Décision n° 2022.0064/DC/SEM du 17 février 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité OPDIVO
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 17 février 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité OPDIVO le 19 octobre 2021 ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire BRYSTOL MYERS SQUIBB pour la spécialité OPDIVO reçue le 30 novembre 2021 ;
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur le 18 novembre 2021 ;

Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 15 décembre 2021 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 9 février 2022, figurant à l’annexe I ;
DÉCIDE :
Article 1er La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament OPDIVO, dans l’indication « en association à une chimiothérapie combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, en première ligne de traitement, dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction œso- gastrique ou de l’œsophage avancé ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive Score : CPS) ≥ 5 »,ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité.
Le laboratoire BRYSTOL MYERS SQUIBB a déposé une demande d’inscription de cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.
Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave, rare et invalidante. Le cancer gastrique et le cancer de l’œsophage sont respectivement le deuxième et le troisième cancer digestif en France avec une incidence d’environ 6 560 et 5 450 nouveaux cas. Ces cancers sont de mauvais pronostic et le pronostic vital des patients est engagé à court terme : la survie médiane à 5 ans en France est compris entre 5 % et 16 % en fonction du cancer et du stade.
- Compte tenu de l’efficacité limitée des polychimiothérapies avec des durées médianes de survie sans progression et de survie globale courtes et de l’absence d’autre médicament pris en charge par la solidarité nationale à la date de l’évaluation, il n’existe pas de traitement approprié dans l’indication visée.
- Dès lors que la maladie est grave et invalidante, et qu’il n’existe pas de traitement approprié, la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

---

- Ce médicament dans l’indication visée dans la demande est susceptible d’être innovant car il représente une nouvelle modalité de prise en charge avec une efficacité cliniquement pertinente : gain absolu de survie globale de 3,3 mois et gain absolu de survie sans progression de 1,6 mois en faveur de l’association nivolumab + chimiothérapie. Son profil de tolérance est par ailleurs connu malgré les 16 décès considérés liés à la toxicité du traitement dans le groupe nivolumab + chimiothérapie contre 4 décès dans le groupe chimiothérapie. Le plan de développement est adapté par ailleurs.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : OPDIVO® 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Boîte de 1 Flacon de 4 ml (CIP : 34009 550 057 9 7) Boîte de 1 Flacon de 24 ml (CIP : 34009 550 555 7 0)
dans l’indication « en association à une chimiothérapie combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, en première ligne de traitement, dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction œso-gastrique ou de l’œsophage avancé ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive Score : CPS) ≥ 5 ».
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, dans les conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché.

Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, et figurant à l’annexe II de la présente décision.

Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.

Article 4 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 17 février 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
ANNEXES : Annexe I : avis de la CT Annexe II : protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données
Décision n° 2022.0064/DC/SEM du 17 février 2022 Page 2 / 2