HAS, décision n° 2024.0237/DC/SEM du 12 septembre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité LIBMELDY (atidarsagène autotemcel)

HAS 12 septembre 2024

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les dispositions légales
La cour a constaté que la demande était conforme aux dispositions légales en vigueur et que les conditions pour le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce étaient remplies.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a pris en compte l'avis favorable de la commission de la transparence, ce qui renforce la légitimité de la demande de renouvellement.

Résumé de la juridiction

de l’autorisation d’accès précoce post AMM de la spécialité (atidarsagène autotemcel).

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Sur la décision

Référence :	HAS, 12 sept. 2024, n° 2024.0237/DC/SEM
Numéro(s) :	2024.0237/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n° 2024.0237/DC/SEM du 12 septembre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité LIBMELDY (atidarsagène autotemcel)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 12 septembre 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2021.0228 du 26 octobre 2021 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité LIBMELDY (atidarsagène autotemcel) ;
Vu les décisions de renouvellement d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n° 2022.0351 du 13 octobre 2022 et n° 2023.0356 du 27 septembre 2023 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire PHARMA BLUE, reçue le 26 juin 2024 ;

Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 5 juillet 2024 au demandeur ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce, adressée le 5 juillet 2024 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 4 septembre 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, renouvelée le 13 octobre 2022 et le 27 septembre 2023 à la spécialité LIBMELDY (atidarsagène autotemcel) du laboratoire PHARMA BLUE dans l’indication « Traitement de la leucodystrophie métachromatique caractérisée par des mutations bialléliques du gène de l’ARSA entraînant une réduction de l’activité enzymatique de l’ARSA chez les enfants asymptomatiques, sans manifestation clinique de la maladie, que ce soit en termes d’atteinte motrice, cognitive et/ou comportementale, atteints de la forme infantile tardive (se manifestant avant 30 mois) ou juvénile précoce (se manifestant entre 30 mois et 6 ans inclus) » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 12 septembre 2024.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^R LIONEL COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z