Vu la procédure suivante :

Procédure contentieuse antérieure :

La société Philips RS North America LLC a demandé au tribunal administratif de Montreuil d’annuler la décision du 9 février 2022 par laquelle la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a soumis à des conditions particulières la mise sur le marché, la distribution, l’exportation et la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit des appareils de pression positive continue et des ventilateurs qu’elle a fabriqués et a mis sur le marché.

Par un jugement n° 2203144 du 3 novembre 2023, le tribunal administratif de Montreuil a rejeté sa demande.

Procédure devant la Cour :

Par une requête enregistrée le 8 janvier 2024 et des mémoires en réplique enregistrés le 22 octobre 2024 et le 7 octobre 2025, la société Philips RS North America LLC, représentée par M^e Bandon-Tourret, demande à la Cour :

1°) d’annuler le jugement du 3 novembre 2023 du tribunal administratif de

Montreuil ;

2°) d’annuler la décision du 9 février 2022 du directeur général de de l’ANSM ;

3°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 10 000 euros, sur le fondement de l’article L. 761-1 du code de justice administrative, au titre des frais exposés en première instance et en appel, ainsi que les entiers dépens de l’instance.

Elle soutient que :

- le jugement attaqué est entaché d’une omission à statuer en ce qu’il écarte le moyen tiré de l’insuffisance de motivation de la décision litigieuse alors que la liste des textes visés, dont une partie seulement était applicable, ne lui permettait pas d’en comprendre le fondement légal ;

- le jugement attaqué est entaché d’une omission à statuer sur le moyen tiré de ce que l’article L. 5312-1 du code de la santé publique ne permettait pas à l’ANSM de lui imposer de mener une étude épidémiologique dans le délai imparti, ni de prioriser le marché français dans le déploiement des appareils de remplacement ;

- le jugement attaqué est entaché d’une insuffisance de motivation en ce qu’il a écarté sans justification, l’argumentation relative à l’absence de reprise, dans les motifs de la décision litigieuse, des obligations pesant sur les PSAD ;

- le jugement attaqué est entaché d’un défaut de motivation en ce qu’il a écarté sans justification le moyen tiré du détournement de pouvoir ;

- la décision litigieuse a été adoptée au terme d’une procédure irrégulière en ce qu’elle n’a pas bénéficié d’un délai suffisant pour présenter ses observations, en violation de l’article L. 5312-1 du code de la santé publique et des articles 94 et suivants du règlement MDR (Medical Devices Regulation) ;

- la procédure est irrégulière en ce que l’ANSM n’a pas procédé, comme le prévoient les articles 94 et suivants du règlement MDR, préalablement à l’adoption de la décision litigieuse, à une évaluation du dispositif concerné portant sur les données de vigilance ou de surveillance du marché et les informations communiquées par le fabricant ; les documents produits par l’ANSM à la suite de la mesure d’instruction ordonnée par la Cour ne peuvent, par leur forme et leur contenu, être constitutifs de rapports d’évaluation au sens de l’article 94 du règlement ;

- la motivation de la décision litigieuse ne lui permettait pas d’identifier les motifs pertinents retenus par l’ANSM et de se défendre utilement à l’occasion de la procédure contradictoire ; la décision litigieuse manque d’intelligibilité de sorte que son interprétation extensive excède ce que la société avait pu anticiper dans le cadre de la phase contradictoire ;

- la décision litigieuse ordonne des mesures aux PSAD sans les viser dans ses motifs ni les avoir préalablement consultés ;

- la décision litigieuse est entachée d’une erreur de droit en ce que ni l’article

L. 5312-1 du code de la santé publique, ni l’article 97 du règlement MDR ne permettent à l’ANSM de soumettre à des conditions particulières la commercialisation et l’utilisation de la version corrigée des produits dès lors qu’ils ne sont ni soupçonnés de présenter un danger pour la santé humaine, ni mis sur le marché en infraction aux dispositions législatives et réglementaires applicables ;

- les dispositions de l’article 89 du règlement MDR ne permettent pas à l’ANSM d’exiger de la société Philips qu’elle fournisse une étude épidémiologique dans un délai d’un an ;

- la qualification de défectueux des produits concernés est erronée notamment au regard de l’article 2 paragraphe 59 du règlement MDR ; cette qualification emporte des conséquences disproportionnées ;

- les données de matériovigilance produites par l’ANSM ne permettent pas de regarder comme établis les manquements aux exigences essentielles de sécurité ; les risques identifiés étaient seulement potentiels en cas d’utilisation des dispositifs non conformes et à la date de la décision litigieuse ; ces risques étaient à apprécier au regard des bénéfices de la thérapie ; le marquage CE n’a jamais été remis en cause ; les tests et études complémentaires internes comme externes réalisés suite à la publication des notifications de sécurité du 18 juin 2021 ne font que conforter l’absence de manquements aux exigences essentielles de sécurité ; ces études ne démontrent aucun sur-risque associé aux produits PPC Philips par rapport aux produits concurrents ;

- la décision litigieuse est disproportionnée au regard des objectifs de protection de santé publique poursuivis dès lors que les risques identifiés et liés à la dégradation de la mousse, dus principalement à une utilisation des dispositifs non conforme aux instructions du fabricant, sont seulement potentiels et non avérés et que le rapport bénéfices-risques est favorable aux patients ;

- le calendrier de remplacement ou de réparation imposé par la décision litigieuse n’est pas conforme au calendrier prévisionnel proposé par Philips RS le 21 janvier 2022 ; il est plus contraignant et impossible à respecter ;

- en imposant des conditions particulières de commercialisation et de mise sur le marché pour des produits ne présentant aucun risque pour la santé publique, l’ANSM a entaché sa décision d’un détournement de pouvoir.

Par un mémoire en défense enregistré le 26 juillet 2024 et un nouveau mémoire enregistré le 3 octobre 2025, l’ANSM, représentée par la société d’avocats au Conseil d’Etat et à la Cour de cassation Le Prado et Gilbert, conclut au rejet de la requête et à ce que la somme de 5 000 euros soit mise à la charge de la société Philips RS North America LLC au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

- les moyens de la requête ne sont pas fondés ;

- la cour pourrait, le cas échéant, substituer le règlement européen à l’article

L. 5312-1 du code de la santé publique comme base légale de la décision attaquée.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux ;

- le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;

- le code de la santé publique ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

- le rapport de M^me Julliard,

- les conclusions de M^me Dégardin, rapporteure publique,

- les observations de M^e Tourret, représentant la société Philips RS North America LLC,

- les observations de M^e Gilbert, représentant l’ANSM.

Connaissance prise des notes en délibéré, enregistrées le 4 décembre 2025, produites par l’ANSM et par la société Philips RS North America LLC.

Considérant ce qui suit :

1. La société Philips RS North America LLC fabrique et commercialise des appareils de ventilation, notamment des générateurs de pression positive continue et des ventilateurs avec ou sans support de vie, à destination de patients souffrant d’apnée du sommeil ou d’insuffisance respiratoire chronique utilisés à domicile et mis à disposition des patients par des prestataires de santé à domicile (PSAD). Ces appareils relèvent de la catégorie des dispositifs médicaux et bénéficient d’une certification de conformité CE. Le 10 juin 2021, cette société a émis deux notifications de sécurité à destination des utilisateurs de certains appareils de ventilation fabriqués avant le 26 avril 2021 afin de les informer du rappel de ces appareils au motif que la mousse d’insonorisation à base de polyester utilisée dans le dispositif présentait, d’une part, un risque de dégradation sous forme de particules pouvant pénétrer dans l’arrivée d’air de l’appareil et être ingérées ou inhalées par l’utilisateur et, d’autre part, un risque d’émissions de composés organiques volatils. La société indiquait que l’exposition à ces particules de mousse dégradée et composés organiques volatils était susceptible de provoquer divers symptômes et présentait des risques cancérigènes. Le même jour, la société Philips a transmis ces notifications de sécurité à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), puis, le 18 juin 2021, a émis deux nouvelles notifications de sécurité alertant les utilisateurs sur la nécessité de consulter un médecin avant tout arrêt d’utilisation de l’appareil, y compris pour les appareils sans maintien des fonctions vitales, et mentionnant seulement une action corrective permanente pour résoudre les problèmes décrits. En concertation avec l’ANSM, la société Philips s’est engagée à déployer un programme de réparation et de remplacement des appareils défectueux et lui a adressé un calendrier prévoyant un remplacement de l’intégralité des appareils sur la période courant de juin 2021 à septembre 2022, dont 75 % dès le mois de juin 2022. Toutefois, devant les difficultés rencontrées par la société Philips pour respecter le calendrier prévisionnel de remplacement, la directrice générale de l’ANSM a, par décision du 9 février 2022, soumis à des conditions particulières la mise sur le marché et la distribution des appareils de ventilation fabriqués par Philips à compter du 26 avril 2021 en prévoyant que ces derniers devaient être exclusivement réservés au remplacement et à la réparation des appareils défectueux présents sur le marché français jusqu’au remplacement complet du parc, selon un calendrier de réparation ou de remplacement de 75 % des appareils en juin 2022 et de 100 % en décembre 2022, et en priorisant le remplacement ou la réparation des appareils défectueux en tenant compte des données de surveillance du marché (article 1er). La décision prévoyait à son article 2 que la société Philips était tenue de mettre en place une étude épidémiologique indépendante visant à « objectiver le risque de cancer potentiellement induit par l’exposition aux appareils de ventilation défectueux » et de transmettre les résultats préliminaires à l’ANSM au plus tard dans un délai d’un an. Les articles 3 et suivants imposaient à la société Philips, ainsi qu’aux PSAD, notamment d’informer l’ANSM de leurs actions utiles en vue de respecter le calendrier. La société Philips a demandé au Tribunal administratif de Montreuil l’annulation de cette décision. Elle relève appel du jugement du 3 novembre 2023 par lequel le tribunal a rejeté sa demande.

Sur la régularité du jugement attaqué :

2. En premier lieu, il résulte du point 4 du jugement attaqué que le tribunal n’a pas omis de répondre au moyen tiré de l’insuffisance de motivation de la décision litigieuse. De plus, il n’était pas tenu de répondre à tous les arguments développés à l’appui de ce moyen.

3. En deuxième lieu, ainsi qu’il ressort du point 8 du jugement attaqué, le tribunal n’a pas davantage omis d’examiner le moyen tiré de ce que l’article L. 5312-1 du code de la santé publique ne permettait pas à l’ANSM d’imposer à la société requérante de mener une étude épidémiologique et de prioriser le marché français dans le déploiement des appareils de remplacement.

4. En troisième lieu, il ressort des points 4 et 6 du jugement que le tribunal a répondu de façon suffisamment motivée au moyen tiré de ce que la décision litigieuse serait illégale faute de reprise, dans ses motifs, d’obligations pesant sur les PSAD visées par la même décision.

5. Enfin, le jugement attaqué, qui a répondu au moyen tiré du détournement de pouvoir, tel qu’il était sommairement présenté par la société requérante dans ses écritures, n’a pas entaché son jugement d’une insuffisance de motivation.

Sur le cadre juridique du litige :

6. D’une part, aux termes de l’article 97 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (dit règlement MDR), applicable à compter du 26 mai 2021 en vertu du règlement (UE) 2020/561 du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2020 : « 1. Lorsque, à l’issue d’une évaluation réalisée conformément à l’article 94, les autorités compétentes d’un Etat membre concluent qu’un dispositif n’est pas conforme aux exigences du présent règlement mais ne présente pas un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes, ou compte tenu d’autres aspects liés à la protection de la santé publique, elles exigent de l’opérateur économique concerné qu’il mettre un terme à la non-conformité en cause dans un délai raisonnable clairement défini qui est communiqué à l’opérateur économique et qui est proportionné à la non-conformité. / 2. Lorsque l’opérateur économique ne met pas un terme à la non-conformité dans le délai visé au paragraphe 1 du présent article, l’Etat membre concerné prend sans tarder toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition du produit sur le marché, ou pour que celui-ci soit rappelé ou retiré du marché. (…) ». Aux termes du paragraphe 4 de l’article 120, relatif aux dispositions transitoires, de ce règlement dans sa rédaction applicable à la date de la décision en litige : « Les dispositifs légalement mis sur le marché conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE avant le 26 mai 2021 (…) peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025 ». Aux termes de l’article 122 du même règlement : « (…) En ce qui concerne les dispositifs visés à l’article 120, paragraphes 3 et 4, du présent règlement, les directives visées au premier alinéa continuent d’être applicables jusqu’au 27 mai 2025 dans la mesure où cela est nécessaire à l’application desdits articles (…) ».

7. D’autre part, aux termes de l’article L. 5311-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable à la date de la décision en litige : « I.- L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l’Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. / II.- L’agence procède à l’évaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et des produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques. / (…) L’agence participe à l’application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l’évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l’importation, à l’exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l’exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l’utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment : (…) 3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ; (…) ». Aux termes de l’article L. 5312-1 de ce code : « L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l’importation, l’exploitation, l’exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l’utilisation, la prescription, la délivrance ou l’administration d’un produit ou groupe de produits mentionné à l’article L. 5311-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit ou groupe de produits, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d’emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. (…) / (…) / Sauf en cas d’urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l’intervention des mesures prévues ci-dessus ».

Sur la légalité externe de la décision litigieuse :

8. La société Philips soutient, en premier lieu, que la décision litigieuse a été adoptée au terme d’une procédure irrégulière en ce qu’elle n’a pas bénéficié d’un délai suffisant pour présenter ses observations sur la décision en litige, en violation de l’article L. 5312-1 du code de la santé publique. Elle fait valoir qu’elle n’a bénéficié que d’un jour et demi entre la transmission par l’ANSM, le vendredi 4 février au matin, du projet de décision et la date attendue de sa réponse le 7 février 2022 pour midi, sans que l’ANSM ne se soit réclamée de l’urgence et sans qu’elle ne tienne compte des difficultés liées à la traduction et au décalage horaire entre la France et les Etats-Unis, siège de la société, alors que la fixation du calendrier de remplacement des appareils défectueux constituait une mesure aux lourdes conséquences économiques et stratégiques pour l’entreprise.

9. Il ressort toutefois des pièces du dossier qu’un premier projet de décision a été transmis par l’ANSM à l’appelante par courrier du 12 janvier 2022, l’informant de la possibilité, dans un délai de 15 jours, de faire valoir ses observations et de demander à être entendue, que la société Philips a pu présenter ses observations orales au cours d’une réunion le 21 janvier suivant et a transmis ses observations écrites le 27 janvier suivant. Le second projet de décision communiqué à la société, le 4 février, modifiait le calendrier de remplacement des appareils défectueux dans un sens moins contraignant, pour tenir compte des observations de cette dernière. Dans ces conditions, la société Philips n’est pas fondée à soutenir qu’elle n’aurait pas été mise à même, en bénéficiant d’un délai suffisant, de présenter ses observations avant l’intervention de la décision en litige, en violation de l’article L. 5312-1 du code de la santé publique.

10. Si la société Philips fait grief à l’ANSM de n’avoir pas consulté l’ensemble des PSAD qui contribuent à la mise en œuvre de la mesure de police sanitaire envisagée, il ressort des pièces du dossier que l’agence a informé de la mesure de police sanitaire envisagée, en les invitant à faire valoir leurs observations, quatre organismes représentatifs des intérêts de la profession, la Fédération des prestataires de santé à domicile (FSPAD), l’Union des prestataires de santé à domicile indépendants (UPSADI), le syndicat national des associations d’assistance à domicile (SNADOM) et l’Union nationale des prestataires de dispositifs médicaux (UNPDM). D’une part, eu égard à la portée de la décision attaquée, l’ANSM n’était pas tenue de mettre tous les prestataires à même de présenter leurs observations. D’autre part, la société appelante n’apporte aucun élément au soutien de son allégation selon laquelle ces organismes ne seraient pas suffisamment représentatifs et n’indique pas quelle autre organisation aurait dû être consultée.

11. Par suite, le moyen tiré de la violation du caractère contradictoire de la procédure doit être écarté en toutes ses branches.

12. En deuxième lieu, aux termes de l’article 94 du règlement relatif aux dispositifs médicaux, portant sur l’évaluation des dispositifs dont on suspecte qu’ils présentent un risque inacceptable ou une autre non-conformité : « Lorsque les autorités compétentes d’un Etat membre, sur la bases de données issues de la vigilance ou des activités de surveillance du marché ou d’autres informations, ont des raisons de croire qu’un dispositif : / a) est susceptible de présenter un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes, ou compte tenu d’autres aspects liés à la protection de la santé publique ; / ou b) n’est pas conforme, de toute autre façon, aux exigences du présent règlement ; / elles réalisent une évaluation du dispositif concerné, portant sur toutes les exigences du présent règlement relatives au risque présenté par le dispositif ou à toute autre non-conformité du dispositif. / Les opérateurs économiques concernés coopèrent avec les autorités compétentes ».

13. Il ressort de la pièce produite par l’ANSM et intitulée « Analyse selon l’article 94 du règlement 2017/745 » qu’elle se borne à dresser un rappel chronologique des faits à l’origine de la décision de police sanitaire et des actions menées par l’Agence. Ce document, au demeurant non daté, ne peut être regardé par lui-même comme constituant l’évaluation du dispositif au regard du risque présenté, à l’issue de laquelle les autorités compétentes d’un Etat membre peuvent prendre les mesures mentionnées à l’article 97 du règlement. Toutefois, il résulte également des pièces du dossier que l’ANSM a procédé en juin 2021 à une revue de l’analyse, transmise par Philips, des risques toxicologiques des substances émises par un des appareils en cause et a conclu que le risque cancérigène, établi sur une méthodologie prédictive, ne pouvait être exclu pour une exposition à long terme à ces substances, puis à une analyse, avec les parties prenantes et les sociétés savantes, des incidences d’une interruption de l’utilisation de ces appareils. Elle a également réalisé une analyse des déclarations de matériovigilance dont elle avait été destinataire jusqu’au 13 décembre 2021, relatives aux appareils concernés. Elle a, en revanche, constaté qu’elle ne pouvait pas mener une étude épidémiologique à partir du système national des données de santé, faute que les produits y soient distingués selon leur nom de marque. L’analyse de l’ensemble des éléments rassemblés a conduit l’agence à considérer que les dispositifs présentaient une non-conformité au regard des exigences qui leur étaient applicables, imposant la mise en œuvre de ses pouvoirs de police sanitaire. Dans ces conditions, alors que l’article 94 du règlement ne précise pas la méthodologie qui devrait être suivie et que la société requérante n’indique pas les autres investigations que l’agence aurait dû mener, il ne ressort pas des pièces du dossier qu’une évaluation plus complète des dispositifs concernés, quant aux exigences relatives aux risques qu’ils présentaient, aurait conduit l’ANSM à prendre une décision différente de la décision en litige. Le moyen tiré de l’absence d’une évaluation conforme à l’article 94 du règlement doit en conséquence être écarté.

14. En troisième lieu, il ressort de la décision litigieuse qu’elle vise le règlement relatif aux dispositifs médicaux précité, en particulier son article 97, ainsi que le code de la santé publique, en particulier l’article L. 5312-1, qui constituent sa base légale. Elle indique que les dispositifs médicaux considérés, fabriqués par la société Philips avant le 26 avril 2021, sont, pour les motifs qu’elle précise, « susceptibles de compromettre l’état clinique et la sécurité des patients-utilisateurs » et ne sont par suite pas conformes aux exigences essentielles qui leur sont applicables, imposant de prendre toute mesure nécessaire pour préserver l’intérêt des patients, alors même que ceux-ci doivent poursuivre leur traitement. En outre, cette décision mentionne que les dispositifs médicaux considérés sont mis à disposition des patients qui les utilisent par des prestataires de santé à domicile, dont la contribution active est nécessaire à la mise en œuvre des actions annoncées par la société Philips et dont certains ont même commencé à assurer le remplacement d’appareils de ventilation par la fourniture d’autres dispositifs. Par suite, et alors même que cette décision visait de nombreux articles du règlement relatif aux dispositifs médicaux et du code de la santé publique, elle comportait les éléments de fait et de droit permettant à ses destinataires d’en comprendre les motifs. Le moyen tiré de son insuffisante motivation doit, dès lors, être écarté.

Sur la légalité interne de la décision litigieuse :

15. Aux termes de l’article R. 5211-21 du code de la santé publique : « Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, compte tenu de l’état de la technique généralement reconnu, de telle manière que, lorsqu’ils sont utilisés conformément à leur destination et dans les conditions prévues à cette fin, ils ne compromettent pas, directement ou indirectement : /

1° L’état clinique et la sécurité des patients ;(…) ».

16. En premier lieu, il ressort des pièces du dossier que le risque de dégradation de la mousse d’insonorisation des appareils résultait d’un choix de conception du fabricant lié à l’utilisation d’une mousse en polyuréthane à base de polyester en contact direct avec le circuit d’air, et non du recours à certaines méthodes de nettoyage non approuvées par le fabricant, susceptible seulement d’aggraver ce risque. Il est par ailleurs constant que le risque de dégradation de la mousse sous forme de particules dans le circuit d’air était susceptible d’exposer les utilisateurs à des irritations des yeux, de la peau, des voies respiratoires aériennes, à des maux de tête, à de l’asthme, à des vertiges, à des réactions inflammatoires, à des nausées, ainsi qu’à des risques cancérigènes. En outre, cette mousse présentait un risque d’émission de composés volatils susceptibles de provoquer les mêmes effets secondaires chez les utilisateurs. Par suite, c’est sans commettre d’erreur de fait ni d’erreur manifeste d’appréciation que l’ANSM a pu retenir que ces appareils étaient de nature à compromettre l’état clinique et la sécurité des patients et ne respectaient pas les exigences essentielles prévues par le code de la santé publique.

17. En deuxième lieu, il ressort des termes de l’article 97 du règlement relatif aux dispositifs médicaux cités au point 6 que les autorités compétentes d’un Etat membre qui ont constaté la non-conformité d’un dispositif médical, sans pour autant qu’il présente un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, doivent exiger que l’opérateur économique responsable de sa mise sur le marché mette un terme à la non-conformité en cause dans un délai raisonnable clairement défini qui lui est communiqué et qui est proportionné à cette non-conformité.

18. D’une part, en exigeant de la société Philips la réparation ou le remplacement des appareils défectueux présents sur le marché français selon un calendrier précis et en priorisant, en conséquence, l’attribution des dispositifs conformes fabriqués à compter 26 avril 2021, l’ANSM n’a pas excédé les pouvoirs qu’elle tient des dispositions précitées. D’autre part, il ressort des pièces du dossier que la société Philips n’avait jusque-là pas respecté, huit mois après les notifications de sécurité initiales, les engagements qu’elle avait volontairement souscrits. Au regard de la visée des dispositifs considérés, destinés à fournir une assistance respiratoire aux patients, de la nécessité pour ces derniers de poursuivre leur traitement, des risques de dégradation et d’émission de composés organiques volatiles présentés par la mousse d’insonorisation de ces appareils et de l’incidence de l’inhalation de particules ou de produits chimiques en résultant pour la santé des patients, mentionnée au point 16, et alors même que le risque cancérigène n’aurait pas été confirmé, il ne ressort pas des pièces du dossier qu’en déterminant un calendrier de réparation ou de remplacement de 370 000 dispositifs défectueux sur onze mois, l’ANSM aurait fixé un objectif disproportionné à la non-conformité constatée. Il n’en ressort pas davantage, alors que la société requérante se borne à évoquer des difficultés liées à des facteurs externes et à renvoyer à des articles de presse très généraux sur des difficultés d’approvisionnement en matières premières et composants électroniques, que l’agence aurait fixé, au regard des données à sa disposition à la date de sa décision et du calendrier alors proposé par la société requérante elle-même, un délai déraisonnable pour atteindre l’objectif de remplacement de tous les appareils concernés.

19. En troisième lieu, il résulte des dispositions de l’article 94 du règlement relatif aux dispositifs médicaux que les opérateurs concernés ont l’obligation de coopérer avec les autorités compétentes lorsqu’elles réalisent une évaluation d’un dispositif dont elles ont des raisons de croire qu’il n’est pas conforme aux exigences du règlement et, dès lors, de leur fournir toutes les données utiles. En revanche, il ne résulte ni de ces dispositions, ni de celles de l’article 97 du même règlement ni de celles de l’article L. 5312-1 du code de la santé publique, citées au point 7, que l’ANSM pouvait exiger de la société Philips qu’elle mette en place une étude épidémiologique indépendante. Ni les dispositions des articles 89 et 93 du règlement, relatifs respectivement aux évaluations après des incidents graves et à la surveillance du marché, ni celles de l’article L. 5311-2 du code de la santé publique relatif aux pouvoirs généraux d’expertise de l’ANSM dans l’exercice de ses missions, invoquées par l’agence, ne lui permettaient davantage d’enjoindre à la société Philips de réaliser une telle étude.

20. Enfin, la société appelante n’établit pas plus en appel qu’en première instance que la décision litigieuse, prise pour les motifs indiqués ci-dessus, serait entachée d’un détournement de pouvoir.

21. Il résulte de tout ce qui précède que la société Philips est seulement fondée à soutenir que c’est à tort que, par le jugement attaqué, le tribunal administratif de Montreuil a rejeté ses conclusions dirigées contre l’article 2 de la décision du 9 février 2022 de l’ANSM, dont les dispositions sont divisibles.

Sur les frais de l’instance :

22. Les dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que l’Etat, qui n’est pas, à titre principal, la partie perdante dans la présente instance, verse à la société Philips RS North America LLC la somme qu’elle demande au titre des frais de l’instance. Il n’y a pas lieu, dans les circonstances de l’espèce, de mettre à la charge de la société Philips RS North America LLC la somme que demande l’ANSM sur le fondement de ces dispositions.

D E C I D E :

Article 1er : L’article 2 de la décision du 9 février 2022 de l’ANSM fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d’exportation, de distribution et de détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit de dispositifs médicaux fabriqués et mis sur le marché par la société Philips est annulé.

Article 2 : Le jugement du tribunal administratif de Montreuil du 3 novembre 2023 est réformé en ce qu’il a de contraire à l’article 1er du présent arrêt.

Article 3 : Le surplus des conclusions de la requête de la société Philips RS North America LLC et les conclusions de l’ANSM présentées au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative sont rejetés.

Article 4 : Le présent arrêt sera notifié à la société Philips RS North America LLC et à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Copie en sera adressée à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées.

Délibéré après l’audience du 2 décembre 2025, à laquelle siégeaient :

- M^me Fombeur, conseillère d’État, présidente de la Cour,

- M. Delage, président de chambre,

- M^me Julliard, présidente assesseure.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 9 janvier 2026.

La rapporteure,

M. JULLIARD

La présidente,

P. FOMBEUR

Le greffier,

E. MOULIN

La République mande et ordonne à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées, en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.