CNIL, Décision du 30 avril 2025, n° DR-2025-053

CNIL 30 avril 2025

Arguments

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Accepté
Conformité à la méthodologie de référence
La Commission a constaté que, bien que le traitement présente un point de non-conformité, il respecte globalement le cadre prévu par la méthodologie de référence, justifiant ainsi l'autorisation.
Accepté
Intérêt public du traitement
La Commission a reconnu que la finalité du traitement répond à un besoin d'intérêt public, ce qui est un critère favorable à l'autorisation.

Résumé de la juridiction

Décision DR-2025-053 du 30 avril 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant le maintien d’une ventilation mécanique ou l’absence de ventilation pendant la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque, intitulée « MELODIC ». (Demande d’autorisation n° 925082)

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Sur la décision

Référence :	CNIL, déc. n° DR-2025-053, 30 avr. 2025
Numéro :	DR-2025-053
Nature de la délibération :	Autorisation de recherche
État :	VIGUEUR
Identifiant Légifrance :	CNILTEXT000051713726

Texte intégral

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,

Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;

Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;

Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;

Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;

Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé ;

Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;

Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :

Avis du comité	Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 3 avril 2025.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée	Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l’exception des modalités d’information des personnes concernées. En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Réutilisation des données de bases existantes	Seront réutilisées dans le cadre de la présente étude les données des essais cliniques PROVECS , MECANO et VECAR placés sous la responsabilité de promoteurs établis en France (dont les traitements ont été réalisés dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-001). En fonction du calendrier de l’étude, seront par ailleurs susceptibles d’être réutilisées dans le cadre de la présente étude les données de quatre essais en cours de mise en œuvre en Chine et aux Etats-Unis (ChiCTR1800015261, NCT01522222, NCT04978636 et NCT03288558) par des promoteurs chinois et états-uniens. Le dossier de demande mentionne que ces essais sont réalisés dans le respect de la règlementation locale applicable.
Information et droits des personnes	En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l’obligation d’information individuelle de la personne concernée peut faire l’objet d’exceptions, notamment dans l’hypothèse où la fourniture d’une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles. En l’espèce, il sera fait exception au principe d’information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre à travers la diffusion d’une note d’information sur le site web du responsable de traitement et sur les sites web des responsables de traitement des essais cliniques dont les données seront réutilisées dans le cadre de l’étude MELODIC .
Durée de conservation des données	Base active : cinq ans Archivage : dix ans.