Avis du comité

Avis favorable du Comité de protection des personnes Ile-de-France I du 4 mars 2024.

Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée

Le dossier de demande mentionne que le traitement mis en œuvre pour les besoins de cette étude a débuté dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-001 et que, suite à une modification apportée au traitement, l’étude demeure conforme à ce référentiel, à l’exception des destinataires des données directement identifiantes.

En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.

Destinataires des données directement identifiantes

Le responsable de traitement prévoit l’utilisation d’une solution de surveillance à distance des consentements des participants à l’étude. Le sous-traitant et l’attaché de recherche clinique du responsable de traitement seront destinataires de certaines données administratives d’identification des participants (nom, prénom, date de naissance) ainsi que du contenu du formulaire de consentement mentionnant leur pathologie.

Information des personnes

Tous les participants recevront une note d’information individuelle.

Mesures de sécurité

Les consentements des participants à la recherche seront recueillis au format papier et feront l’objet d’un contrôle qualité réalisé à distance. La solution technique permettant ce contrôle des consentements consiste en une plateforme sécurisée permettant aux centres investigateurs de transmettre les documents (format PDF) nécessaires au contrôle qualité des consentements à distance par les attachés de recherche clinique du promoteur.

Le responsable de traitement a précisé se conformer aux bonnes pratiques émises par la CNIL pour le contrôle qualité à distance des essais cliniques, notamment aux conditions de sécurité communes aux différentes solutions pouvant être utilisées, ainsi qu’aux conditions de sécurité spécifiques à l’"envoi de données par les centres à l’ attaché de recherche clinique du promoteur via une plateforme sécurisée". La solution de contrôle qualité à distance sera hébergée en France par un sous-traitant certifié pour l’hébergement de données de santé.

Le dépôt des documents de consentement numérisés sur la plateforme sera réalisé par les centres investigateurs. Une procédure devra être mise en place afin d’assurer l’authenticité des copies numérisées par rapport aux documents manuscrits d’origine, en s’appuyant sur le règlement eIDAS.

Les connexions à la solution nécessitant un accès à des données administratives d’identification ou de santé seront soumises à une authentification multifacteur (mot de passe et code à usage unique). Tous les mots de passe utilisés devront être conformes à la délibération n° 2022-100 du 21 juillet 2022 portant adoption d’une recommandation relative aux mots de passe et autres secrets partagés.

Les connexions à cette plateforme sécurisée s’effectueront depuis des postes de travail maitrisés du responsable de traitement et des centres investigateurs. Il est recommandé que des mesures de filtrage soient mises en place afin de restreindre les accès à cette plateforme à ces seuls postes de travail autorisés.

Les données stockées et échangées seront chiffrées au repos et en transit par des protocoles et algorithmes à l’état de l’art. Les documents de consentement seront uniquement consultables en ligne, la solution mettra en œuvre un outil de visualisation web permettant d’éviter le chargement du document dans le navigateur ou sur le poste de l’attaché de recherche clinique.

Les journaux et traces techniques seront conservés conformément aux recommandations de sa délibération n° 2021-122 du 14 octobre 2021 portant adoption d’une recommandation relative à la journalisation.

Outre ces mesures relatives au contrôle qualité à distance, les mesures de sécurité décrites dans le dossier de demande ont pour objectif de répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du RGPD. A cet égard ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité. Par ailleurs, le responsable de traitement demeure pleinement responsable du niveau de sécurité effectif du traitement mis en œuvre et les textes applicables lui imposent d’être en mesure de justifier de leur conformité à tout moment.

Durées de conservation en base active et en archivage

À la fin de l’étude, les échantillons biologiques seront soit versés dans une collection pour une durée maximale de vingt-cinq ans, lorsque le participant y aura consenti, soit détruits.

Les données nominatives et la date de naissance du participant seront conservées six jours puis détruits.

Autres données :

Base active : cinq ans

Archivage : vingt-cinq ans.

Réutilisation des données et des échantillons biologiques

Toute nouvelle étude qui sera mise en œuvre à partir des échantillons biologiques et des données cliniques associées devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.