Entrée en vigueur le 1 mars 2019
Est créé par : LOI n°2018-1203 du 22 décembre 2018 - art. 65 (V)
I.-Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie dans certains établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du présent code ou dans certains établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur.
Les autorisations temporaires d'utilisation délivrées au titre du 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, ne peuvent faire l'objet d'une prise en charge qu'avant la délivrance d'une première autorisation de mise sur le marché pour le médicament considéré ainsi que dans le cadre de la continuité de traitement mentionné à l'article L. 162-16-5-2 du présent code.
En cas de prise en charge d'une indication au titre du présent article ou de l'article L. 162-16-5-2, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des spécialités déjà prises en charge au titre d'une autorisation de mise sur le marché.
II.-Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de prise en charge des spécialités disposant d'une autorisation temporaire d'utilisation, sont définies par décret en Conseil d'Etat.
A côté de son article 17 qui modifie les conditions d'accès aux remises exonératoires de la clause de sauvegarde, précédemment analysé, l'article 38 du PLFSS révise de fond en comble les six régimes dérogatoires actuels d'accès au marché : l'ATU nominative, […] la RTU et l'accès direct post-AMM, dernier né des régimes dérogatoires dont les plus anciens, les ATU nominatives et de cohorte, remontent à 1992. […] Le régime des remises applicables dans le cadre des autorisations d'accès précoce : entre la remise majorée et la remise exonératoire de…remises La prise en charge des dispositifs d'accès précoce fait l'objet des articles L 162-16-5-1 et L 162-16-5-1-1 du CSS dans leur nouvelle rédaction. […]
Lire la suite…[…] sur la base d'un prix fixé librement par les laboratoires (article 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale), […] le médicament peut continuer à être délivré aux patients et pris en charge par l'assurance maladie grâce à un régime transitoire de « post-ATU » mis en place en 2011. […] Les différents niveaux d'ASMR apportent un éclairage scientifique et clinique au CEPS (Comité Economique des Produits de Santé) chargé de la fixation du prix du médicament et au ministre de la santé chargé de l'inscription du médicament sur les listes: Evaluation de l'innovation Absence de définition juridique de l'innovation thérapeutique pour les médicaments Ni les mécanismes d'ATU pour les médicaments (articles L. 5121-12 du CSP et L. 162-16-5-1-1 du CSS), […]
Lire la suite…[…] AUDIENCE DU 05 Juillet 2024 […] Par courriers du 23/01/2022, Mme [P] [O] a saisi la commission de recours amiable et le service investigation d'une contestation de ces décisions. […] L'article L. 133–4 du Code de la sécurité sociale, dans ses versions successives applicables au litige, […] des actes, prestations et produits figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-17, L. 165-1, L. 162-22-7, L. 162-22-7-3 et L. 162-23-6 ou relevant des dispositions des articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, […] L. 162-22-6, L. 162-23-1 et L. 165-1-5, […] Il appartient ainsi à l'organisme d'assurance maladie d'établir le non-respect des règles de tarification et de facturation (2ème Civ., 16 décembre 2010, […]
[…] AUDIENCE DU 05 Juillet 2024 […] Par courrier recommandé avec demande d'avis de réception expédié le 01/06/2022, M. [F] [V] a saisi le pôle social du tribunal judiciaire de Rennes d'une contestation. […] L'article L. 133–4 du Code de la sécurité sociale, […] des actes, prestations et produits figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-17, […] L. 162-22-7, L. 162-22-7-3 et L. 162-23-6 ou relevant des dispositions des articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, […] L. 162-22-6, L. 162-23-1 et L. 165-1-5, […] Il appartient ainsi à l'organisme d'assurance maladie d'établir le non-respect des règles de tarification et de facturation (2ème Civ., 16 décembre 2010, pourvoi n 09-17.188, […]
[…] Au visa des articles L. 133-4 et L.162-13-3 du code de la sécurité sociale, […] en sa version applicable au litige, dispose quant à lui qu' « en cas d'inobservation des règles de tarification, de distribution ou de facturation : 1° Des actes, prestations et produits figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-17, L. 165-1, L. 162-22-7, L. 162-22-7-3 et L. 162-23-6 ou relevant des dispositions des articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-22-6, L. 162-23-1 et L. 165-1-5 ; […] En l'espèce, la caisse a accompagné sa notification du 13 juillet 2021 d'un premier tableau intitulé « tableau détaillant les délais des tests rendus du 16 mars 2021 au 15 juin 2021 », […]
L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale – CSS) sont au nombre de ceux, prévus aux articles L. 162-16-4 à L. 162-16-6 du CSS, pour la fixation du prix de vente au public d'une spécialité lors de son inscription sur la liste des médicaments remboursables, la liste de rétrocession ou la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation, […]
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