HAS, décision n° 2022.0124/DC/SEM du 14 avril 2022 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l'impact significatif du produit KAFTRIO sur les dépenses de l'assurance maladie

HAS 14 avril 2022

Arguments

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Accepté
Impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie
La cour a constaté que le produit KAFTRIO est susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie, ce qui justifie l'évaluation médico-économique.

Résumé de la juridiction

Après délibération, le collège de la Haute autorité de santé, en sa séance du 14 avril 2022 a constaté l’impact significatif du produit KAFTRIO sur les dépenses de l’assurance maladie. En conséquence, la Commission d’évaluation économique et de santé publique procédera à l’évaluation médico-économique de ce produit dans l’indication suivante : « en association avec l’ivacaftor dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs d’au moins une mutation F508del du gène CFTR (voir rubrique 5.1 du RCP) ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 14 avr. 2022, n° 2022.0124/DC/SEM
Numéro(s) :	2022.0124/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n° 2022.0124/DC/SEM du 14 avril 2022 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l’impact significatif du produit KAFTRIO sur les dépenses de l’assurance maladie
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 14 avril 2022,
Vu les articles L. 161-37 et R. 161-71-3 du code de la sécurité sociale ; Vu la décision n° 2013.0111/DC/SEESP du 18 septembre 2013, modifiée, du collège de la Haute Autorité de santé relative à l’impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie déclenchant l’évaluation médico- économique des produits revendiquant une ASMR ou une ASA de niveaux I, II ou III ; Vu la demande concernant le produit KAFTRIO et les informations et revendications transmises par la société VERTEX PHARMACEUTICALS dans le bordereau de dépôt ;
Considérant qu’il ressort des revendications du demandeur que le produit est susceptible d’avoir une incidence sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades ;
Considérant que le chiffre d’affaires revendiqué du produit KAFTRIO est supérieur à vingt millions d’euros ;
Considérant par ailleurs que le demandeur n’apporte pas la preuve de l’engagement du produit KAFTRIO dans des baisses de prix prévues réglementairement, législativement ou conventionnellement ;
DÉCIDE :
Article 1er Le produit KAFTRIO est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R. 161-71-3, I, 2° du code de la sécurité sociale. En conséquence, il fera l’objet d’une évaluation médico-économique par la commission d’évaluation économique et de santé publique dans l’indication « en association avec l’ivacaftor dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs d’au moins une mutation F508del du gène CFTR (voir rubrique 5.1 du RCP) ».
Article 2 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 14 avril 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z