Décision n°2022.0148/DC/SEM du 28 avril 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant modification de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité XEVUDY
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 28 avril 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision n° 2022.0001/DC/SEM du 6 janvier 2022 portant autorisation d’accès précoce de la spécialité XEVUDY ;
Vu les nouvelles données portées à la connaissance de la HAS en date du 12/04/2022 et du 22/04/2022 ;
Vu le courrier de la HAS du 22 avril 2022 informant le titulaire de son intention de modifier cette autorisation d’accès précoce ;
Vu les observations transmises par le titulaire le 26/04/2022 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence en date du 27 avril 2022 ;
DÉCIDE :
Article 1er Le médicament XEVUDY a fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce dans l’indication « traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui risquent d’évoluer vers une COVID-19 sévère, à savoir les populations suivantes telles que définies par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes :
- Les patients de 80 ans et plus ;
- Les patients ayant un déficit de l’immunité lié à une pathologie ou à des traitements :
- Chimiothérapie en cours,
- Transplantation d’organe solide,
- Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques,
- Lupus systémique ou vasculaire avec traitement immunosuppresseur,
- Traitement par corticoïde > 10 mg/jour d’équivalent prednisone pendant plus de 2 semaines,
- Traitement immunosuppresseur incluant rituximab ;
- Les patients à risque de complications :
- Obèse (IMC > 30 kg/m²),
- BPCO et insuffisance respiratoire chronique,
- Hypertension artérielle compliquée,
- Insuffisance cardiaque,
- Diabète (de type 1 et de type 2),
- Insuffisance rénale chronique,
- Autres pathologies chroniques Cette indication est susceptible d’évoluer en fonction de l’état des connaissances scientifiques et du contexte épidémiologique » le 06/01/2022.
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Au regard de la situation épidémiologique actuelle dominée par le sous-lignage BA.2 du variant Omicron et des nouvelles données in vitro d’activité neutralisante de XEVUDY (sotrovimab) portées à sa connaissance, la commission de la transparence a conclu dans l’indication considérée que :
- Ce médicament est présumé innovant, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à- vis du sotrovimab. En effet des données in vitro suggèrent que les variants préoccupants suivants sont sensibles : B.1.1.7 (Alpha), B.1.351 (Beta), P.1 (Gamma), B.1.427/B.1.429 (Epsilon), B.1.617.2 (Delta) et B.1.1.529/BA.1 (Omicron). Les résultats de l’étude COMET-ICE ont montré une réduction du risque de progression vers une forme grave de la COVID-19 (hospitalisation liée à la COVID-19 ou un décès toutes causes à J29) d’environ 80 %. Il s’agit donc d’une nouvelle modalité de prise en charge de la maladie apportant un changement substantiel aux patients en termes d’efficacité, de tolérance et de parcours de soins sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis du sotrovimab. La diminution de l’activité neutralisante in vitro du sotrovimab vis-à-vis sous-lignage BA.2 du variant Omicron (souche majoritairement circulante en France actuellement) rendra son utilisation très marginale à la date de l’avis.
Sur ce point, le collège considère que ce médicament est présumé innovant seulement pour les patients atteints par une souche autre que le sous lignage BA.2. En effet, les données in vitro du sotrovimab vis-à-vis du sous- lignage BA.2 du variant Omicron ont montré une diminution de l’activité neutralisante suggérant un fort impact sur l’efficacité clinique de ce traitement.
Par conséquent, le collège considère donc qu’il y a lieu de substituer l’indication suivante à l’indication visée dans l’autorisation d’accès précoce susvisée :
« XEVUDY (sotrovimab) est indiqué pour le traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène du fait de la COVID-19 et étant à risque élevé d’évoluer vers une forme grave de la maladie, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de XEVUDY (sotrovimab). Ceci exclut actuellement les patients atteints par le sous-lignage BA.2 du variant Omicron ».
Article 2 L’autorisation d’accès précoce susvisée est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique,
Article 3 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 28 avril 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
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