Affaire C-2/24 P

Teva Pharmaceutical Industries Ltd et Cephalon Inc.
contre
Commission européenne

Arrêt de la Cour(quatrième chambre) du 23 octobre 2025

« Pourvoi – Concurrence – Article 101 TFUE – Ententes – Marché du modafinil – Accord de règlement amiable entre deux entreprises pharmaceutiques en matière de brevets afin de retarder la mise sur le marché d’une version générique du modafinil – Décision constatant une infraction à l’article 101 TFUE – Critères d’appréciation – Restriction par objet »

1. Ententes – Atteinte à la concurrence – Accords à l’amiable en matière de brevets – Accord conclu entre un laboratoire de princeps et une entreprise de médicaments génériques – Accord contenant des clauses de non-concurrence et de non-contestation de brevets en faveur du laboratoire de princeps – Contrepartie consistant en des transferts de valeurs – Qualification de restriction par objet – Critères – Degré de nocivité des accords à l’égard de la concurrence sur le marché concerné – Appréciation de l’effet incitatif des transferts de valeurs sur la renonciation du fabricant de génériques à entrer sur le marché – Appréciation effectuée sur la base d’un scénario hypothétique – Admissibilité

   (Art. 101, § 1, TFUE)

   (voir points 61-79)

2. Ententes – Atteinte à la concurrence – Accords à l’amiable en matière de brevets – Accord conclu entre un laboratoire de princeps et une entreprise de médicaments génériques – Accord contenant des clauses de non-concurrence et de non-contestation de brevets en faveur du laboratoire de princeps – Contrepartie consistant en des transferts de valeurs – Qualification de restriction par objet – Critères – Degré de nocivité des accords à l’égard de la concurrence sur le marché concerné – Appréciation de l’effet incitatif des transferts de valeurs sur la renonciation du fabricant de génériques à entrer sur le marché – Charge de la preuve

   (Art. 101, § 1, TFUE)

   (voir points 82-94)

3. Ententes – Atteinte à la concurrence – Critères d’appréciation – Objet anticoncurrentiel – Constatation suffisante

   (Art. 101, § 1, TFUE)

   (voir point 122)

Résumé

En rejetant le pourvoi introduit par deux fabricants de médicaments contre l’arrêt du Tribunal du 18 octobre 2023 ( 1 ), la Cour précise les critères qui président à l’établissement d’une restriction de concurrence au sens de l’article 101 TFUE dans le contexte des accords de règlement amiable de litiges en matière de brevets conclus par des entreprises pharmaceutiques.

En 1993, la société biopharmaceutique américaine Cephalon Inc. (ci-après « Cephalon ») a obtenu les droits exclusifs sur le principe pharmaceutique actif dénommé modafinil, commercialisé pour le traitement de certains troubles du sommeil dans plusieurs pays de l’Espace économique européen (EEE).

Les différents brevets nati[onaux de molécule détenus par Cephalon pour le modafinil dans l’EEE ont expiré au plus tard en 2003, mais cette société y exploitait encore des brevets secondaires sur la taille des particules ainsi que d’autres brevets liés au modafinil prenant fin en 2015.

En 2002, Cephalon a engagé une procédure de contrefaçon de brevet aux États-Unis contre Teva Pharmaceutical Industries Ltd (ci-après « Teva ») et trois autres sociétés du secteur des génériques, tendant à empêcher la commercialisation de leurs versions du princeps sur ce territoire. Teva ayant lancé son produit générique au Royaume-Uni en juin 2005, Cephalon a également engagé une procédure judiciaire en matière de brevets dans ce pays, à laquelle Teva a opposé une demande reconventionnelle en nullité.

À la fin de l’année 2005, Cephalon et Teva ont conclu un accord de règlement amiable mettant fin à leur contentieux au sujet du modafinil aux États-Unis et au Royaume-Uni (ci-après l’« accord de règlement »). Aux termes de cet accord, Teva s’engageait à ne pas entrer de manière indépendante ni concurrencer Cephalon sur le marché du modafinil (ci-après la « clause de non-concurrence ») et à ne pas contester les brevets détenus par cette dernière sur ce médicament (ci-après la « clause de non-contestation ») (ci-après, prises ensemble, les « clauses restrictives »).

L’accord de règlement comportait également un ensemble de transactions commerciales portant, entre autres, sur l’octroi d’une licence par Teva à Cephalon sur ses droits de propriété intellectuelle relatifs au modafinil, la fourniture du principe pharmaceutique actif du modafinil par Teva à Cephalon, ainsi que la distribution de produits de Cephalon au Royaume-Uni par Teva. Les paiements et redevances prévus pour ces transactions impliquaient des transferts de valeurs importants au bénéfice de Teva. De plus, l’accord de règlement accordait à Teva une licence non exclusive pour le lancement de son produit générique du modafinil, y compris dans l’EEE, à partir de 2012 au plus tard.

Estimant que l’accord de règlement enfreignait l’interdiction des ententes prévue à l’article 101 TFUE et à l’article 53 de l’accord EEE, la Commission a infligé à Cephalon et à Teva des amendes s’élevant respectivement à 30480000 euros et à 30000000 euros ( 2 ).

Le 5 février 2021, les contrevenantes ont saisi le Tribunal d’un recours tendant à obtenir, à titre principal, l’annulation de cette décision et, à titre subsidiaire, la suppression ou la réduction du montant des amendes.

Par l’arrêt attaqué, le Tribunal a rejeté ce recours et y a notamment jugé que la Commission n’avait pas commis d’erreurs en qualifiant l’accord de règlement de « restriction de concurrence par objet » au sens de l’article 101, paragraphe 1, TFUE.

Cephalon et Teva ont alors saisi la Cour d’un pourvoi contre cet arrêt.

Appréciation de la Cour

Au soutien de leur pourvoi, les requérantes font notamment valoir que le Tribunal a appliqué erronément le critère juridique issu de l’arrêt Generics (UK) ( 3 ) afin d’établir l’existence d’une restriction de la concurrence par objet dans le cadre d’un accord de règlement amiable.

En vertu de ce critère, les accords de règlement amiable doivent être qualifiés de restrictions de concurrence par objet lorsqu’il ressort de leur examen que les transferts de valeurs opérés par le fabricant du médicament princeps au profit du fabricant du médicament générique s’expliquent, en définitive, uniquement par l’intérêt commercial de ces opérateurs à ne pas se livrer une concurrence par les mérites.

En appliquant ce principe au cas d’espèce, le Tribunal a considéré que, afin de déterminer si chacune des transactions commerciales figurant dans l’accord de règlement avait pour seule explication plausible l’objectif d’inciter Teva à accepter les clauses restrictives et, ainsi, à renoncer à concurrencer Cephalon par ses mérites ou si ces transactions auraient, en tout état de cause, été conclues dans des conditions normales de marché, il convenait d’examiner si les transactions commerciales contenues dans cet accord auraient effectivement été conclues ou si elles l’auraient été aux mêmes conditions en l’absence des clauses restrictives. Pour ce faire, la Commission devait comparer ce qui s’était réellement passé avec ce qui se serait passé en l’absence des clauses restrictives.

Dans cette optique, la Cour analyse, tout d’abord, si, comme le soutenaient les requérantes, le critère entériné par le Tribunal équivaut, en réalité, à une analyse contrefactuelle relevant d’une appréciation des accords en tant que restriction par effet.

À cet égard, la Cour constate que le Tribunal a procédé à une analyse détaillée et à une appréciation globale de l’accord de règlement à l’issue desquelles il a conclu que le transfert de valeur effectué par Cephalon au profit de Teva au moyen de transactions commerciales constituait la contrepartie de l’insertion de clauses restrictives dans l’accord de règlement et, partant, de l’engagement de Teva de renoncer à entrer de manière indépendante sur le marché des médicaments génériques.

Aux fins de cette analyse, le Tribunal a envisagé d’établir, sur la base d’un scénario hypothétique, si les transactions commerciales entre les requérantes s’écartaient des conditions normales du marché en s’attachant, notamment, aux objectifs et au contexte économique et juridique dans lequel ces transactions s’inscrivaient au moment de la conclusion de l’accord de règlement, afin de déterminer l’effet incitatif des transferts de valeurs prévus par cet accord.

Or, la Cour relève que rien n’interdisait au Tribunal de prendre en compte des éléments contrefactuels pour constater une restriction de la concurrence par objet. Cependant, la prise en compte d’une situation hypothétique ne saurait être confondue avec la méthode dite « contrefactuelle », telle qu’explicité par le Tribunal dans l’arrêt attaqué.

Contrairement à la méthode dite « contrefactuelle », qui consiste en la comparaison de la situation de l’accord concerné et celle qui existerait en son absence afin d’apprécier l’existence d’effets anticoncurrentiels d’un accord entre entreprises, l’analyse effectuée par le Tribunal visait à déterminer si ces clauses constituaient une incitation pour Teva à renoncer à concurrencer Cephalon par ses mérites afin de déterminer la gravité objective de la pratique concernée, et non pas à apprécier l’existence des effets anticoncurrentiels de l’accord de règlement.

Partant, contrairement à ce que font valoir les requérantes, le critère entériné par le Tribunal n’exige pas d’apprécier, pour chaque transaction commerciale, si elle aurait effectivement été conclue, ou si elle l’aurait été aux mêmes conditions, en l’absence de l’accord de règlement pris dans son ensemble. Au contraire, ce critère vise à établir, conformément à la jurisprudence, si les transferts de valeurs s’expliquent, en définitive, uniquement par l’intérêt commercial des opérateurs concernés à ne pas se livrer une concurrence par les mérites.

En outre, l’appréciation du Tribunal devait nécessairement se fonder sur une analyse conjointe des transactions commerciales et de l’accord de règlement lorsque ces transactions et cet accord s’intégraient dans un même ensemble contractuel.

En effet, afin de déterminer si un accord peut être qualifié de restriction de la concurrence par objet, il est indispensable, notamment en raison des liens étroits entre les clauses de non-contestation, de non-commercialisation et d’approvisionnement exclusif d’un accord de règlement amiable, d’analyser non pas chacune des clauses restrictives de manière séparée, mais d’évaluer si cet accord, pris comme un tout, présente un degré de nocivité économique sur le bon fonctionnement de la concurrence dans le marché concerné qui justifie une telle qualification.

Il en est d’autant plus ainsi lorsque, comme dans le cas d’espèce, l’objectif de cette analyse consiste à identifier l’effet potentiellement incitatif des transferts de valeurs et à déterminer si l’insertion des clauses restrictives dans l’accord de règlement représentait la contrepartie des transferts de valeurs effectués par Cephalon au moyen des transactions commerciales visées par l’accord de règlement.

S’il est constaté que, en l’absence des clauses restrictives contenues dans l’accord de règlement, les parties n’auraient pas conclu les transactions commerciales prévues par cet accord, il peut en être déduit que ces transactions ne s’expliquent que par la restriction de la concurrence convenue dans celui-ci.

Ensuite, la Cour examine si c’est sans commettre d’erreur que le Tribunal a jugé que la Commission était tenue de vérifier si les transactions commerciales visées par l’accord de règlement auraient également pu être conclues, à des conditions aussi favorables, en l’absence des clauses restrictives.

À cet égard, elle relève qu’il incombe à la Commission de démontrer que, dans le contexte en cause, les clauses restrictives conclues dans le cadre de l’accord de règlement amiable ont donné lieu à un accord restrictif de concurrence par objet et, donc, de démontrer qu’il résulte de l’examen de cet accord que les transferts de valeurs prévus par celui-ci s’expliquent uniquement par l’intérêt commercial tant du titulaire du brevet en cause que du contrefacteur allégué à ne pas se livrer une concurrence par les mérites.

Or, les requérantes ayant soutenu, en première instance, que les transactions commerciales figurant dans l’accord de règlement avaient une explication plausible autre que celle de servir uniquement de contrepartie aux clauses restrictives, le Tribunal a vérifié si, pour chacune de ces transactions commerciales prévues par cet accord, la Commission avait commis une erreur d’appréciation en concluant que lesdites transactions avaient pour objet de servir de transfert de valeur de Cephalon à Teva en contrepartie de l’engagement de la seconde de renoncer à entrer de manière indépendante sur les marchés des médicaments génériques et à concurrencer la première en ce qui concerne le modafinil.

À l’issue d’une analyse détaillée de la décision litigieuse et de chaque transaction commerciale figurant dans l’accord, le Tribunal a constaté que la Commission avait appliqué le critère juridique approprié en établissant que chacune des transactions commerciales prévues dans l’accord de règlement n’avait eu d’autre but que d’augmenter le niveau du transfert de valeur globalement opéré en faveur de Teva par cet accord afin de l’inciter à se soumettre aux clauses restrictives.

Dès lors, selon la Cour, le Tribunal n’a pas commis d’erreur de droit en jugeant que la Commission avait dûment prouvé, comme l’exige l’arrêt Generics (UK), que les transferts de valeurs opérés dans le cadre des transactions commerciales figurant dans l’accord de règlement s’expliquaient uniquement par l’intérêt commercial de Teva et de Cephalon à ne pas se livrer une concurrence par les mérites.

Enfin, la Cour rejette l’argument des requérantes selon lequel le critère établi par le Tribunal est impossible à satisfaire dans la pratique en ce qu’il exclut nécessairement la conclusion de transactions commerciales concomitamment à un accord de règlement.

À cet égard, la Cour précise, en premier lieu, que, contrairement à ce que soutiennent les requérantes, l’appréciation globale effectuée par le Tribunal ne portait pas sur la question de savoir si les requérantes auraient conclu une quelconque transaction commerciale indépendamment de l’accord de règlement, mais visait à déterminer si les transactions commerciales figurant dans l’accord de règlement pouvaient avoir d’autres explications que l’intérêt commercial des requérantes à ne pas se livrer à une concurrence par les mérites.

En second lieu, il ne ressort pas non plus de l’arrêt attaqué que le Tribunal aurait exclu la conclusion de transactions commerciales concomitamment à un accord de règlement amiable. Au contraire, le Tribunal a reconnu cette possibilité en examinant l’ensemble des transactions commerciales conclues entre les parties dans le cadre du règlement amiable de leurs litiges.

Par suite, la question pertinente, dans le cas d’espèce, pour établir une restriction de la concurrence par objet, est celle de savoir si les transactions commerciales conclues dans le cadre d’un accord de règlement amiable peuvent s’expliquer de manière plausible, en ce sens que leur but ne consiste pas à restreindre ou à fausser le jeu de la concurrence sur le marché en incitant un concurrent potentiel à renoncer à entrer sur le marché en échange d’un transfert de valeur non justifié par la nécessité de compenser des frais ou des désagréments liés au litige entre les parties à cet accord.

Aucun des moyens n’ayant été accueilli, la Cour rejette le pourvoi dans son intégralité.

( 1 ) Arrêt du 18 octobre 2023, Teva Pharmaceutical Industries et Cephalon/Commission (T 74/21, ci-après l’« arrêt attaqué », EU:T:2023:651).

( 2 ) Décision C(2020) 8153 final de la Commission européenne, du 26 novembre 2020, relative à une procédure d’application de l’article 101 TFUE et de l’article 53 de l’accord EEE (affaire AT.39686-CEPHALON).

( 3 ) Arrêt du 30 janvier 2020, Generics (UK) e.a. (C-307/18, EU:C:2020:52).