1.   À compter du ►M1  26 mai 2021 ◄ , toute publication d'une notification relative à un organisme notifié conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE est invalidée. 2.   Les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE avant le 25 mai 2017 conservent leur validité jusqu'à la fin de la période indiquée sur ces certificats, sauf pour les certificats délivrés conformément à l'annexe IV de la directive 90/385/CEE ou à l'annexe IV de la directive 93/42/CEE, qui sont invalidés au plus tard le 27 mai 2022.

Les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE à partir du 25 mai 2017 qui étaient encore valables le 26 mai 2021 et qui n’ont pas fait l’objet d’un retrait par la suite restent valables après la fin de la période indiquée sur le certificat jusqu’à la date fixée au paragraphe 3 bis du présent article selon la classe de risque des dispositifs correspondante. Les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément auxdites directives à partir du 25 mai 2017 qui étaient encore valables le 26 mai 2021 et qui ont expiré avant le 20 mars 2023 ne sont considérés comme valables jusqu’aux dates fixées au paragraphe 3 bis du présent article que si l’une des conditions suivantes est remplie:

a) 

avant la date d’expiration du certificat, le fabricant et un organisme notifié ont signé un accord écrit conformément à l’annexe VII, section 4.3, deuxième alinéa, du présent règlement pour l’évaluation de la conformité du dispositif couvert par le certificat arrivé à expiration ou d’un dispositif destiné à remplacer ce dispositif;

b) 

une autorité compétente d’un État membre a accordé une dérogation à la procédure d’évaluation de la conformité applicable conformément à l’article 59, paragraphe 1, du présent règlement ou a demandé au fabricant, conformément à l’article 97, paragraphe 1, du présent règlement, de mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité applicable.

3.   Par dérogation à l’article 5 et pour autant que les conditions énoncées au paragraphe 3 quater du présent article soient remplies, les dispositifs visés aux paragraphes 3 bis et 3 ter du présent article peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates prévues auxdits paragraphes. 3 bis.  

Les dispositifs qui possèdent un certificat délivré conformément à la directive 90/385/CΕΕ ou à la directive 93/42/CEE et qui est valable en vertu du paragraphe 2 du présent article peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates suivantes:

a) 

le 31 décembre 2027, pour tous les dispositifs de classe III et pour les dispositifs implantables de classe II b, à l’exception des sutures, agrafes, produits d’obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion;

b) 

le 31 décembre 2028, pour les dispositifs de classe II b autres que ceux régis par le point a) du présent paragraphe, pour les dispositifs de classe II a, et pour les dispositifs de classe I mis sur le marché à l’état stérile ou ayant une fonction de mesurage.

3 ter.   Les dispositifs pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité prévue par la directive 93/42/CEE ne nécessitait pas l’intervention d’un organisme notifié, pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2021 et pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité prévue par le présent règlement nécessite l’intervention d’un organisme notifié, peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 31 décembre 2028. 3 quater.  

Les dispositifs visés aux paragraphes 3 bis et 3 ter du présent article ne peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates visées auxdits paragraphes que si les conditions suivantes sont remplies:

a) 

lesdits dispositifs continuent d’être conformes à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE, selon le cas;

b) 

il n’y a pas de modification significative de la conception et de la destination;

c) 

les dispositifs ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes, ou compte tenu d’autres aspects liés à la protection de la santé publique;

d) 

au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant a mis en place un système de gestion de la qualité conformément à l’article 10, paragraphe 9;

e) 

au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant ou le mandataire a introduit auprès d’un organisme notifié, conformément à l’annexe VII, section 4.3, premier alinéa, une demande formelle d’évaluation de la conformité d’un dispositif visé au paragraphe 3 bis ou 3 ter du présent article ou d’un dispositif destiné à remplacer ce dispositif et, au plus tard le 26 septembre 2024, l’organisme notifié et le fabricant ont signé un accord écrit conformément à l’annexe VII, section 4.3, deuxième alinéa.

3 quinquies.   Par dérogation au paragraphe 3 du présent article, les exigences du présent règlement relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance, à l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs s’appliquent aux dispositifs visés aux paragraphes 3 bis et 3 ter du présent article, en lieu et place des exigences correspondantes des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE. 3 sexies.   Sans préjudice du chapitre IV et du paragraphe 1 du présent article, l’organisme notifié qui a délivré le certificat visé au paragraphe 3 bis du présent article continue d’être responsable de la surveillance appropriée en ce qui concerne les exigences applicables relatives aux dispositifs qu’il a certifiés, sauf si le fabricant a convenu avec un organisme notifié désigné conformément à l’article 42 que ce dernier effectue ladite surveillance.

Au plus tard le 26 septembre 2024, l’organisme notifié qui a signé l’accord écrit visé au paragraphe 3 quater, point e), du présent article est responsable de la surveillance des dispositifs faisant l’objet de l’accord écrit. Lorsque l’accord écrit porte sur un dispositif destiné à remplacer un dispositif pour lequel un certificat a été délivré conformément à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE, la surveillance est effectuée pour le dispositif qui est remplacé.

Les modalités du transfert de la surveillance de l’organisme notifié qui a délivré le certificat à l’organisme notifié désigné conformément à l’article 42 sont clairement définies dans un accord entre le fabricant et l’organisme notifié désigné conformément à l’article 42 et, si possible, l’organisme notifié qui a délivré le certificat. L’organisme notifié désigné conformément à l’article 42 n’est pas responsable des activités d’évaluation de la conformité menées par l’organisme notifié qui a délivré le certificat.

3 septies.   Par dérogation à l’article 5, les dispositifs sur mesure implantables de classe III peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2026 sans certificat délivré par un organisme notifié conformément à la procédure d’évaluation de la conformité visée à l’article 52, paragraphe 8, deuxième alinéa, à condition que, au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant, ou le mandataire, ait introduit auprès d’un organisme notifié une demande formelle d’évaluation de la conformité conformément à l’annexe VII, section 4.3, premier alinéa, et que, au plus tard le 26 septembre 2024, l’organisme notifié et le fabricant aient signé un accord écrit conformément à l’annexe VII, section 4.3, deuxième alinéa. 4.   Les dispositifs légalement mis sur le marché conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE avant le 26 mai 2021 et les dispositifs légalement mis sur le marché à compter du 26 mai 2021 conformément aux paragraphes 3, 3 bis, 3 ter et 3 septies du présent article, peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service. 5.   Par dérogation aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, les dispositifs conformes au présent règlement peuvent être mis sur le marché avant le ►M1  26 mai 2021 ◄ . 6.   Par dérogation aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, les organismes d’évaluation de la conformité conformes au présent règlement peuvent être désignés et notifiés avant le 26 mai 2021. Les organismes notifiés qui sont désignés et notifiés conformément au présent règlement peuvent mettre en œuvre les procédures d’évaluation de la conformité établies par celui-ci et délivrer des certificats conformément au présent règlement avant le 26 mai 2021. 7.   Pour ce qui est des dispositifs faisant l'objet de la procédure de consultation prévue à l'article 54, le paragraphe 5 du présent article s'applique pour autant qu'il ait été procédé aux nominations nécessaires au sein du GCDM et des groupes d'experts. 9.   Les autorisations accordées par les autorités compétentes des États membres conformément à l'article 9, paragraphe 9, de la directive 90/385/CEE ou à l'article 11, paragraphe 13, de la directive 93/42/CEE, conservent leur validité pour la durée indiquée sur ces autorisations. 10.   Les dispositifs relevant du présent règlement en vertu de l’article 1er, paragraphe 6, point g), qui ont été légalement mis sur le marché ou mis en service conformément aux règles en vigueur dans les États membres avant le 26 mai 2021 peuvent continuer d’être mis sur le marché et mis en service dans les États membres concernés. 11.   Les investigations cliniques entamées conformément à l'article 10 de la directive 90/385/CEE ou à l'article 15 de la directive 93/42/CEE avant le ►M1  26 mai 2021 ◄ peuvent être poursuivies. Toutefois, à compter du ►M1  26 mai 2021 ◄ , la notification d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs s'effectue conformément au présent règlement. 12.   Tant que la Commission n'a pas désigné, conformément à l'article 27, paragraphe 2, les entités d'attribution, GS1, HIBCC et ICCBBA sont considérées comme les entités d'attribution désignées. 13.   L’article 10 bis s’applique également aux dispositifs visés aux paragraphes 3 bis et 3 ter du présent article.