Décision n° 2021.0300/DC/SEM du 25 novembre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité RINVOQ
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 25 novembre 2021,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité RINVOQ ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire Abbvie pour la spécialité RINVOQ, reçue le 21 septembre 2021 ;
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur ;
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 4 octobre 2021 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 11 octobre 2021 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 21 octobre 2021 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 17 novembre 2021, figurant à l’annexe I ;
DÉCIDE :
Article 1er La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament RINVOQ (upadacitinib), dans l’indication « traitement de la dermatite atopique (DA) modérée à sévère de l’adulte et de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication aux traitements commercialement disponibles », ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité.
Le laboratoire Abbvie a déposé une demande d’inscription de cette indication sur l’une des listes visées à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave, rare ou invalidante puisque la dermatite atopique peut se présenter sous des formes sévères voire très sévères et peut s’accompagner de complications graves, dans la mesure où les formes sévères en échec de tous les traitements représentent une très faible proportion de patients et dès lors que la dermatite atopique notamment dans les formes les plus sévères et chez des patients en situation d’impasse thérapeutique impacte fortement la qualité de vie (prurit, troubles du sommeil, retentissement psycho-social important, stigmatisation, traitement chronophage) ;
- Il n’existe pas de traitement approprié puisque ADTRALZA (tralokinumab), qui a bénéficié d’une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte dans une indication de recours n’est ni accessible en pratique courante en France ni pris en charge par la solidarité nationale dans cette indication. Les autres alternatives n’ont pas un niveau de preuve suffisant ;
- La mise en œuvre du traitement ne peut être différée au regard de l’absence de traitements appropriés ;
- Ce médicament est présumé innovant (au regard des comparateurs cliniquement pertinents) car il est susceptible d’apporter une amélioration substantielle aux patients dans la mesure où il s’agit de la seule spécialité ayant démontré une supériorité versus dupilumab, qui est lui-même le seul médicament ayant un 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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SMR important chez l’adulte en cas d’échec de la ciclosporine et chez l’adolescent en cas d’échec des traite- ments topiques.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité :
RINVOQ 15 mg, comprimé à libération prolongée (upadacitinib)
Boite de 28 comprimés
RINVOQ 30 mg, comprimé à libération prolongée ((upadacitinib) Boite de 28 comprimés
du laboratoire Abbvie
dans l’indication « traitement de la dermatite atopique (DA) modérée à sévère de l’adulte et de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication aux traitements commercialement disponibles ».
Conformément à son autorisation de mise sur le marché, cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte. La prescription initiale et son renouvellement sont réservés aux spécialistes en médecine interne, en dermatologie ou en allergologie.
Article 2 La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, et figurant à l’annexe II de la présente décision.
Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
Article 2 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 25 novembre 2021.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
ANNEXE : Annexe I : avis de la CT Annexe II : protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données
Décision n° 2021.0300/DC/SEM du 25 novembre 2021 Page 2 / 2