Avis n° 2021.0010/AC/SEAP du 4 mars 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire de la technologie FFRCT en application de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 4 mars 2021,
Vu les articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants du code de la sécurité sociale ;
Vu la demande de prise en charge dérogatoire de la société HEARTHFLOW pour la technologie FFRCT reçue le 10 novembre 2020 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 20 novembre 2020 au demandeur ;
Vu la demande de la HAS en date du 28 décembre 2020 de modifier le protocole de l’étude ;
Vu la réponse du demandeur adressée le 1er février 2021 ;
Vu l’avis des experts sollicités ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
La technologie FFRCT (Fractional Flow Reserve Computed Tomography) développée par la société HeartFlow est un logiciel qui permet de calculer de manière non invasive (sans coronarographie) la valeur de la fraction du flux de réserve coronaire (FFR) en se basant sur une analyse avancée d’images de coroscanner. La FFR est un index utilisé afin d’évaluer l’importance fonctionnelle d’une lésion coronarienne épicardique sténosante. Actuellement cet indice est calculé au décours d’une coronarographie (acte invasif). La FFRCT permettrait ainsi d’apporter en complément d’un coroscanner non concluant, une information fonctionnelle additionnelle à l’information anatomique apportée par les images du coroscanner sans devoir recourir à d’autres examens chez des patients symptomatiques suspectés d’être atteints d’une maladie coronaire stable (MCS).
La FFRCT présente un caractère de nouveauté car il n’existe pas de technologie utilisée en routine permettant de calculer la FFR de manière non invasive. Elle se situe en phase précoce de diffusion et ne peut justifier d’un service attendu suffisant compte tenu des études cliniques disponibles. Elle n’a jamais fait l’objet d’une prise en charge publique dans l’indication revendiquée.
Les risques pour le patient liés à l’utilisation de la FFRCT ont été préalablement caractérisés : il s’agit d’un logiciel permettant de calculer la FFR par l’exploitation des images du coroscanner.
Les données cliniques actuellement disponibles pour cette technologie sont issues soit d’études évaluant les performances diagnostiques, soit d’études non randomisées ou de cohorte rétrospective évaluant l’utilité clinique. Ces études cliniques suggèrent que l’utilisation de la FFRCT est susceptible d’apporter une amélioration de la prise en charge diagnostique chez les patients nécessitant une FFR invasive. Néanmoins, les éléments fournis sur la construction de l’algorithme laissent en suspens certaines questions qui ne permettent pas de valider de façon explicite son fonctionnement de telle sorte qu’il n’est pas établi que l’utilisation de la FFRCT soit susceptible d’apporter un bénéfice clinique permettant de satisfaire un besoin médical non couvert.

En conséquence, la FFRCT ne peut être considéré comme innovante au regard des critères d’éligibilité prévus à l’article R.165-63 du code de la sécurité sociale.
Par ailleurs, l’étude proposée est une étude comparative contrôlée randomisée multicentrique. Elle a pour objectif de démontrer que la stratégie utilisant la FFRCT est plus efficace que celle utilisant d’autres tests non invasifs (IRM, scintigraphie, échocardiographie) ou une coronarographie invasive. La FFRCT permettrait notamment d’identifier les patients nécessitant une coronographie avec revascularisation et ceux qui n’en auraient pas besoin.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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L’étude s’adresse à des patients souffrant de douleurs thoraciques stables et présentant un coroscanner avec une sténose de 40% à 90% dans au moins un vaisseau épicardique majeur de diamètre stentable/greffable et aucune sténose >90% dans un vaisseau épicardique majeur, et chez lesquels d’autres tests diagnostiques non invasifs ou invasifs sont prévus.
Le critère de jugement principal retenu et la durée de recueil de ce dernier ne permettront pas d’apprécier l’utilité clinique de la technique. De plus cette étude comporte des risques élevés de biais de performance et de détection (absence d’insu, absence de standardisation des stratégies de prise en charge, séquence de réalisation des examens anatomiques et fonctionnels) pour les deux groupes. Les mesures à appliquer pour éviter et gérer les patients perdus de vue ne sont pas suffisamment documentées dans le protocole proposé.

Ce projet d’étude ne permet donc pas de réunir l’ensemble des données manquantes nécessaires pour établir l’amélioration du service attendu, et ce de façon pertinente au regard des autres études cliniques similaires en cours ou programmées qui ont été produites.
Concernant le volet médico-économique du projet de protocole, l’objet de la demande n’ayant pas pour objectif principal de montrer que l’utilisation de la FFRCT vise à réduire les dépenses de santé, l’analyse médico- économique, malgré son intérêt potentiel, n’a pas été analysée par la HAS dans le cadre de cette demande.
Le projet d’étude proposé n’apparait donc pas pertinent au regard des critères visés à l’article R. 165-64 du CSS.
En conséquence, au regard des critères prévus aux articles R. 165-63 et R. 165-64 du code de la sécurité sociale, le collège est défavorable à la prise en charge dérogatoire de la FFRCT.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 4 mars 2021.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
Avis n° 2021.0010/AC/SEAP du 4 mars 2021 Page 2 / 2