Résumé de la juridiction
pour la spécialité ENHERTU, dans l’indication « en monothérapie, dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique ayant reçu au préalable une ligne de traitement anti- HER2. Les patients doivent :
Commentaire • 0
Sur la décision
| Référence : | HAS, 17 mai 2023, n° 2023.0191/DC/SEM |
|---|---|
| Numéro(s) : | 2023.0191/DC/SEM |
Texte intégral
Décision n°2023.0191/DC/SEM du 17 mai 2023 du collège de la Haute Auto- rité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité ENHERTU
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 17 mai 2023 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0166 du 19 mai 2022 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité le 11 juillet 2022 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire DAIICHI SANKYO FRANCE SAS reçue le 17 février 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 1er mars 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 10 mai 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 19 mai 2022 à la spécialité ENHERTU du laboratoire DAIICHI SANKYO FRANCE SAS dans l’indication « en monothérapie, dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique ayant reçu au préalable une ligne de traitement antiHER2. Les patients doivent :
- avoir reçu un traitement antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ou
- avoir présenté une progression de la maladie pendant un traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin
» est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 17 mai 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, PR LIONEL COLLET
Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z
Décisions similaires
Citées dans les mêmes commentaires • 3
- Médecin ·
- Imagerie médicale ·
- Plaine ·
- Spécialité ·
- Cliniques ·
- Santé publique ·
- Carolines ·
- Stade ·
- Bilan ·
- Qualités
- Santé ·
- Assurance maladie ·
- Dépense ·
- Évaluation économique ·
- Produit ·
- Plaine ·
- Sécurité sociale ·
- Sciences ·
- Cancer ·
- Sécurité
- Technologie ·
- Santé ·
- Système ·
- Assurance maladie ·
- Dépense ·
- Évaluation économique ·
- Produit ·
- Plaine ·
- Sécurité sociale ·
- Sécurité
Citant les mêmes articles de loi • 3
- Méthodologie ·
- Santé ·
- Automatique ·
- Classification ·
- Développement ·
- Plaine ·
- Dispositif ·
- Adoption ·
- Stade ·
- Directeur général
- Santé ·
- Plaine ·
- Recours ·
- Adoption ·
- Stade ·
- L'etat ·
- Sécurité sociale ·
- Rapport ·
- Exécution ·
- Délibéré
- Mutation ·
- Test ·
- Génétique ·
- Maladie ·
- Santé ·
- Évaluation technologique ·
- Sexe ·
- Acte ·
- Recherche ·
- Trouble
De référence sur les mêmes thèmes • 3
- Microbiologie ·
- Virus ·
- Santé ·
- Avis ·
- Liste ·
- Sécurité sociale ·
- Transcription ·
- Prestation ·
- Pertinence ·
- Technique
- Santé ·
- Accès ·
- Autorisation ·
- Renouvellement ·
- Spécialité ·
- Règlement intérieur ·
- Plaine ·
- Commission ·
- Notification ·
- Cliniques
- Chirurgie ·
- Anesthésie ·
- Gynécologie ·
- Obstétrique ·
- Médecin ·
- Santé ·
- Renonciation ·
- Plaine ·
- Prénom ·
- Spécialité
Sur les mêmes thèmes • 3
- Médecin ·
- Imagerie médicale ·
- Plaine ·
- Centre hospitalier ·
- Spécialité ·
- Santé publique ·
- Stade ·
- Bilan ·
- Pierre ·
- Qualités
- Recommandation ·
- Hépatite ·
- Santé ·
- Étudiant ·
- Professionnel ·
- Jeune ·
- Obligation ·
- Enfant ·
- Plaine ·
- Stade
- Médecin ·
- Pierre ·
- Plaine ·
- Chirurgie ·
- Spécialité ·
- Santé publique ·
- Stade ·
- Bilan ·
- Qualités ·
- Sécurité sociale
Textes cités dans la décision
Aucune décision de référence ou d'espèce avec un extrait similaire.