Entrée en vigueur le 28 février 2025
Modifié par : LOI n°2025-199 du 28 février 2025 - art. 75
Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article L. 5111-4 , les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments élaborent et mettent en œuvre des plans de gestion des pénuries dont l'objet est, dans l'intérêt des patients, de prévenir et de pallier toute rupture de stock.
Un décret en Conseil d'Etat définit le contenu ainsi que les conditions d'élaboration et d'actualisation des plans de gestion des pénuries. Il fixe également les conditions dans lesquelles le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut soumettre à des exigences renforcées les médicaments qui font régulièrement l'objet de risques de rupture ou de ruptures de stock.
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments élaborent et mettent en œuvre les plans de gestion des pénuries prévus au premier alinéa pour les vaccins mentionnés au b du 6° de l'article L. 5121-1 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des médicaments qu'ils considèrent être des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur et pour lesquels ils élaborent des plans de gestion des pénuries prévus au présent article. L'agence peut, après une procédure contradictoire, compléter cette liste si un médicament d'intérêt thérapeutique majeur n'y figure pas. La liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur est rendue publique par le directeur général de l'agence sur le site internet de celle-ci.
Le décret prévu à l'article L. 5121-34 définit les caractéristiques de ces médicaments et un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les classes thérapeutiques auxquelles ils appartiennent.
Cette liste est fixée par décret en vertu de l'article L.5121-31 du CSP. Les industriels ont pour obligation de créer un plan de gestion des pénuries pour les MITM commercialisés en France (Article R.5124-49-5 du CSP). Ces plans ont pour objectif de prévenir les ruptures de stocks afin de réduire l'éventuel impact sur la santé publique. C'est pourquoi, les industriels commercialisant les médicaments en France doivent impérativement constituer un stock de sécurité minimal de 2 mois pour ces MITM (Article R.5124-49-4 du CSP). […] Dans ce cadre, le ministre de la Santé se voit alors doté de certaines prérogatives dérogatoires au droit commun conformément à l'article L.5121-33-1 du CSP afin de limiter les répercussions sur la santé publique.
Lire la suite…[…] Plan (11) Article 127 de la Proposition de Règlement pharmaceutique (12) Article 133 de la Proposition de […] L . 5111-4 du CSP (14)Art. L. 5121-31 du CSP (15)Art. 117 de la proposition de Règlement (16)Art. L. 5121 -32 et R. 5124-49-1 du CSP (17)Art. 116(1) de la proposition de Règlement (18)Art. L .5124-6 du CSP et Art. 116(1) de la proposition de Règlement (19)Art. 24(4) de la proposition de Règlement (20) Article […]
Lire la suite…[…] dans certaines circonstances, être regardée comme une atteinte grave et manifestement illégale à une liberté fondamentale au sens de l'article L. 521-2 du code de justice administrative, qu'en l'espèce, […] (entre 500 000 et un million) et qu'ainsi, la ministre méconnaît les dispositions des articles L. 1110 -1 du code de la santé publique, […] L. 1110-4 du même code, qui reconnaît le droit de toute personne au consentement aux soins, ainsi que les articles L. 5121-29, L. 5121-31 et L. 5121-32 du même code qui organisent notamment l'approvisionnement des médicaments et des médicaments […] importeront et mettront à la disposition du marché français les boites d'Euthyrox jusqu'au 31 décembre 2018.
[…] Or, en vertu des articles L. 5121-31 et L. 5121-32 du code de la santé publique, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments doivent élaborer et mettre en oeuvre un plan de gestion des pénuries pour les vaccins dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé. […] De plus, en vertu de l'article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle, le ministre chargé de la santé peut, dans l'intérêt de la santé publique, demander au ministre chargé de la propriété intellectuelle de soumettre par arrêté le brevet délivré pour un médicament au régime de la licence d'office au bénéfice d'un établissement pharmaceutique, […]
[…] L. 1110-4 du même code, qui reconnaît le droit de toute personne au consentement aux soins, ainsi que les articles L. 5121-29, L. 5121-31 et L. 5121-32 du même code qui organisent notamment […] de l'annonce faite, par les laboratoires Merck, d'interrompre la fabrication de la spécialité Euthyrox® au 31 décembre 2018, les requérants doivent être regardés comme s'étant associés à une forme de pétition nationale adressée le 12 avril 2018 à la ministre des solidarités et de la santé tendant à ce que la ministre, […] demande, en application de l'article L. 1413-4 du code de la santé publique, à l'Agence Nationale de Santé Publique (ANSP) de prendre toute mesure appropriée en son pouvoir pour garantir, […]
Le décret n° 2024-1176 du 12 décembre 2024 précise ces modalités par de nouvelles dispositions ajoutées à l'article R. 5124-49-6 du code de la santé publique. […] Ils sont également tenus d'informer l'Agence de tout ajout ou retrait de médicaments sur cette liste. […] Cette liste inclut les médicaments déclarés MITM par les entreprises en 2023 et encore commercialisés au 31 octobre 2024, […] Adaptation des dispositions définissant la notion de rupture d'approvisionnement L'article L. 5121-29 du code de la santé publique , […] Le Décret se contente donc d'ajuster les dispositions de ce dernier en renvoyant à l'article L. 5121-29. […] La France serait la seule à inclure un délai précis d'approvisionnement de 72 heures2. 1 - Article L5121-31 du Code de la santé publique
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