CJUE, n° T-713/21, Demande (JO) du Tribunal, 5 novembre 2021

CJUE, Demande (JO) 5 novembre 2021

Arguments

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Autre
Nullité pour qualification juridiquement erronée des données anonymisées
La cour devra examiner si la qualification des données par l'EMA est conforme au règlement 2018/1725.
Autre
Nullité pour erreur de droit concernant la clôture de l'étude
La cour devra déterminer si l'EMA a correctement appliqué sa politique en matière de publication de données cliniques.
Autre
Nullité pour erreur de droit sur la protection des intérêts commerciaux
La cour devra évaluer si l'EMA a correctement interprété les dispositions relatives à la protection des intérêts commerciaux.
Autre
Nullité pour erreur de droit sur l'intérêt public
La cour devra déterminer si l'EMA a correctement évalué l'intérêt public au sens de l'article 4, paragraphe 2, du règlement no 1049/2001.

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Sur la décision

Référence :	CJUE, Tribunal, 5 nov. 2021, T-713/21
Numéro(s) :	T-713/21
Affaire T-713/21: Recours introduit le 5 novembre 2021 — Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung/EMA
Date de dépôt :	5 novembre 2021
Précédents jurisprudentiels :	13 août 2021 contre la décision de l' EMA du 28 juillet 2021 ( EMA/421922/2021 EMA du 21 septembre 2021 ( EMA/468888/2021 EMA Policy ( 0070 ) on Clinical Data Publication ) ( EMA/144064/2019
Identifiant CELEX :	62021TN0713
Journal officiel :	JOR 073 du 14 février 2022
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Texte intégral

14.2.2022

Journal officiel de l’Union européenne

C 73/47

Recours introduit le 5 novembre 2021 — Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung/EMA

(Affaire T-713/21)

(2022/C 73/60)

Langue de procédure: l’allemand

Parties

Partie requérante: Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung (Elsbethen, Autriche) (représentant: Me A. Steindl, avocate)

Partie défenderesse: Agence européenne des médicaments

Conclusions

La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:

—	Annuler la décision de l’EMA du 21 septembre 2021 (EMA/468888/2021) rejetant le recours gracieux formé par la requérante le 13 août 2021 contre la décision de l’EMA du 28 juillet 2021 (EMA/421922/2021);

—	Accorder l’accès à l’étude «c4591001-interim-ado-report-body» sur la base de laquelle ont été adoptés le rapport d’évaluation EMA/CHMP/282047/2021 Rev. l du 22 juillet 2021 et la décision d’exécution de la Commission C(2021)4034(final) du 31 mai 2021.

Moyens et principaux arguments

À l’appui du recours, la partie requérante invoque les moyens suivants.

1.	Premier moyen: Nullité pour qualification juridiquement erronée des données anonymisées de l’étude C4591001, relatives à des participants américains, de données à caractère personnel au sens du règlement 2018/1725 (1)

Deuxième moyen: Nullité pour erreur de droit de l’EMA, en ce que l’étude C4591001, à ses dires, n’est pas encore close en ce qui concerne la modification de l’indication pédiatrique et serait conforme à sa politique en matière de publication de données cliniques (EMA Policy(0070) on Clinical Data Publication) (EMA/144064/2019).

Troisième moyen: Nullité pour erreur de droit de l’EMA, en ce que l’article 4, paragraphe 2, premier cas d’application du règlement no 1049/2001 (2) serait applicable («la protection des intérêts commerciaux d’une personne physique ou morale déterminée, y compris en ce qui concerne la propriété intellectuelle»)

4.	Quatrième moyen: Nullité pour erreur de droit, en ce qu’il n’y a pas, aux dires de l’EMA, d’intérêt public majeur au sens de l’article 4, paragraphe 2, dernière phrase du règlement no 1049/2001.

(1) Règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) no 45/2001 et la décision no 1247/2002/CE (JO 2018, L 295, p. 39).

(2) Règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO 2001, L 145, p. 43).