Avis n° 2020.0085/AC/SED du 17 décembre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire du système d’aide au diagnostic du syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) SUNRISE en application de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 17 décembre 2020,
Vu les articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants du code de la sécurité sociale ;
Vu la demande de prise en charge dérogatoire de SUNRISE SA pour le dispositif médical SUNRISE reçue le 11 mai 2020 ;
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 9 juillet 2020 au demandeur ;
Vu les éléments complémentaires reçus le 5 août 2020 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 10 août 2020 au demandeur ;
Vu la demande de la HAS en date du 30 septembre 2020 de modifier le protocole de l’étude SUNSAS ;
Vu la réponse du demandeur adressée le 23 octobre 2020 ;
Vu l’avis des experts sollicités ;
Vu l’avis n°2020.0072/AC/SED du 12 novembre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé notifié au demandeur le 13 novembre 2020 ;
Vu les éléments complémentaires reçus le 25 novembre 2020 ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
A la suite des observations contenues dans l’avis susvisé du collège de la HAS, le demandeur a modifié le protocole de l’étude SUNSAS. Dans cette nouvelle version (N°1.2 du 24/11/2020) :
- la marge de non-infériorité est réduite au regard de l’estimation basse de la différence minimale cliniquement importante (DMCI) de l’échelle de somnolence d’Epworth (ESS) ;
- le calcul du nombre de sujets nécessaires qui en découle prend en compte un taux de perdus de vue ;
- les patients diagnostiqués non SAHOS ne seront pas exclus de l’analyse du sous-critère de jugement principal en non-infériorité dans les deux bras étudiés ;
- les modalités de recueil du sous-critère de jugement principal en non-infériorité sont précisées ;
- l’analyse du sous-critère de jugement principal en non-infériorité sera réalisée en per protocol et en intention de traiter ;
- une méthode de remplacement des données manquantes sera réalisée dans le cadre d’analyses de sensibilité ;
- la valeur de la puissance attendue sur le 2ème et le 3ème niveau d’analyse est précisée ;
- la durée de suivi maximal des patients est allongée à 18 mois.
Pour ces raisons, le collège considère que le demandeur a répondu aux observations formulées dans son avis du 12 novembre 2020.
Par conséquent, au regard des critères prévus aux articles R. 165-63 et R. 165-64 du code de la sécurité sociale, le collège est favorable à la prise en charge dérogatoire du dispositif SUNRISE.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 17 décembre 2020. Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
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