Entrée en vigueur le 1 juillet 2021
Est codifié par : Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985
Modifié par : Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 2
I.-Les délibérations de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ne sont valables que si au moins douze membres ayant voix délibérative de la commission sont présents.
Par dérogation à l'alinéa précédent, les délibérations de la commission visées au premier alinéa de l'article R. 161-78-1 sont valables en présence d'au moins six membres ayant voix délibérative.
II.-Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Ils sont motivés.
Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum.
III.-Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions d'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou sur l'inscription ou la modification des conditions d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament.
L'entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou lui adresser ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.
En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande de l'entreprise par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.
L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au comité économique des produits de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Il est rendu public.
Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif correspondant de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative aux listes mentionnées au premier alinéa du présent III, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.
R. 163-3 du CSS Ces conclusions ne sont pas libres de droits. […] commerciale ou non, est subordonnée à l'accord du rapporteur public qui en est l'auteur. 3 simple conséquence du fait que les critères à l'aune desquels la commission de la transparence se prononce recoupent partiellement ceux maniés au stade de l'AMM. […] En deuxième lieu, le quorum prévu à l'article R. 163-16 du CSS a bien été respecté. […] l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale se bornait à énumérer les 5 critères au vu desquels était décidée l'inscription sur la liste dite « ville », sans explicitement préciser que ces critères valaient pour l'inscription sur la liste « collectivités ». […] Toutefois, […]
Lire la suite…R. 163-3 du CSS Ces conclusions ne sont pas libres de droits. […] commerciale ou non, est subordonnée à l'accord du rapporteur public qui en est l'auteur. 3 simple conséquence du fait que les critères à l'aune desquels la commission de la transparence se prononce recoupent partiellement ceux maniés au stade de l'AMM. […] En deuxième lieu, le quorum prévu à l'article R. 163-16 du CSS a bien été respecté. […] l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale se bornait à énumérer les 5 critères au vu desquels était décidée l'inscription sur la liste dite « ville », sans explicitement préciser que ces critères valaient pour l'inscription sur la liste « collectivités ». […] Toutefois, […]
Lire la suite…[…] Considérant que, selon l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, […] ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par des caisses d'assurance maladie que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ; qu'aux termes du I de l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale : Les médicaments sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 au vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent, […] que, selon les dispositions du 5° de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale, […] après avis de la commission de la transparence mentionnée à l'article R.163-15 ; […] qu'en vertu de l'article R. 163-16, […]
[…] Considérant qu'aux termes de l'article 20 de la loi du 18 décembre 2003 relative au financement de la sécurité sociale pour 2004 : Sous réserve des décisions de justice passées en force de chose jugée, sont validés les actes pris en application des articles L. 162-17 et L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale avant le 1 er juillet 2003, […] Considérant qu'il résulte de ce qui précède que les moyens tirés de ce que la procédure contradictoire organisée par les dispositions du III de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale n'aurait pas été respectée, […] Considérant que selon les dispositions du 5° de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale, […] après avis de la commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 ; […]
[…] Considérant que, selon l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, […] ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ; qu'aux termes du I de l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale : Les médicaments sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 au vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent, […] que, selon les dispositions du 5° de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale, […] sont prononcés après avis de la commission de la transparence ; qu'en vertu de l'article R. 163-16, […]
Certes, comme y insiste la requérante, les articles L. 162-7 et L. 5123-2 du code de la sécurité sociale (CSS) se bornent à prévoir que l'inscription sur les listes « ville » et « collectivités » peut être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs « au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament », […] Société Astrazeneca, n° 399174, B 16 CJUE, 16-04-2015, […] il y a bien eu des échanges contradictoires – y compris oraux – devant la commission, conformément à ce qu'exige l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale. […] Quant au moyen – à peine ébauché – tiré de la méconnaissance de l'article R. 163-13, […]
Lire la suite…