Résumé de la juridiction
Autorisation d’accès précoce à la spécialité (ruxolitinib)
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Sur la décision
| Référence : | HAS, 16 mars 2023, n° 2023.0107/DC/SEM |
|---|---|
| Numéro(s) : | 2023.0107/DC/SEM |
Texte intégral
Décision n°2023.0107/DC/SEM du 16 mars 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité JAKAVI
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 16 mars 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0110 du 31 mars 2022 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS reçue le 16 décembre 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 22 décembre 2022 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 22 février 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 31 mars 2022 à la spécialité JAKAVI du laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS dans l’indication « traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints de la maladie du greffon contre l’hôte aiguë ou de la maladie du greffon contre l’hôte chronique qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 16 mars 2023.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, Pr Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z
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