HAS, décision n°2023.0036/DC/SEM du 2 février 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité XEVUDY

HAS 2 février 2023

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
La cour a constaté que la demande était complète et conforme aux exigences réglementaires, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce.
Accepté
Urgence de l'accès au traitement pour les patients à risque
La cour a reconnu l'importance de garantir l'accès aux traitements pour les patients à risque, en particulier dans le cadre de la crise sanitaire liée à la COVID-19.

Résumé de la juridiction

concernant le médicament dans l’indication « traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène du fait de la COVID-19 et étant à risque élevé d’évoluer vers une forme grave de la maladie, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de XEVUDY (sotrovimab) ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 2 févr. 2023, n° 2023.0036/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0036/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0036/DC/SEM du 2 février 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité XEVUDY
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 2 février 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0001 du 6 janvier 2022 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire Glaxosmithkline reçue le 6 octobre 2022 ; 
Vu les notifications de la HAS indiquant les éléments manquants adressées les 14 octobre et 3 novembre 2022 au demandeur ;
Vu les éléments reçus les 28 octobre et 4 novembre ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 4 novembre 2022 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 25 janvier 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 6 janvier 2022 à la spécialité XEVUDY du laboratoire Glaxosmithkline dans l’indication « traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène du fait de la COVID-19 et étant à risque élevé d’évoluer vers une forme grave de la maladie, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de XEVUDY (sotrovimab) » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision. Le collège rappelle que la doctrine d’évaluation de la HAS relative aux autorisations d’accès précoce précise que tout doit être fait pour que le taux de données manquantes soit limité à moins de dix pour cent. Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 2 février 2023.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z