Affaire C-143/06

Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke

contre

Juers Pharma Import-Export GmbH

(demande de décision préjudicielle, introduite par le Landgericht Hamburg)

«Libre circulation des marchandises — Articles 28 CE et 30 CE — Articles 11 et 13 de l’accord EEE — Médicaments importés non autorisés dans l’État d’importation — Interdiction de publicité — Directive 2001/83/CE»

Sommaire de l’arrêt

Libre circulation des marchandises — Restrictions quantitatives — Mesures d’effet équivalent — Médicaments

(Art. 28 CE et 30 CE; accord EEE, art. 11 et 13)

Une interdiction nationale de publicité pour des médicaments non agréés, dont la vente est autorisée à titre exceptionnel dans l’État membre concerné mais qui sont mis en circulation légalement dans un autre État membre ou dans un État tiers partie à l’accord sur l’Espace économique européen (EEE), doit être appréciée à la lumière non des dispositions relatives à la publicité de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27, mais des articles 28 CE et 30 CE ainsi que des articles 11 et 13 de l’accord EEE.

Les articles 28 CE et 11 de l’accord EEE s’opposent à une telle interdiction pour autant qu’elle s’applique à la diffusion, auprès des pharmaciens, de listes de médicaments non agréés dont l’importation depuis un autre État membre ou un État tiers partie audit accord n’est autorisée qu’à titre exceptionnel, qui ne contiennent d’autre information que celles relatives à la dénomination commerciale, aux dimensions de l’emballage, au dosage et au prix de ces médicaments.

Cette interdiction ne peut être considérée comme justifiée pour des raisons de protection de la vie et de la santé des personnes ni nécessaire à cette fin, conformément aux articles 30 CE et 13 de l’accord EEE, car, en interdisant ces listes qui ne contiennent pas d’informations substantielles sur les caractéristiques ou les effets des médicaments, elle va au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre l’objectif de garantir que l’importation de médicaments non agréés reste exceptionnelle, afin de préserver l’effet utile de la procédure d’autorisation de mise sur le marché.

(cf. points 35, 37, 41, 44 et disp.)

ARRÊT DE LA COUR (deuxième chambre)

8 novembre 2007 (*)

«Libre circulation des marchandises – Articles 28 CE et 30 CE – Articles 11 et 13 de l’accord EEE – Médicaments importés non autorisés dans l’État d’importation – Interdiction de publicité – Directive 2001/83/CE»

Dans l’affaire C-143/06,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 234 CE, introduite par le Landgericht Hamburg (Allemagne), par décision du 3 mars 2006, parvenue à la Cour le 17 mars 2006, dans la procédure

Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke

contre

Juers Pharma Import-Export GmbH,

LA COUR (deuxième chambre),

composée de M. C. W. A. Timmermans, président de chambre, MM. K. Schiemann (rapporteur), J. Makarczyk, J.-C. Bonichot et M^me C. Toader, juges,

avocat général: M. D. Ruiz-Jarabo Colomer,

greffier: M. B. Fülöp, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 21 mars 2007,

considérant les observations présentées:

– pour Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke, par M^e W. Rehmann, Rechtsanwalt,

– pour Juers Pharma Import-Export GmbH, par M^e A. Meisterernst, Rechtsanwalt,

– pour le gouvernement polonais, par M^me E. Ośniecka-Tamecka et M. T. L. Krawczyk, en qualité d’agents,

– pour le gouvernement du Royaume-Uni, par M^me C. Gibbs, en qualité d’agent, assistée de M^e S. Lee, barrister,

– pour la Commission des Communautés européennes, par MM. B. Stromsky et B. Schima, en qualité d’agents,

vu la décision prise, l’avocat général entendu, de juger l’affaire sans conclusions,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 86, paragraphe 2, troisième tiret, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 (JO L 136, p. 34, ci-après la «directive 2001/83»).

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant la société Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke (ci-après «Ludwigs-Apotheke») à Juers Pharma Import-Export GmbH (ci-après «Juers Pharma») au sujet de l’envoi à des pharmaciens, par cette dernière, de listes de médicaments non agréés en Allemagne.

Le cadre juridique

La directive 2001/83

3 L’article 2, paragraphe 1, de la directive 2001/83 énonce:

«La présente directive s’applique aux médicaments à usage humain destinés à être mis sur le marché dans les États membres et préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel.»

4 Aux termes de l’article 5, paragraphe 1, de cette directive:

«Un État membre peut, conformément à la législation en vigueur et en vue de répondre à des besoins spéciaux, exclure des dispositions de la présente directive les médicaments fournis pour répondre à une commande loyale et non sollicitée, élaborés conformément aux spécifications d’un professionnel de santé agréé et destinés à ses malades particuliers sous sa responsabilité personnelle directe.»

5 Conformément à l’article 6, paragraphe 1, premier alinéa, de ladite directive:

«Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93 [du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1)].»

6 L’article 86 de la directive 2001/83, qui figure sous le titre VIII, intitulé «Publicité», dispose:

«1. Aux fins du présent titre, on entend par ‘publicité pour des médicaments’ toute forme de démarchage d’information, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de médicaments; elle comprend en particulier:

– la publicité pour les médicaments auprès du public,

– la publicité pour les médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer,

[…]

2. Ne sont pas couverts par le présent titre:

– l’étiquetage et la notice qui sont soumis aux dispositions du titre V,

– la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier,

– les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d’emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu’aux catalogues de vente et aux listes de prix pour autant que n’y figure aucune information sur le médicament,

– les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu’il n’y ait pas de référence, même indirecte, à un médicament.»

7 L’article 87, paragraphe 1, de la directive 2001/83 prévoit:

«Les États membres interdisent toute publicité faite à l’égard d’un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché conforme au droit communautaire n’a pas été délivrée.»

La réglementation allemande

8 L’article 73, paragraphe 1, de la loi relative aux médicaments (Arzneimittelgesetz, ci-après l’«AMG») interdit la commercialisation des médicaments soumis à agrément ou à enregistrement s’ils n’ont été agréés ou enregistrés.

9 Par exception à cette règle, l’article 73, paragraphe 3, de l’AMG permet aux pharmaciens de se procurer dans un autre État des médicaments non agréés en Allemagne, mais mis en circulation légalement dans cet autre État. Cette exception ne couvre que la fourniture de petites quantités de médicaments, en réponse à des commandes individuelles.

10 L’article 8 de la loi relative à la publicité dans le secteur de la santé (Heilmittelwerbegesetz, ci-après le «HWG») interdit toute publicité pour des médicaments que l’on peut acquérir au titre de l’article 73, paragraphe 3, de l’AMG.

Le litige au principal et les questions préjudicielles

11 Ludwigs-Apotheke et Juers Pharma se consacrent au commerce de médicaments dont l’importation en Allemagne est autorisée au titre de l’article 73, paragraphe 3, de l’AMG.

12 Dans le cadre de cette activité, Juers Pharma adresse aux pharmaciens des listes de médicaments dans lesquelles les médicaments non agréés en Allemagne sont identifiés par leur dénomination commerciale et font l’objet de mentions en ce qui concerne les dimensions de leur emballage, le prix et le dosage lorsque le médicament est proposé dans différents dosages. Ces listes indiquent également, dans certains cas, les pays de provenance desdits médicaments, à savoir soit un État membre de l’Union européenne, soit un État tiers signataire de l’accord sur l’Espace économique européen, du 2 mai 1992 (JO 1994, L 1, p. 3, ci-après l’«accord EEE»), dans lesquels ils ont été agréés.

13 Ludwigs-Apotheke a introduit une demande en référé tendant à ce qu’il soit fait injonction à Juers Pharma de s’abstenir de l’envoi desdites listes, au motif qu’un tel envoi constitue une publicité pour des médicaments non agréés en Allemagne interdite en vertu de l’article 8 du HWG, et a obtenu du Landgericht Hamburg (tribunal régional de Hambourg) une ordonnance faisant droit à cette demande en date du 9 août 2004. Par suite de l’opposition formée par Juers Pharma, le Landgericht Hamburg, statuant à nouveau, a suivi l’argumentation de cette dernière et a jugé, par ordonnance du 12 octobre 2004, que les listes de médicaments en cause dans cette procédure de référé ne devaient pas être qualifiées de publicité. Cette conclusion s’appuyait sur l’article 86, paragraphe 2, troisième tiret, de la directive 2001/83, en vertu duquel ne sont pas couverts par le titre VIII de cette directive, relatif à la publicité, les informations concrètes et les documents de référence relatifs, entre autres, aux catalogues de vente et aux listes de prix pour autant que n’y figure aucune information sur le médicament. Par conséquent, selon cette dernière ordonnance, l’interdiction de publicité figurant à l’article 8 du HWG ne doit pas s’appliquer aux listes de médicaments telles que celles en cause dans ladite procédure de référé.

14 Ludwigs-Apotheke ayant fait appel de ladite ordonnance, le Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (tribunal régional supérieur de Hamburg) a, par arrêt du 19 mai 2005, rétabli les mesures prises par le Landgericht Hamburg dans le cadre de la première ordonnance de référé du 9 août 2004. Selon la juridiction d’appel, eu égard au libellé de l’article 86, paragraphe 2, troisième tiret, de la directive 2001/83, les catalogues de vente et les listes de prix sont exclus du champ d’application du titre VIII de cette directive. Cette disposition ne s’opposerait donc pas à ce que la législation nationale considère de telles listes comme de la publicité et prévoie leur interdiction.

15 Juers Pharma n’ayant pas reconnu le caractère définitif des mesures ordonnées dans le cadre de la procédure de référé, Ludwigs-Apotheke a poursuivi la procédure devant le Landgericht Hamburg, qui a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les deux questions préjudicielles suivantes:

«1) Convient-il de comprendre l’article 86, paragraphe 2, troisième tiret, de la directive [2001/83] en ce sens qu’il s’oppose à une réglementation nationale qui interdit l’envoi à des pharmacies de listes de prix pour des médicaments, en tant que publicité illicite pour l’importation de médicaments, lorsque et dans la mesure où il s’agit de médicaments qui, s’ils ne sont pas agréés dans l’État membre concerné, peuvent cependant y être importés individuellement d’autres États membres de l’Union européenne ou de pays tiers?

2) Quelle [portée a] cette disposition selon laquelle le titre concernant la publicité ne couvre pas les catalogues de vente et les listes de prix pour autant que n’y figure aucune information sur le médicament, si ce n’est de définir limitativement le champ d’application des réglementations nationales concernant la publicité en faveur des médicaments?»

Sur les questions préjudicielles

Sur la première question

16 Par sa première question, la juridiction de renvoi demande, en substance, si l’article 86, paragraphe 2, troisième tiret, de la directive 2001/83 doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à une disposition nationale telle que l’article 8 du HWG, lequel interdit toute publicité pour des médicaments non agréés en Allemagne qui peuvent toutefois être importés, au titre d’une dérogation figurant à l’article 73, paragraphe 3, de l’AMG, sur commande individuelle à partir d’autres États membres ou d’États qui sont parties à l’accord EEE.

17 Plusieurs intéressés ayant soumis des observations écrites à la Cour ont émis des doutes quant à l’applicabilité du titre VIII de la directive 2001/83, relatif à la publicité, et, partant, de l’article 86, paragraphe 2, troisième tiret, de cette directive dans des circonstances telles que celles du litige au principal. Ainsi, les gouvernements polonais et du Royaume-Uni ont évoqué la pertinence éventuelle de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83 et émis l’hypothèse que les médicaments qui sont mentionnés sur les listes en cause au principal seraient entièrement exclus du champ d’application de cette directive en vertu de cette disposition. Ludwigs-Apotheke ainsi que la Commission des Communautés européennes ont soutenu, quant à elles, que l’article 86, paragraphe 2, troisième tiret, de ladite directive exclut les catalogues de vente et les listes de prix du champ d’application du titre VIII de la directive 2001/83, relatif à la publicité, de sorte que les États membres sont libres de réglementer cette matière, pourvu que les exigences imposées aux articles 28 CE et 30 CE soient respectées.

18 Afin de déterminer si le titre VIII de la directive 2001/83, relatif à la publicité, s’applique dans des circonstances telles que celles du litige au principal et de fournir une réponse utile à la juridiction de renvoi, il importe d’examiner le cadre réglementaire dans lequel s’insère une disposition telle que l’article 8 du HWG.

19 Comme il ressort de l’exposé relatif à la législation allemande applicable dans le cadre du litige au principal figurant dans la décision de renvoi, l’article 73, paragraphe 1, de l’AMG interdit la commercialisation, en Allemagne, des médicaments soumis à agrément ou à enregistrement s’ils n’ont été agréés ou enregistrés. Comme la Cour l’a constaté dans l’arrêt du 11 décembre 2003, Deutscher Apothekerverband (C-322/01, Rec. p. I-14887, point 52), cette interdiction générale correspond à l’interdiction, au niveau communautaire, de la mise sur le marché de médicaments non autorisés dans l’État membre concerné, prévue à l’article 6, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive 2001/83. Selon cette disposition, aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État conformément à cette directive ou qu’une autorisation n’ait été délivrée conformément au règlement n° 2309/93. Par conséquent, les États membres doivent, en principe, interdire entièrement la commercialisation de médicaments qui ne bénéficient pas d’une autorisation nationale ou communautaire de mise sur le marché.

20 Or, il est constant que l’article 73, paragraphe 3, de l’AMG permet aux pharmaciens de se procurer, en quantités limitées, dans un autre État membre ou un État partie à l’accord EEE des médicaments dont la mise sur le marché n’a pas été autorisée en Allemagne, mais qui ont été mis en circulation légalement dans cet autre État, en vue de satisfaire à une demande d’un particulier.

21 Force est de constater que, même si la faculté d’une telle dérogation n’est pas explicitement conférée par la directive 2001/83, cette dérogation n’est toutefois pas nécessairement contraire à celle-ci, dans la mesure où elle demeure dans les limites permettant de ne pas remettre en cause l’obligation, en principe, d’obtenir une autorisation de mise sur le marché. En effet, aux termes du trentième considérant de ladite directive, il doit être possible, pour une personne établie dans un État membre, de se faire envoyer d’un autre État membre une quantité raisonnable de médicaments destinés à son usage personnel. Dans cette perspective, l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83 prévoit qu’un État membre peut, conformément à la législation en vigueur et en vue de répondre à des besoins spéciaux, exclure des dispositions de cette directive les médicaments fournis pour répondre à une commande loyale et non sollicitée, élaborés conformément aux spécifications d’un praticien agréé et destinés à ses malades particuliers sous sa responsabilité.

22 Il faut souligner que les éléments portés à la connaissance de la Cour ne renseignent pas sur l’éventuelle volonté du législateur allemand de mettre en œuvre la faculté prévue à cette disposition. Toutefois, dans la mesure où l’article 73, paragraphe 3, de l’AMG vise à rendre possible la mise sur le marché d’une quantité limitée de médicaments non agréés dans le cadre d’une commande individuelle justifiée par des besoins spéciaux, cette dernière disposition peut être considérée comme mettant effectivement en œuvre l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83.

23 Dès lors, il convient de considérer que les médicaments relevant de l’article 73, paragraphe 3, de l’AMG se trouvent exclus du champ d’application de la directive 2001/83. Partant, les dispositions du titre VIII de cette directive, relatif à la publicité, ne leur sont pas applicables.

24 Dans ces conditions, et afin d’apporter au juge national une réponse utile lui permettant de trancher le litige dont il est saisi, il convient d’examiner la compatibilité avec le droit communautaire d’une interdiction de publicité telle que celle édictée à l’article 8 du HWG au regard non du titre VIII de la directive 2001/83, mais des dispositions du traité CE relatives à la libre circulation des marchandises, plus particulièrement des articles 28 CE et 30 CE, ainsi que, pour autant que les listes en cause au principal mentionnent également des médicaments importés des États tiers signataires de l’accord EEE, au regard des dispositions de cet accord relatives à la libre circulation des marchandises, à savoir les articles 11 et 13.

25 La libre circulation des marchandises est un principe fondamental du traité qui trouve son expression dans l’interdiction, énoncée à l’article 28 CE, des restrictions quantitatives à l’importation entre les États membres ainsi que de toutes mesures d’effet équivalent.

26 Cette interdiction des mesures d’effet équivalent à des restrictions quantitatives vise toute réglementation des États membres susceptible d’entraver directement ou indirectement, actuellement ou potentiellement, le commerce intracommunautaire (voir, notamment, arrêts du 11 juillet 1974, Dassonville, 8/74, Rec. p. 837, point 5, et du 10 janvier 2006, De Groot en Slot Allium et Bejo Zaden, C-147/04, Rec. p. I-245, point 71).

27 Cependant, une réglementation nationale qui entrave la libre circulation des marchandises peut être justifiée, comme le prévoit l’article 30 CE, notamment par des raisons de protection de la santé et de la vie des personnes. Selon une jurisprudence constante, la santé et la vie des personnes occupent le premier rang parmi les biens ou intérêts protégés par l’article 30 CE et, à défaut d’harmonisation communautaire dans le domaine concerné, il appartient aux États membres, dans les limites imposées par le traité, de décider du niveau auquel ils entendent en assurer la protection, tout en tenant compte des exigences de la libre circulation des marchandises à l’intérieur de la Communauté européenne (voir en ce sens, notamment, arrêts Deutscher Apothekerverband, précité, point 103 et jurisprudence citée, ainsi que du 14 septembre 2006, Alfa Vita Vassilopoulos et Carrefour-Marinopoulos, C-158/04 et C-159/04, Rec. p. I-8135, point 21).

28 Toutefois, pour qu’une telle réglementation nationale soit conforme au principe de proportionnalité, il importe de vérifier non seulement si les moyens qu’elle met en œuvre sont aptes à réaliser les objectifs visés, mais également s’ils ne vont pas au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs (voir, notamment, arrêt Alfa Vita Vassilopoulos et Carrefour-Marinopoulos, précité, point 22).

29 Il y a dès lors lieu d’examiner si une législation nationale telle que celle en cause au principal comporte une restriction au sens de l’article 28 CE et, dans l’affirmative, si elle repose sur une justification admissible au regard de l’article 30 CE, tel qu’interprété par la Cour.

30 Un tel examen a déjà été effectué par la Cour en ce qui concerne l’article 8 du HWG dans l’arrêt du 10 novembre 1994, Ortscheit (C-320/93, Rec. p. I-5243). Dans cet arrêt, la Cour a jugé que l’interdiction de faire de la publicité prévue à cette disposition constitue une mesure d’effet équivalent au sens de l’article 30 du traité CEE (devenu article 30 du traité CE, lui-même devenu, après modification, article 28 CE). La Cour a en effet constaté, aux points 9 et 10 dudit arrêt, que cette mesure, d’une part, concerne uniquement les médicaments étrangers et, d’autre part, est de nature à restreindre le volume des importations de médicaments non agréés en Allemagne, vu qu’elle prive d’une source d’information sur l’existence et la disponibilité de tels médicaments les pharmaciens et les médecins dont le concours est indispensable à l’importation de ces médicaments, en vertu de l’article 73, paragraphe 3, de l’AMG.

31 Toutefois, la Cour a considéré que cette interdiction était justifiée au titre de l’article 36 du traité CEE (devenu article 36 du traité CE, lui même devenu, après modification, article 30 CE) par des raisons touchant à la protection de la santé et de la vie des personnes. Elle a en effet constaté, aux points 19 et 20 de l’arrêt Ortscheit, précité, que ladite interdiction vise à conserver son caractère exceptionnel à l’importation individuelle de médicaments non agréés, ce afin d’éviter que l’exigence de principe de l’agrément national, prévue par la législation allemande, ne soit systématiquement éludée, car, si les médicaments non agréés en Allemagne pouvaient y faire l’objet d’une publicité, il y aurait un risque que les fabricants fassent agréer les médicaments dans un État membre moins exigeant, puis les importent en Allemagne sur la base de commandes individuelles qu’ils auraient suscitées par des campagnes publicitaires. La Cour a conclu que l’interdiction de la publicité édictée à l’article 8 du HWG est donc nécessaire à l’efficacité du système de l’agrément national.

32 Il convient de relever que, à l’époque des faits de l’affaire ayant donné lieu à l’arrêt Ortscheit, précité, la directive 92/28/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant la publicité faite à l’égard des médicaments à usage humain (JO L 113, p. 13), n’était pas applicable ratione temporis. Toutefois, comme le soutient la Commission dans ses observations, cette circonstance n’empêche pas que les constatations auxquelles la Cour a procédé dans ledit arrêt demeurent valables en l’état actuel du droit communautaire, eu égard à l’harmonisation opérée entre-temps par la directive 2001/83, qui a abrogé la directive 92/28.

33 En effet, la directive 2001/83 part du principe que la commercialisation d’un produit qualifié de médicament est subordonnée à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché, délivrée soit par l’autorité compétente d’un État membre, soit dans le cadre de la procédure communautaire centralisée prévue par le règlement n° 2309/93. Cette règle générale, qui est consacrée à l’article 6, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive 2001/83, tolère des dérogations dans les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, de cette directive. Ainsi qu’il a déjà été constaté aux points 19 à 22 du présent arrêt, il apparaît que la législation allemande en cause au principal met effectivement en œuvre ces dispositions. Donc, à l’instar de la directive 2001/83, cette législation nationale vise à assurer que la possibilité d’importation de médicaments non agréés demeure exceptionnelle.
Or, la publicité pour de tels médicaments aurait un effet tout à fait opposé.

34 Diffusée auprès des pharmaciens, une telle publicité pourrait en effet inciter ceux-ci à promouvoir auprès de leurs clients les médicaments dont la mise sur le marché en Allemagne n’a pas été autorisée, stimulant ainsi les commandes de tels médicaments, et pourrait, en conséquence, en accroître l’importation. Il convient de souligner, à cet égard, que, dans le cadre du régime dérogatoire prévu à l’article 73, paragraphe 3, de l’AMG, les pharmaciens ne se voient conférer qu’un rôle passif d’intermédiaire, puisque ce n’est qu’en réponse à une commande provenant d’un particulier que les pharmaciens sont en droit d’entreprendre les démarches nécessaires à l’importation du médicament sollicité d’un autre État.

35 Force est de constater que la fonction spécifique assignée à une interdiction de publicité telle que celle édictée à l’article 8 du HWG consiste à renforcer le caractère exceptionnel d’une autorisation dérogatoire de commercialisation de médicaments non agréés et non enregistrés telle que celle prévue à l’article 73, paragraphe 3, de l’AMG, en préservant ainsi l’effet utile de la procédure d’autorisation de mise sur le marché. Dès lors, une restriction qui découle de cette interdiction peut être considérée comme justifiée par la protection de la vie et de la santé des personnes, et nécessaire à cette fin, conformément à l’article 30 CE, dans la mesure où elle vise à limiter le volume des importations de médicaments non agréés.

36 Il convient toutefois de vérifier si une telle restriction ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

37 Il ressort de la décision de renvoi que l’article 8 du HWG, qui énonce une interdiction de publicité pour les médicaments non agréés dont la vente est autorisée à titre exceptionnel, empêche la diffusion de listes de médicaments telles que celles en cause au principal, listes qui ne contiennent pas d’informations substantielles sur les caractéristiques ou les effets des médicaments.

38 À cet égard, un parallèle peut être établi avec l’exclusion du champ d’application du titre VIII de la directive 2001/83, relatif à la publicité, opérée à l’article 86, paragraphe 2, troisième tiret, de cette directive, des informations concrètes et des documents de référence concernant, par exemple, les changements d’emballages, les mises en garde sur les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance ainsi que les catalogues de vente et les listes de prix pour autant que n’y figure aucune information sur le médicament.

39 Des listes telles que celles en cause au principal, en l’absence d’informations sur les effets thérapeutiques des médicaments non agréés dans l’État membre concerné, ne sauraient être considérées comme permettant en elles-mêmes aux pharmaciens de promouvoir, auprès de leurs clients, l’importation de tels médicaments. Ainsi, un accroissement des importations de médicaments non agréés, tel que décrit au point 34 du présent arrêt, est peu plausible.

40 Par conséquent, il apparaît que, dans un tel contexte réglementaire, la diffusion de listes de médicaments telles que celles en cause au principal auprès des pharmaciens n’est pas de nature à avoir une incidence sur le volume des importations de médicaments non agréés dans l’État membre concerné et, partant, à porter atteinte au caractère exceptionnel de telles importations.

41 Il s’ensuit qu’une interdiction telle que celle édictée à l’article 8 du HWG, prise dans son contexte réglementaire, va au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre l’objectif de garantir que l’importation de médicaments non agréés reste exceptionnelle, afin de préserver l’effet utile de la procédure d’autorisation de mise sur le marché, pour autant que cette interdiction s’applique à la diffusion, auprès des pharmaciens, de listes de médicaments non agréés telles que celles en cause au principal.

42 Par conséquent, force est de conclure que l’application d’une disposition telle que l’article 8 du HWG à la diffusion, auprès des pharmaciens, de listes de médicaments telles que celles en cause au principal ne peut pas être justifiée, en vertu de l’article 30 CE, par des raisons de protection de la santé et de la vie des personnes.

43 Pour autant que ces listes concernent également des médicaments importés d’États tiers signataires de l’accord EEE, il convient de relever que les règles relatives aux restrictions à la libre circulation des marchandises énoncées aux articles 11 et 13 de cet accord sont en substance identiques à celles établies aux articles 28 CE et 30 CE. Dès lors, à la lumière de la conclusion qui figure au point précédent du présent arrêt, il y a lieu de constater que, dans la mesure où elle s’oppose à la diffusion auprès des pharmaciens de listes de médicaments telles que celles en cause au principal, l’interdiction de publicité édictée par une disposition telle que l’article 8 du HWG ne peut être justifiée au titre de l’article 13 de l’accord EEE.

44 Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu de répondre à la première question posée qu’une interdiction de publicité telle que celle énoncée à l’article 8 du HWG doit être appréciée à la lumière non des dispositions relatives à la publicité de la directive 2001/83, mais des articles 28 CE et 30 CE ainsi que des articles 11 et 13 de l’accord EEE. Les articles 28 CE et 11 de l’accord EEE s’opposent à une telle interdiction pour autant qu’elle s’applique à la diffusion, auprès des pharmaciens, de listes de médicaments non agréés dont l’importation depuis un autre État membre ou un État tiers partie à l’accord EEE n’est autorisée qu’à titre exceptionnel, qui ne contiennent d’autre information que celles relatives à la dénomination commerciale, aux dimensions de l’emballage, au dosage et au prix de ces médicaments.

Sur la seconde question

45 Compte tenu de la réponse apportée à la première question, il n’y a pas lieu de répondre à la seconde question posée par la juridiction de renvoi.

Sur les dépens

46 La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi, il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens. Les frais exposés pour soumettre des observations à la Cour, autres que ceux desdites parties, ne peuvent faire l’objet d’un remboursement.

Par ces motifs, la Cour (deuxième chambre) dit pour droit:

Une interdiction de publicité telle que celle énoncée à l’article 8 de la loi relative à la publicité dans le secteur de la santé (Heilmittelwerbegesetz) doit être appréciée à la lumière non des dispositions relatives à la publicité de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, mais des articles 28 CE et 30 CE ainsi que des articles 11 et 13 de l’accord sur l’Espace économique européen, du 2 mai 1992. Les articles 28 CE et 11 de l’accord sur l’Espace économique européen s’opposent à une telle interdiction pour autant qu’elle s’applique à la diffusion, auprès des pharmaciens, de listes de médicaments non agréés dont l’importation depuis un autre État membre ou un État tiers partie à l’accord sur l’Espace économique européen n’est autorisée qu’à titre exceptionnel, qui ne contiennent d’autre information que celles relatives à la dénomination commerciale, aux dimensions de l’emballage, au dosage et au prix de ces médicaments.

Signatures

* Langue de procédure: l’allemand.