1. Aux fins du présent règlement, on entend par:
|
a) |
«produit biocide»:
Un article traité ayant une fonction principalement biocide est considéré comme un produit biocide, |
|
b) |
«microorganisme»: toute entité microbiologique, cellulaire ou non cellulaire, capable de se répliquer ou de transférer du matériel génétique, y compris les champignons inférieurs, les virus, les bactéries, les levures, les moisissures, les algues, les protozoaires et les helminthes parasites microscopiques; |
|
c) |
«substance active»: une substance ou un microorganisme qui exerce une action sur ou contre les organismes nuisibles; |
|
d) |
«substance active existante»: une substance qui, à la date du 14 mai 2000, se trouvait sur le marché en tant que substance active d’un produit biocide à d’autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus; |
|
e) |
«nouvelle substance active»: une substance qui, à la date du 14 mai 2000, ne se trouvait pas sur le marché en tant que substance active d’un produit biocide à d’autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus; |
|
f) |
«substance préoccupante»: toute substance, autre que la substance active, intrinsèquement capable de provoquer, immédiatement ou dans un avenir plus lointain, un effet néfaste pour l’homme, en particulier les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement, et qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour présenter un risque de provoquer un tel effet. Une telle substance, sauf s’il existe d’autres motifs de préoccupation, serait normalement:
|
|
g) |
«organisme nuisible»: un organisme, y compris les agents pathogènes, dont la présence n’est pas souhaitée ou qui produit un effet nocif pour l’homme, ses activités ou les produits qu’il utilise ou produit, pour les animaux ou l’environnement; |
|
h) |
«résidu»: une substance présente dans ou sur des produits d’origine végétale ou animale, dans les ressources en eau, dans l’eau potable, dans les denrées alimentaires, dans les aliments pour animaux ou ailleurs dans l’environnement, qui résulte de l’utilisation d’un produit biocide, y compris les métabolites et les produits de dégradation ou de réaction d’une telle substance; |
|
i) |
«mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un produit biocide ou d’un article traité destiné à être distribué ou utilisé dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit; |
|
j) |
«mise sur le marché»: la première mise à disposition sur le marché d’un produit biocide ou d’un article traité; |
|
k) |
«utilisation»: l’ensemble des opérations effectuées avec un produit biocide, y compris le stockage, la manutention, le mélange et l’application, à l’exception des opérations réalisées en vue d’exporter le produit biocide ou l’article traité hors de l’Union; |
|
l) |
«article traité»: toute substance, tout mélange ou tout article qui a été traité avec un ou plusieurs produits biocides ou dans lequel un ou plusieurs produits biocides ont été délibérément incorporés; |
|
m) |
«autorisation nationale»: un acte administratif par lequel l’autorité compétente d’un État membre autorise la mise à disposition sur le marché et l’utilisation d’un produit biocide ou d’une famille de produits biocides sur son territoire ou sur une partie de celui-ci; |
|
n) |
«autorisation de l’Union»: un acte administratif par lequel la Commission autorise la mise à disposition sur le marché et l’utilisation d’un produit biocide ou d’une famille de produits biocides sur le territoire de l’Union ou sur une partie de celui-ci; |
|
o) |
«autorisation»: l’autorisation nationale, l’autorisation de l’Union ou l’autorisation au sens de l’article 26; |
|
p) |
«titulaire de l’autorisation»: la personne établie sur le territoire de l’Union qui est chargée de la mise sur le marché du produit biocide dans un État membre donné ou dans l’Union et qui est spécifiée dans l’autorisation; |
|
q) |
«type de produit»: un des types de produits indiqués à l’annexe V; |
|
r) |
«produit biocide unique»: un produit biocide pour lequel on ne tolère aucune variation intentionnelle du pourcentage de substances actives ou non actives qu’il contient; |
|
s) |
«famille de produits biocides»: un groupe de produits biocides ayant des utilisations similaires, dont les substances actives répondent aux mêmes spécifications et dont la composition varie de manière spécifiée, sans que ces variations n’aient d’incidence négative sur le niveau de risque associé à ces produits ou ne réduisent significativement leur efficacité; |
|
t) |
«lettre d’accès»: un document original, signé par le propriétaire des données ou son représentant, stipulant que ces données peuvent être utilisées au profit d’un tiers par les autorités compétentes, par l’Agence ou par la Commission aux fins du présent règlement; |
|
u) |
«denrées alimentaires» et «aliments pour animaux»: les denrées alimentaires telles qu’elles sont définies à l’article 2 du règlement (CE) no 178/2002 et les aliments pour animaux tels qu’ils sont définis à l’article 3, paragraphe 4, dudit règlement; |
|
v) |
«auxiliaire technologique»: toute substance relevant de la définition figurant à l’article 3, paragraphe 2, point b), du règlement (CE) no 1333/2008 ou à l’article 2, paragraphe 2, point h), du règlement (CE) no 1831/2003; |
|
w) |
«équivalence technique»: la similitude, en ce qui concerne la composition chimique et le profil de risques, entre une substance, provenant soit d’une source différente de la source de référence, soit de la source de référence mais à la suite d’un changement de processus de fabrication et/ou de lieu de fabrication, et la substance de la source de référence qui a fait l’objet de l’évaluation des risques initiale, telle que prévue à l’article 54; |
|
x) |
«Agence»: l’Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) no 1907/2006; |
|
y) |
«publicité»: un moyen de promouvoir la vente ou l’utilisation de produits biocides à l’aide de supports imprimés, électroniques ou autres; |
|
z) |
«nanomatériau»: une substance active ou une substance non active, naturelle ou manufacturée, contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm. Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont à considérer comme des nanomatériaux. Aux fins de la définition de nanomatériau, les termes «particule», «agglomérat» et «agrégat» sont définis comme suit:
|
|
aa) |
«modification administrative»: une modification d’une autorisation existante revêtant un caractère purement administratif et n’entraînant aucune modification des propriétés ou de l’efficacité du produit biocide ou de la famille de produits biocides; |
|
ab) |
«modification mineure»: une modification d’une autorisation existante ne revêtant pas un caractère purement administratif et ne nécessitant qu’une réévaluation limitée des propriétés ou de l’efficacité du produit biocide ou de la famille de produits biocides; |
|
ac) |
«modification majeure»: une modification d’une autorisation existante qui n’est ni une modification administrative ni une modification mineure; |
|
ad) |
«groupes vulnérables»: les personnes nécessitant une attention particulière dans le contexte de l’évaluation des effets aigus et chroniques des produits biocides sur la santé. Font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées et, lorsqu’ils sont fortement exposés aux produits biocides sur le long terme, les travailleurs et les habitants; |
|
ae) |
«petites et moyennes entreprises» ou «PME»: les petites et moyennes entreprises telles que définies dans la recommandation 2003/361/CE de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises (40). |
2. Aux fins du présent règlement, les définitions figurant à l’article 3 du règlement (CE) no 1907/2006 s’appliquent aux termes suivants:
|
a) |
«substance»; |
|
b) |
«mélange»; |
|
c) |
«article»; |
|
d) |
«activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus»; |
|
e) |
«recherche et développement scientifiques». |
3. La Commission peut, à la demande d’un État membre, décider, par voie d’actes d’exécution, si une substance est un nanomatériau, compte tenu, en particulier, de la recommandation 2011/696/UE de la Commission du 18 octobre 2011 relative à la définition des nanomatériaux (41), et si un produit ou groupe de produits donné constitue un produit biocide ou un article traité, ou n’est ni l’un ni l’autre. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
4. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 afin d’adapter la définition de nanomatériau visée au paragraphe 1, point z), du présent article, au vu du progrès scientifique et technique et compte tenu de la recommandation 2011/696/UE.
À la date de la décision en litige, les règles régissant les médicaments vétérinaires résultaient de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux 1 Article L. 5145-1 du code de la santé publique. 1
Lire la suite…