Avis du comité

Avis favorable du Comité de protection des personnes Nord-Ouest II du 2 avril 2024.

Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée

Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l’exception des destinataires des données directement identifiantes.

En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.

Destinataires des données directement identifiantes

S’agissant du recours à une solution de surveillance électronique à distance des consentements en vue de la participation à l’essai et de certaines données de l’étude :

Dans ce cadre, le sous-traitant et l’attaché de recherche clinique du responsable de traitement seront destinataires :

• de certaines données administratives d’identification des participants (nom, prénom, date de naissance) ainsi que du contenu du formulaire, dans le cadre de la surveillance électronique des consentements en vue de la participation à l’essai ;
• de certaines données de santé (événements indésirables de grade 5, facteurs de stratification, certains critères d’inclusion et d’exclusion, survie sans progression), dans le cadre du contrôle à distance de la qualité des données de l’étude.

Les personnes concernées en seront préalablement informées.

S’agissant du recours à une solution de télésurveillance :

La collecte des coordonnées téléphoniques et électroniques est nécessaire pour assurer le suivi des patients qui en sont informés.

Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.

Information des personnes

Tous les participants recevront une note d’information individuelle.

Mesures de sécurité

Les consentements des participants à la recherche, ainsi que certaines données de santé seront recueillis au format papier et feront l’objet d’un contrôle qualité réalisé à distance. La solution technique permettant ce contrôle consiste en une plateforme sécurisée permettant aux centres investigateurs de transmettre les documents (format PDF) nécessaires au contrôle qualité des consentements et de certaines données de l’étude à distance par les attachés de recherche clinique du promoteur.

Le responsable de traitement a précisé se conformer aux bonnes pratiques émises par la CNIL pour le contrôle qualité à distance des essais cliniques, notamment aux conditions de sécurité communes aux différentes solutions pouvant être utilisées, ainsi qu’aux conditions de sécurité spécifiques à l’"envoi de données par les centres à l’ attaché de recherche clinique du promoteur via une plateforme sécurisée".

La solution de contrôle qualité à distance sera hébergée en France par un sous-traitant certifié pour l’hébergement de données de santé.

Le dépôt des documents numérisés sur la plateforme sera réalisé par les centres investigateurs. Une procédure devra être mise en place afin d’assurer l’authenticité des copies numérisées des consentements par rapport aux documents manuscrits d’origine, en s’appuyant sur le règlement eIDAS.

Les connexions à la solution nécessitant un accès à des données administratives d’identification ou de santé seront soumises à une authentification multifacteur (mot de passe et code à usage unique). Tous les mots de passe utilisés devront être conformes à la délibération n° 2022-100 du 21 juillet 2022 portant adoption d’une recommandation relative aux mots de passe et autres secrets partagés.

Les connexions à cette plateforme sécurisée s’effectueront depuis des postes de travail maitrisés du responsable de traitement et des centres investigateurs. Il est recommandé que des mesures de filtrage soient mises en place afin de restreindre les accès à cette plateforme à ces seuls postes de travail autorisés.

Les données stockées et échangées seront chiffrées au repos et en transit par des protocoles et algorithmes à l’état de l’art. Les documents de consentement seront uniquement consultables en ligne, la solution mettra en œuvre une visualisation web en propre afin d’éviter le chargement du document dans le navigateur ou sur le poste de l’attaché d’étude clinique.

Les journaux et traces techniques seront conservés conformément aux recommandations de sa délibération n° 2021-122 du 14 octobre 2021 portant adoption d’une recommandation relative à la journalisation.

Outre ces mesures relatives au contrôle qualité à distance, les mesures de sécurité décrites dans le dossier de demande ont pour objectif de répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du RGPD. A cet égard ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité. Par ailleurs, le responsable de traitement demeure pleinement responsable du niveau de sécurité effectif du traitement mis en œuvre et les textes applicables lui imposent d’être en mesure de justifier de leur conformité à tout moment.

Durées de conservation en base active et en archivage

À la fin de l’étude, les échantillons biologiques seront soit versés dans une collection pour une durée maximale de vingt-cinq ans, lorsque le participant y aura consenti, soit détruits.

Les données nominatives, la date de naissance du participant ainsi que les données de santé collectées en vue du contrôle qualité à distance seront conservées six jours puis détruits.

Les coordonnées téléphoniques et électroniques seront supprimées à la fin du suivi des participants.

Autres données :

Base active : huit ans

Archivage : vingt-cinq ans.

Réutilisation des données et des échantillons biologiques

Toute nouvelle étude qui sera mise en œuvre à partir des échantillons biologiques et des données cliniques associées devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.