Dans le cadre de la mise en œuvre de certains traitements dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Haute Autorité de santé, les distributeurs au détail peuvent recueillir, avec l'accord du patient, les données issues d'un dispositif médical inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du présent code qu'ils ont mis à la disposition du patient et qui est nécessaire à son traitement et à l'évaluation de la pertinence de celui-ci. Pour l'application du présent article, le recueil des données s'entend des seules données résultant de l'utilisation par le patient du dispositif médical concerné.

Ces données peuvent, avec l'accord du patient, être télétransmises au médecin prescripteur, au distributeur au détail et au service du contrôle médical mentionné à l'article L. 315-1. Au regard de ces données, le prescripteur réévalue de façon régulière la pertinence et l'efficacité de sa prescription et le distributeur, en lien avec le prescripteur, engage des actions ayant pour objet de favoriser une bonne utilisation du dispositif médical.

La prise en charge ou la modulation de la prise en charge peut être subordonnée au respect des conditions d'utilisation prévues par l'arrêté d'inscription à la liste mentionnée à l'article L. 165-1. Dans ce cas, la commission de la Haute Autorité de santé mentionnée au même article L. 165-1 se prononce dans son avis sur les modalités selon lesquelles les données collectées sont prises en compte.

Pour l'application du troisième alinéa du présent article, le distributeur au détail transmet à l'assurance maladie, avec l'accord du patient, les données permettant d'attester du respect des conditions d'utilisation, dans des conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Le non-respect des conditions d'utilisation ne peut entraîner la suspension de la prise en charge que s'il se prolonge au-delà d'une durée déterminée par décret. Le distributeur au détail et le prescripteur sont informés sans délai de la suspension de la prise en charge. En cas de refus opposé par le patient à la transmission de ces données, le dispositif médical ne peut faire l'objet d'une prise en charge ou d'un remboursement. Le défaut de transmission des données du fait du distributeur au détail est inopposable au patient.

Le recueil et la transmission des données personnelles de santé relevant du présent article sont effectués dans le respect de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

Les tarifs de responsabilité ou les prix mentionnés, respectivement, aux articles L. 165-2 et L. 165-3 peuvent être modulés, sans préjudice des autres critères d'appréciation prévus aux mêmes articles L. 165-2 et L. 165-3, en fonction de certaines données collectées, notamment celles relatives aux modalités d'utilisation du dispositif médical mis à disposition. Dans le cadre de la procédure d'inscription d'un tel dispositif médical sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée au même article L. 165-1 se prononce dans son avis sur les modalités selon lesquelles sont prises en compte les données collectées pouvant, le cas échéant, donner lieu à une modulation du tarif de responsabilité ou du prix, notamment au regard du bon usage des produits ou prestations concernés. Cette modulation du tarif de responsabilité ou du prix des produits et prestations mentionnés audit article L. 165-1 ne peut avoir d'incidence sur la qualité de la prise en charge du patient par les distributeurs au détail. Une moindre utilisation du dispositif médical ne peut en aucun cas conduire à une augmentation de la participation de l'assuré mentionnée au I de l'article L. 160-13 aux frais afférents à ce dispositif et à ses prestations associées.

Lorsque le distributeur au détail recueille l'accord du patient pour la transmission de ses données d'utilisation, il l'informe que les données transmises au prescripteur peuvent conduire ce dernier, si la prescription n'est pas pertinente au regard notamment de la faible utilisation du dispositif, à ne pas renouveler sa prescription.

Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.