Entrée en vigueur le 1 juillet 2021
Est codifié par : Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985
Modifié par : Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 2
I. ― Ne peuvent être inscrits sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement :
1° Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la notice, définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, ou la publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non thérapeutique ou sans visée diagnostique ;
2° Les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ni économie dans le coût du traitement médicamenteux ;
3° Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées ;
4° Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas justifié eu égard aux critères prévus au I et au II de l'article L. 162-16-4 ;
5° Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par l'utilisation thérapeutique ou diagnostique.
Les dispositions du 2° ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, ni aux médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article, lorsque les médicaments de référence correspondants figurent sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
II. ― L'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès du public au sens de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique peut être refusée.
En effet, contrairement à l'article R. 165-4, l'article R. 163-5 du CSS, distingue de manière plus fine les cas pouvant justifier le refus d'inscrire un médicament sur la liste des médicaments remboursables. […] Tout d'abord, même si l'article R. 165-4 ne contient pas de dispositions analogues au 4° de l'article R. 163-5, rien ne nous semble faire obstacle, […]
Lire la suite…La société avait obtenu l'inscription sur la liste « collectivités » mais non sur la liste « villes », les ministres lui ayant opposé trois des motifs d'exclusion prévus par l'article R. 163-5 du code de la sécurité sociale. […] Par une décision du 7 juillet 2021, vous avez remis un peu d'ordre dans le maniement de ces différents motifs et jugé qu'était seul susceptible de fonder légalement le refus opposé à la société le 4° de l'article R. 163-5, […]
Lire la suite…[…] l'article R . 5140 du code de la santé publique de donner un avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché a été consultée les 1 er février et 26 avril 2001 sur la demande du laboratoire Ferring ; […] qu'aux termes du I de l'article R. 163 -3 du code de la sécurité sociale : I. – Les médicaments sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 au vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent indication par indication. […] (…) et qu'aux termes de l'article R. 163-5 […]
[…] à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (CSS) de spécialités pharmaceutiques dans une indication restreinte aux troubles de l'érection de l'homme adulte liés à certaines pathologies., […] laquelle ne pourrait pas être encadrée sur le fondement de l'article R. 163 -2 du CSS qui n'est susceptible de s'appliquer, […] 3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. […] aux termes du I de l'article R. 163-5 […]
[…] – les arrêtés contestés ont été pris en méconnaissance des dispositions de l'article R. 163-5 du code de la sécurité sociale dès lors qu'un refus doit être opposé à la demande d'inscription d'un médicament lorsqu'il n'apporte aucune amélioration du service médical rendu et ne permet pas à l'assurance maladie de réaliser une économie dans le coût du traitement, […] 5. […] eu égard tant aux taux de remboursement et aux prix applicables aux deux spécialités qu'aux termes de la décision du 21 janvier 2021 par laquelle la Haute autorité de santé a estimé que la spécialité en cause n'était pas susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie au sens du 2° du I de l'article R. 161-71-3 du code de la sécurité sociale. […]
Le code de la sécurité sociale permet aux ministres de refuser la demande d'inscription au remboursement d'un produit de santé lorsqu'il est susceptible d'entraîner des « dépenses injustifiées » [1] pour l'assurance maladie[2]. Ces dernières années, […] pour les médicaments, lorsque le prix proposé par l'industriel n'est pas justifié au regard des critères légaux posés par l'article R. 163-5 du code de la sécurité sociale. [2] Voir notamment, pour la liste « ville », l'article R. 163-5 du code de la sécurité sociale et, pour la LPPR, l'article R. 165-4 du même code. […] [3] Conseil d'Etat, 8 avril 2024, Össur France, req. n° 477349 [4] Conseil d'Etat, […]
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