HAS, avis n°2021.0064/AC/SED du 9 septembre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif au projet d'arrêté encadrant la pratique des actes associés à la pose d'implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute, en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique

HAS 9 septembre 2021

Arguments

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Accepté
Recommandations de la CNEDiMTS
La cour a jugé que ces recommandations sont justifiées pour garantir la sécurité et l'efficacité des soins apportés aux patientes.
Accepté
Nécessité d'une concertation pluridisciplinaire
La cour a estimé que la concertation pluridisciplinaire doit être mise en place uniquement pour les cas complexes, ce qui est conforme aux recommandations en vigueur.
Accepté
Information préalable à la patiente
La cour a jugé que cette information est essentielle pour assurer la transparence et la sécurité des patientes lors de la procédure.

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Sur la décision

Référence :	HAS, 9 sept. 2021, n° 2021.0064/AC/SED
Numéro(s) :	2021.0064/AC/SED
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Texte intégral

Avis n°2021.0064/AC/SED du 9 septembre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif au projet d’arrêté encadrant la pratique des actes associés à la pose d’implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute, en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 9 septembre 2021,
Vu l’article L. 1151-1 du code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-71 ;
Vu les avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) des 8 juin et 6 juillet 2021 relatifs aux implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens de la femme par voie chirurgicale haute ;
Vu la demande d’avis de la Direction générale de l’offre de soins du ministère des solidarités et de la santé adressée le 21 juillet 2021 à la Haute Autorité de santé sur le projet d’arrêté encadrant la pratique des actes associés à la pose d’implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute, en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Dans ses avis du 8 juin et du 6 juillet 2021 susvisés relatifs aux implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens de la femme par voie chirurgicale haute, la CNEDiMTS a recommandé que :
- L’utilisation de ce type de dispositif médical soit réservée à des centres capables d’assurer l’ensemble des étapes de la prise en charge des patientes, le cas échéant par téléexpertise ou en coordination avec d’autres centres, de l’évaluation initiale, jusqu’à l’implantation et au suivi post-implantation,
- Un encadrement de la mise à disposition de ce type de dispositif médical soit mis en œuvre, en application de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique.
La Haute Autorité de santé est donc favorable au projet d’arrêté encadrant la pratique des actes associés à la pose des implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens de la femme par voie chirurgicale haute, sous réserve des ajustements suivants :
- Contrairement aux bandelettes sous-urétrales pour lesquelles la spécialité de l’implanteur peut orienter le choix de la technique chirurgicale et de la voie d’implantation avant d’avoir envisagé toutes les solutions de prise en charge, il n’y a pas lieu d’imposer systématiquement une concertation pluridisciplinaire avant toute implantation d’implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens de la femme par voie chirurgicale haute. Cette concertation pluridisciplinaire peut bien entendu être mise en place si le chirurgien le souhaite mais elle n’est jugée nécessaire, selon les recommandations¹ de la HAS et de la CNEDiMTS en vigueur, que pour le prolapsus génital complexe lequel correspond aux situations suivantes : les échecs et les récidives après chirurgie, les patientes souffrant de douleurs chroniques, les cas de discordance entre la plainte de la patiente et l’examen clinique ou les situations qui associent des troubles importants de plusieurs fonctions pelviennes ou générales et qui nécessitent un avis pluridisciplinaire.

- Concernant les informations préalables devant être délivrées à la patiente lorsqu’une pose d’implant est envisagée, la liste des items déjà prévue devra être complétée par l’information relative à la remise des documents de traçabilité à l’issue de l’implantation ;
- Au troisième tiret du II de l’article 1er du projet d’arrêté, la première phrase devrait être modifiée comme suit : « La proposition de pratiquer l’acte doit être prise faite en concertation par une équipe pluridisciplinaire … ».
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 9 septembre 2021.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé

Avis n°2021.0064/AC/SED du 9 septembre 2021 Page 2 / 2

1. DA COMPARE FOOTNOTE PAGES
¹ HAS. Recommandations de bonnes pratiques : Prolapsus génital de la femme – Prise en charge thérapeutique. Juin 2021. https://www.has- sante.fr/jcms/p_3270984/fr/prolapsus-genital-de-la-femme-prise-en-charge-therapeutique 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z