Résumé de la juridiction
Après délibération, le collège de la Haute autorité de santé, en sa séance du 26 août 2021 a constaté l’impact significatif du produit FORXIGA (dapagliflozine) sur les dépenses de l’assurance maladie. En conséquence, la Commission d’évaluation économique et de santé publique procédera à l’évaluation médico-économique de ce produit dans l’indication suivante : « en ajout du traitement standard, dans le traitement des patients adultes atteints de maladie rénale chronique (MRC) :
— avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) compris entre 25 et 75 ml/min/1,73m2 et un rapport albumine/créatinine urinaire (RAC) urinaire compris entre 200 et 5 000 mg/g ;
— recevant depuis au moins 4 semaines un traitement par IEC/ARA2 à la dose maximale tolérée ».
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Sur la décision
| Référence : | HAS, 26 août 2021, n° 2021.0217/DC/SEESP |
|---|---|
| Numéro(s) : | 2021.0217/DC/SEESP |
Texte intégral
Décision n° 2021.0217/DC/SEESP du 26 août 2021 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l’impact significatif du produit FORXIGA (dapagliflozine) sur les dépenses de l’assurance maladie
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 26 août 2021,
Vu les articles L. 161-37 et R. 161-71-3 du code de la sécurité sociale ; Vu la décision n° 2013.0111/DC/SEESP du 18 septembre 2013, modifiée, du collège de la Haute Autorité de santé relative à l’impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie déclenchant l’évaluation médico- économique des produits revendiquant une ASMR ou une ASA de niveaux I, II ou III ; Vu la demande concernant le produit FORXIGA (dapagliflozine) et les informations et revendications transmises par la société ASTRAZENECA dans le formulaire de dépôt ;
Considérant qu’il ressort des revendications du demandeur que le produit est susceptible d’avoir une incidence sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades ;
Considérant que le chiffre d’affaires revendiqué du produit FORXIGA (dapagliflozine) est supérieur à vingt millions d’euros ;
DÉCIDE :
Article 1er Le produit FORXIGA (dapagliflozine) est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R. 161-71-3, I, 2° du code de la sécurité sociale. En conséquence, il fera l’objet d’une évaluation médico-économique par la commission d’évaluation économique et de santé publique dans l’indication : « en ajout du traitement standard, dans le traitement des patients adultes atteints de maladie rénale chronique (MRC) :
- avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) compris entre 25 et 75 ml/min/1,73m2 et un rapport albumine/créatinine urinaire (RAC) urinaire compris entre 200 et 5 000 mg/g ;
- recevant depuis au moins 4 semaines un traitement par IEC/ARA2 à la dose maximale tolérée ».
Article 2 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 26 août 2021.
Pour le collège : La présidente, Pr Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z
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