CNIL, Décision du 30 janvier 2025, n° DT-2025-003

CNIL 30 janvier 2025

Arguments

Le contenu a été généré à l’aide de l’intelligence artificielle. Pensez à vérifier son exactitude.

Signaler une erreur.

Accepté
Conformité avec le RGPD et la loi 'informatique et libertés'
La Commission a constaté que le traitement répond à un intérêt public et respecte les conditions prévues par la loi, bien qu'il présente certaines non-conformités qui doivent être corrigées.
Accepté
Mesures de sécurité mises en place
La Commission a noté que des mesures de sécurité doivent être mises en place dans un délai de six mois pour garantir la protection des données, conformément aux exigences du RGPD.

Résumé par Doctrine IA

La Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) a été saisie d'une demande d'autorisation pour un traitement de données à caractère personnel dans le cadre d'une prescription compassionnelle pour le médicament VERSATIS. Les questions juridiques posées concernaient la conformité du traitement avec le RGPD et la loi "informatique et libertés", notamment en ce qui concerne la finalité, les mesures de sécurité et les droits des personnes concernées. La CNIL a autorisé la mise en œuvre du traitement, sous réserve de respecter certaines conditions, notamment la mise en place de mesures de sécurité dans un délai de six mois et la conservation des données pour des durées spécifiques.

Le contenu a été généré à l’aide de l’intelligence artificielle. Pensez à vérifier son exactitude.

Résumé de la juridiction

Décision DT-2025-003 du 30 janvier 2025 autorisant la SOCIETE LES LABORATOIRES GRUNENTHAL à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité la gestion d’un cadre de prescription compassionnelle concernant la spécialité VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux Lidocaïne pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique. (Demande d’autorisation n°2236477v1).

Commentaire • 0

Augmentez la visibilité de votre blog juridique : vos commentaires d’arrêts peuvent très simplement apparaitre sur toutes les décisions concernées.

Sur la décision

Référence :	CNIL, déc. n° DT-2025-003, 30 janv. 2025
Numéro :	DT-2025-003
Nature de la délibération :	Autre autorisation
État :	VIGUEUR
Identifiant Légifrance :	CNILTEXT000051882706

Texte intégral

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,

Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD) ;

Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi « informatique et libertés ») ;

Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;

Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;

Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données dans le domaine de la santé ;

Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;

Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :

Remarque liminaire	La présente demande concerne la mise en œuvre d’un traitement de données à caractère personnel dans un cadre de prescription compassionnelle. Elle a fait l’objet d’une décision de l’Agence nationale de sécurité du médicalement (ANSM) du 23 janvier 2025 établissant un cadre de prescription compassionnelle pour la spécialité VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux Lidocaïne pour le « traitement de la douleur neuropathique périphérique ».
Points de non-conformité au référentiel concerné	Le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel RS-004 (accès compassionnel), à l’exception : du champ d’application et de la finalité poursuivie, le traitement de données à caractère personne intervenant dans un cadre de prescription compassionnelle ; de certaines mesures de sécurité. En dehors de ces exceptions qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par le référentiel.
Finalité du traitement	Le traitement est mis en œuvre à des fins de : collecte, enregistrement, analyse, suivi, documentation, transmission et de conservation des données relatives à l’accès, à l’initiation, au suivi et à l’arrêt des prescriptions d’un médicament dans le cadre défini par l’article L. 5121-12-1. III du code de la santé publique ; gestion des contacts avec les professionnels de santé intervenant dans le cadre du suivi des patients bénéficiant d’un médicament sous cadre de prescription compassionnelle et les personnels agissant sous leur responsabilité ou autorité.
Information et droits des personnes	Toutes les personnes concernées (patients et professionnels de santé) recevront une note d’information individuelle lors de la consultation d’initiation de la thérapie. Cette note d’information devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Mesures de sécurité	Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la présente demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD) spécifique, qui identifie des écarts au RS-004 concernant les mesures de sécurité suivantes : SEC-SAU-4 ; SEC-ARC-1 et SEC-ARC-2 ; SEC-JOU-1, SEC-JOU-2, SEC-JOU-3 et SEC-JOU-4. Le responsable de traitement a prévu de mettre en place ces mesures dans un délai de six mois à compter de la mise en œuvre du traitement. Les mesures de sécurité devront répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du RGPD compte tenu des risques identifiés par le responsable de traitement. Il lui appartiendra de procéder à une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité.
Durées de conservation	Base active : les données ne pourront pas être conservées au-delà d’une durée de deux ans suivant l’approbation du résumé du dernier rapport de synthèse par l’ANSM. Archivage : les données ne pourront être conservées en archivage au-delà d’une période de soixante-dix ans à compter de : l’expiration de la décision de l’ANSM établissant le cadre de prescription compassionnelle ; la date de la décision de l’ANSM prononçant la suspension ou le retrait du cadre de prescription compassionnelle.
Réutilisation des données	Tout nouveau traitement qui sera mis en œuvre à partir des données recueillies dans le cadre de la présente autorisation constituera un traitement distinct dont la conformité avec le RGPD devra être apprécié de manière autonome. Plus particulièrement, il est porté à l’attention du responsable de traitement que toute étude qui sera mise en œuvre à partir des données recueillies notamment à des fins de préparation des dossiers de discussions et réunions avec les autorités sanitaires compétentes en vue de la modification de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique concernée devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.