crise sanitaire grave qui affecte de très nombreux malades, (entre 500 000 et un million) et qu'ainsi, la ministre méconnaît les dispositions des articles L. 1110 -1 du code de la santé publique, qui reconnaît le droit fondamental à la protection de la santé, […] qui reconnaît le droit de toute personne au consentement aux soins, ainsi que les articles L. 5121-29, L. 5121-31 et L. 5121-32 du même code qui organisent notamment l'approvisionnement des médicaments et des médicaments
[…] Or, en vertu des articles L. 5121-31 et L. 5121-32 du code de la santé publique, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments doivent élaborer et mettre en oeuvre un plan de gestion des pénuries pour les vaccins dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé. […] De plus, en vertu de l'article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle, le ministre chargé de la santé peut, dans l'intérêt de la santé publique, demander au ministre chargé de la propriété intellectuelle de soumettre par arrêté le brevet délivré pour un médicament au régime de la licence d'office au bénéfice d'un établissement pharmaceutique, […]
[…] L. 1110-4 du même code, qui reconnaît le droit de toute personne au consentement aux soins, ainsi que les articles L. 5121-29, L. 5121-31 et L. 5121-32 du même code qui organisent notamment […] - le code de la santé publique,
[…] notification des ruptures et risques de ruptures d'un stock de MITM : l'article L. 5121-32 du CSP impose aux titulaires d'AMM et aux entreprises pharmaceutiques exploitantes de signaler sans délais aux autorités sanitaires toute rupture ou risque identifié de rupture. - La généralisation de la plateforme DP-Rupture : ce dispositif impose aux pharmaciens d'officines et aux établissements pharmaceutiques de signaler directement les informations sur la disponibilité des MITM constatées à leur niveau ( article L. 5121 -29-1 I du CSP). […] La LFSS pour 2025 a par ailleurs considérablement augmenté le plafond des sanctions financières ( article L […]
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