Décision n°2022.0308/DC/SEM du 22 septembre 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité IMFINZI
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 22 septembre 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ASTRAZENECA pour la spécialité IMFINZI, reçue le 18 mai 2022 ;
Vu la demande d’autorisation de mise sur le marché déposée par le demandeur ;

Vu les notifications de la HAS indiquant les éléments manquants adressés le 30 mai 2022 et 1er juin 2022 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 1er juin 2022 et 3 juin 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 10 juin 2022 au demandeur ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 8 septembre 2022 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 14 septembre 2022 ;
DÉCIDE :
Article 1er La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament IMFINZI, dans l’indication « en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine/cisplatine pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer des voies biliaires à un stade avancé ou métastatique ».
Le laboratoire ASTRAZENECA a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament dans l’indication « en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine/cisplatine pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer des voies biliaires non résécable ou métastatique » étaient fortement présumées.
Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication retenue par l’ANSM constitue une maladie grave, rare et invalidante dans la mesure où le diagnostic du cancer des voies biliaires est souvent tardif du fait de manifestations cliniques présentes à un stade avancé de la maladie, et dont le pronostic est sombre.
- Il n’existe pas de traitement approprié dans l’indication considérée dans la mesure où une supériorité en termes de survie globale et de survie sans progression a été démontrée avec IMFINZI (durvalumab) associé à la chimiothérapie à base de gemcitabine/cisplatine par rapport à la chimiothérapie gemcitabine/cispla- tine + placebo, avec une tolérance acceptable.
- La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée puisque la maladie est grave, rare et invalidante et qu’il n’existe pas de traitement approprié.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

---

- Ce médicament est présumé innovant car il s’agit d’une nouvelle modalité de prise en charge qui a démontré son intérêt en matière d’efficacité vis-à-vis du standard de prise en charge en première ligne du cancer des voies biliaires non résécable ou métastatique dans une étude de phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle. Le plan de développement est adapté et il comble un besoin thérapeutique insuffisamment couvert.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : IMFINZI, 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
du laboratoire ASTRAZENECA
dans l’indication « en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine/cisplatine pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer des voies biliaires non résécable ou métastatique ». Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
Article 2 La présente autorisation est subordonnée au respect par son titulaire du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Article 3 La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
Article 4 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 22 septembre 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé

Décision n° 2020.0308/DC/SEM du 22 septembre 2022 Page 2 / 2