HAS, décision n° 2023.0356/DC/SEM du 27 septembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité LIBMELDY

HAS 27 septembre 2023

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
La Haute Autorité de santé a constaté que la demande était complète et conforme aux dispositions légales en vigueur, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a pris en compte l'avis favorable de la commission de la transparence, ce qui renforce la légitimité de la demande de renouvellement.

Résumé de la juridiction

de l’autorisation d’accès précoce post AMM de la spécialité (atidarsagène autotemcel).

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Sur la décision

Référence :	HAS, 27 sept. 2023, n° 2023.0356/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0356/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n° 2023.0356/DC/SEM du 27 septembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité LIBMELDY
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 27 septembre 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2021.0228 du 26 octobre 2021 ;
Vu la décision de renouvellement d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0351 du 13 octobre 2022 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire PHARMA BLUE reçue le 29 juin 2023 ;

Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 7 juillet 2023 au demandeur ;
Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS le 28 juillet 2023 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 31 juillet 2023 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 20 septembre 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 26 octobre 2021 à la spécialité LIBMELDY du laboratoire PHARMA BLUE dans l’indication « Traitement de la leucodystrophie métachromatique caractérisée par des mutations bialléliques du gène de l’ARSA entraînant une réduction de l’activité enzymatique de l’ARSA chez les enfants asymptomatiques, sans manifestation clinique de la maladie, que ce soit en termes d’atteinte motrice, cognitive et/ou comportementale, atteints de la forme infantile tardive (se manifestant avant 30 mois) ou juvénile précoce (se manifestant entre 30 mois et 6 ans inclus) » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 27 septembre 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
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