Directive 98/79/CE du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitroAbrogé
Version abrogée
| Entrée en vigueur : | 11 janvier 2012 |
|---|
Sur la directive :
| Date de signature : | 27 octobre 1998 |
|---|---|
| Date de publication au JOUE : | 7 décembre 1998 |
| Titre complet : | Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
Transpositions • 9
Décisions • 41
—
[…] CYTYC demande, Vu la directive CE 98/79 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Vu l'ordonnance n° 2001-198 du ler mars 2001 relative à. la transposition de la directive 98/79/CE précitée,
Infirmation partielle —
[…] Aux termes de ce contrat la société I Gen France apporte une aide opérationnelle au fabricant pour la mise du dispositif sur le marché de l'Espace économique européen dans le respect de la réglementation européenne, notamment pour le marquage CE prévu par la directive européenne 98/79/CE.
—
[…] « Les exigences essentielles sont, pour les dispositifs médicaux implantables actifs, les exigences de l'annexe 1 de la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO 1990, L 189, p. 17), modifiée en dernier lieu par l'article 1er de la directive [2007/47] ; pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les exigences de l'annexe I de la directive [98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 octobre 1998, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO 1998, L 331, p. 1)] ; et pour les autres dispositifs médicaux, les exigences de l'annexe I de la directive [93/42], dans leur version respectivement applicable. »
Commentaires • 33
Texte du document
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission (1),
vu l'avis du Comité économique et social (2),
statuant conformément à la procédure visée à l'article 189 B du traité (3),
(35) considérant la nécessité d'établir le plus rapidement possible la législation manquante concernant les dispositifs médicaux fabriqués à partir de substances d'origine humaine,
ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
- FRANCODEP JURA
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- Tribunal administratif de Nice, 20 mars 2025, n° 2300010
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