CNIL, Décision du 11 juillet 2025, n° DR-2025-155

CNIL 11 juillet 2025

Arguments

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Accepté
Conformité aux dispositions légales
La Commission a constaté que le traitement répond aux conditions légales et éthiques requises, bien qu'il y ait des points de non-conformité qui seront examinés spécifiquement.
Accepté
Respect des droits des participants
La Commission a jugé que la société a prévu d'informer les participants conformément aux exigences du RGPD, garantissant ainsi le respect de leurs droits.

Résumé de la juridiction

Décision DR-2025-155 du 11 juillet 2025 autorisant la société IPSEN PHARMA à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évaluation de l’elafibranor 80 mg/jour chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive recevant un traitement dans un cadre de vie réelle, intitulée « ELFINITY ».. (Demande d’autorisation n° 925079)

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Sur la décision

Référence :	CNIL, déc. n° DR-2025-155, 11 juil. 2025
Numéro :	DR-2025-155
Nature de la délibération :	Autorisation de recherche
État :	VIGUEUR
Identifiant Légifrance :	CNILTEXT000053433819

Texte intégral

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,

Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;

Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;

Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;

Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;

Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé ;

Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;

Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :

Avis du comité	Les participants seront inclus en Autriche, en Allemagne, en Grèce, au Canada, au Royaume-Uni et aux États-Unis. Le responsable de traitement a transmis les avis des comités d’éthique locaux. Il lui appartient de veiller au respect des dispositions locales applicables aux recherches impliquant la personne humaine avant et pendant toute la durée de l’étude.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée	Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-003, à l’exception des destinataires des données directement identifiantes (suivi dématérialisé) et de l’application des dispositions du code de la santé publique relatives aux recherches impliquant la personne humaine et des dispositions relatives au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal. En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Destinataires des données directement identifiantes	Un sous-traitant du responsable de traitement aura accès aux coordonnées électroniques des participants, pouvant inclure des données nominatives (prénoms et noms), ainsi qu’aux données de santé dans le cadre de leur suivi. Ces derniers en seront informés. Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information et droits des personnes	Tous les participants recevront une note d’information individuelle qui devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Durées de conservation en base active et en archivage	Les coordonnées électroniques seront détruites à la fin du suivi des participants. Autres données : Base active : dix ans Archivage : dix ans.